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Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CNTX-6016 en sujetos sanos

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Centrexion Therapeutics

Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas de CNTX-6016 en sujetos sanos

Una dosis ascendente única aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de Fase 1 que incorpora una cohorte de efectos alimentarios de etiqueta abierta, cruzada de 2 períodos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Altasciences Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Goza de buena salud general según lo determinado por la revisión del investigador.
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2.
  • No fumador o exfumador (> 1 año) y no ha usado ningún producto que contenga nicotina dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Para las mujeres, no está actualmente embarazada y no tiene potencial para tener hijos o está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado.
  • Para los hombres, debe aceptar usar anticonceptivos de barrera y no donar esperma.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardíaca activa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina o cualquier arritmia.
  • Tiene antecedentes o tipo de cáncer actualmente activo, excepto el carcinoma de células basales extirpado o curado.
  • Tiene un trastorno gastrointestinal que podría interferir con la absorción de medicamentos administrados por vía oral.
  • Tiene asma u otra enfermedad respiratoria grave (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que requiere medicamentos recetados todos los días.
  • Actualmente tiene enfermedad renal, neurológica, metabólica o hepática, u otra enfermedad del sistema de órganos.
  • Tiene antecedentes, evidencia actual o está siendo tratado por depresión, ideación suicida, intento de suicidio o cualquier otra condición psiquiátrica actual que requiera tratamiento activo.
  • Tiene un trastorno inmunológico como, entre otros, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida o congénita; enfermedades autoinmunes, tales como, entre otras, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondiloartropatías seronegativas o vasculitis, o cualquier infección.
  • Tiene una prueba de detección positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
  • Ha usado algún medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores a la primera admisión o tiene planes de usar algún medicamento recetado durante el estudio (con la excepción de los anticonceptivos hormonales).
  • Examen de orina positivo para alcohol, cotinina, THC y/o drogas de abuso.
  • Ingestión de alimentos o bebidas que contengan toronja y/o jugo de toronja y/o pomelos durante los 7 días previos a la dosificación y/o durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 1 Placebo
Cápsula de placebo oral
Otro: Otro: Placebo
Placebo de dosis oral
EXPERIMENTAL: Cohorte 1 Medicamento
Cápsula oral de 25 mg
Droga: CNTX-6016
Dosis Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 2 Placebo
Cápsula de placebo oral
Otro: Otro: Placebo
Placebo de dosis oral
EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 2
Cápsula oral de 50 mg
Droga: CNTX-6016
Dosis Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 3 Placebo
Cápsula de placebo oral
Otro: Otro: Placebo
Placebo de dosis oral
EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 3
Cápsula oral de 100 mg
Droga: CNTX-6016
Dosis Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 4 Placebo
Cápsula de placebo oral
Otro: Otro: Placebo
Placebo de dosis oral
EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 4
Cápsula oral de 300 mg
Droga: CNTX-6016
Dosis Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 5 Placebo
Cápsula de placebo oral
Otro: Otro: Placebo
Placebo de dosis oral
EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 5
Cápsula oral de 450 mg
Droga: CNTX-6016
Dosis Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 6 Placebo
Cápsula de placebo oral
Otro: Otro: Placebo
Placebo de dosis oral
EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 6
Cápsula oral de 600 mg
Droga: CNTX-6016
Dosis Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 7 Placebo
Cápsula de placebo oral
Otro: Otro: Placebo
Placebo de dosis oral
EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 7
Cápsula oral de 800 mg
Droga: CNTX-6016
Dosis Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 9 Placebo
Cápsula de placebo oral
Otro: Otro: Placebo
Placebo de dosis oral
EXPERIMENTAL: Droga de la cohorte 9
Cápsula oral de 1000 mg
Droga: CNTX-6016
Dosis Oral CNTX-6016
EXPERIMENTAL: Cohorte 8 en ayunas
El participante tomará una cápsula oral de 300 mg en ayunas y luego se alimentará.
Droga: CNTX-6016
Dosis Oral CNTX-6016
EXPERIMENTAL: Cohorte 8 alimentado
El participante tomará una cápsula oral de 300 mg con alimentos y luego en ayunas.
Droga: CNTX-6016
Dosis Oral CNTX-6016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de dosis únicas de CNTX-6016 - TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta 80 días
La información sobre los eventos adversos emergentes del tratamiento se recopiló durante cada cohorte de dosis.
Hasta 80 días
Dosis Proporcionalidad de una dosis única de CNTX-6016 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 40 días
Dosis Proporcionalidad de una dosis única de CNTX-6016 en sujetos sanos.
40 días
Farmacocinética de CNTX-6016 - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por Cmax.
Hasta 40 días
Farmacocinética de CNTX-6016 - Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por Tmax.
Hasta 40 días
Farmacocinética de CNTX-6016 - t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por t1/2.
Hasta 40 días
Farmacocinética de CNTX-6016 - AUC 0-t
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por AUC 0-t.
Hasta 40 días
Farmacocinética de CNTX-6016 - AUC 0-inf
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por AUC 0-inf.
Hasta 40 días
Farmacocinética de CNTX-6016 - AUC 0-t/inf
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por AUC 0-t/inf.
Hasta 40 días
Farmacocinética de CNTX-6016 - CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por CL/F.
Hasta 40 días
Farmacocinética de CNTX-6016 - Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por Vz/F.
Hasta 40 días
Efecto del género en la farmacocinética de CNTX-6016 - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 80 días
Efecto del género en la exposición sistémica a CNTX-6016 medido por Cmax.
Hasta 80 días
Efecto del género en la farmacocinética de CNTX-6016 - Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 80 días
Efecto del género sobre la exposición sistémica a CNTX-6016 medida por tmax.
Hasta 80 días
Efecto del género en la farmacocinética de CNTX-6016 - t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 80 días
Efecto del género en la exposición sistémica a CNTX-6016 medido por t1/2
Hasta 80 días
Efecto del género en la farmacocinética de CNTX-6016 - AUC
Periodo de tiempo: Hasta 80 días
Efecto del género en la exposición sistémica a CNTX-6016 medido por AUC.
Hasta 80 días
Efecto del estado en ayunas o alimentado sobre la farmacocinética de CNTX-6016 - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Exposición sistémica a CNTX-6016 en ayunas o con alimentos medida por Cmax
Hasta 40 días
Efecto del estado en ayunas o alimentado sobre la farmacocinética de CNTX-6016 - Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Exposición sistémica a CNTX-6016 en ayunas o con alimentos medida por Tmax
Hasta 40 días
Efecto del estado en ayunas o alimentado sobre la farmacocinética de CNTX-6016 - t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Exposición sistémica a CNTX-6016 en ayunas o con alimentación medida por t1/2
Hasta 40 días
Efecto del estado en ayunas o alimentado sobre la farmacocinética de CNTX-6016 - AUC
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Exposición sistémica a CNTX-6016 en ayunas o con alimentos medida por el AUC
Hasta 40 días
Excreción urinaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
La orina se recogió durante un período de 3 días (0-72 horas) en la cohorte 8 y se analizó para determinar las concentraciones de CNTX-6016 en sujetos tanto en ayunas como alimentados mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida.
Hasta 6 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción de metabolitos de plasma y orina
Periodo de tiempo: 5 dias
La orina se recogió durante un período de 3 días (0-72 h) en la cohorte 9 (1000 mg) y se analizó para determinar las concentraciones de los metabolitos originales y de CNTX-6016 mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centrexion Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CNTX-6016o-HV-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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