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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CNTX-6016 bei gesunden Probanden

4. November 2019 aktualisiert von: Centrexion Therapeutics

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von CNTX-6016 bei gesunden Probanden

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, ansteigende Einzeldosis der Phase 1, die eine offene, 2-Perioden-Crossover-Kohorte mit Lebensmitteleffekten enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ist in guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Überprüfung des Ermittlers festgestellt.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher (> 1 Jahr) und hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening keine nikotinhaltigen Produkte verwendet.
  • Für Frauen, die derzeit nicht schwanger sind und entweder nicht gebärfähig sind oder bereit sind, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männer müssen zustimmen, Barriereverhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma zu spenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktive Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Arrhythmie.
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine derzeit aktive Krebsart mit Ausnahme eines exzidierten oder geheilten Basalzellkarzinoms.
  • Hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von oral verabreichten Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
  • Hat Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die täglich verschreibungspflichtige Medikamente erfordern.
  • Derzeit an einer Nieren-, neurologischen, Stoffwechsel- oder Lebererkrankung oder einer anderen Erkrankung des Organsystems leidet.
  • Hat eine Vorgeschichte, aktuelle Beweise oder wird wegen Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder einer anderen aktuellen psychiatrischen Erkrankung behandelt, die eine aktive Behandlung erfordert.
  • Hat eine immunologische Störung wie, aber nicht beschränkt auf, das menschliche Immunschwächevirus (HIV), erworbenes oder angeborenes Immunschwächesyndrom; Autoimmunerkrankungen, wie, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, seronegative Spondyloarthropathien oder Vaskulitis, oder jegliche Infektion.
  • Hat einen positiven Screening-Test für das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft während der Studie.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Aufnahme verschriebene Medikamente eingenommen oder plant, während der Studie verschriebene Medikamente einzunehmen (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln).
  • Positiver Urintest auf Alkohol, Cotinin, THC und/oder Missbrauchsdrogen.
  • Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit und/oder Grapefruitsaft und/oder Pomelos enthalten, während der 7 Tage vor der Verabreichung und/oder während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1 Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Sonstiges: Sonstiges: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 Medikament
25 mg orale Kapsel
Arzneimittel: CNTX-6016
Orale Dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2 Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Sonstiges: Sonstiges: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 Medikament
50 mg orale Kapsel
Arzneimittel: CNTX-6016
Orale Dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 3 Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Sonstiges: Sonstiges: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 Medikament
100 mg orale Kapsel
Arzneimittel: CNTX-6016
Orale Dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 4 Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Sonstiges: Sonstiges: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 4 Medikament
300 mg orale Kapsel
Arzneimittel: CNTX-6016
Orale Dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 5 Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Sonstiges: Sonstiges: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 5 Medikament
450 mg orale Kapsel
Arzneimittel: CNTX-6016
Orale Dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 6 Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Sonstiges: Sonstiges: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 6 Droge
600 mg orale Kapsel
Arzneimittel: CNTX-6016
Orale Dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 7 Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Sonstiges: Sonstiges: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 7 Droge
800 mg orale Kapsel
Arzneimittel: CNTX-6016
Orale Dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 9 Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Sonstiges: Sonstiges: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 9 Droge
1000 mg orale Kapsel
Arzneimittel: CNTX-6016
Orale Dosis CNTX-6016
EXPERIMENTAL: Kohorte 8 Nüchtern
Der Teilnehmer nimmt 300 mg Oral Capsule im nüchternen Zustand und dann im gefütterten Zustand ein.
Arzneimittel: CNTX-6016
Orale Dosis CNTX-6016
EXPERIMENTAL: Kohorte 8 Fed
Der Teilnehmer nimmt 300 mg Oral Capsule im nüchternen Zustand und dann im nüchternen Zustand ein.
Arzneimittel: CNTX-6016
Orale Dosis CNTX-6016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Einzeldosen von CNTX-6016 – TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 80 Tage
Informationen zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurden während jeder Dosiskohorte gesammelt.
Bis zu 80 Tage
Dosisproportionalität einer einzelnen Dosis von CNTX-6016 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 40 Tage
Dosisproportionalität einer einzelnen Dosis von CNTX-6016 bei gesunden Probanden.
40 Tage
CNTX-6016 Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen durch Cmax.
Bis zu 40 Tage
CNTX-6016 Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen durch Tmax.
Bis zu 40 Tage
CNTX-6016 Pharmakokinetik – t1/2
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen bis t1/2.
Bis zu 40 Tage
CNTX-6016 Pharmakokinetik - AUC 0-t
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen durch AUC 0-t.
Bis zu 40 Tage
CNTX-6016 Pharmakokinetik - AUC 0-inf
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen durch AUC 0-inf.
Bis zu 40 Tage
CNTX-6016 Pharmakokinetik - AUC 0-t/inf
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen durch AUC 0-t/inf.
Bis zu 40 Tage
CNTX-6016 Pharmakokinetik – CL/F
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen durch CL/F.
Bis zu 40 Tage
CNTX-6016 Pharmakokinetik - Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen mit Vz/F.
Bis zu 40 Tage
Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von CNTX-6016 – Cmax
Zeitfenster: Bis zu 80 Tage
Einfluss des Geschlechts auf die systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen durch Cmax.
Bis zu 80 Tage
Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von CNTX-6016 – Tmax
Zeitfenster: Bis zu 80 Tage
Einfluss des Geschlechts auf die systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen durch tmax.
Bis zu 80 Tage
Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von CNTX-6016 – t1/2
Zeitfenster: Bis zu 80 Tage
Einfluss des Geschlechts auf die systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen durch t1/2
Bis zu 80 Tage
Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von CNTX-6016 – AUC
Zeitfenster: Bis zu 80 Tage
Einfluss des Geschlechts auf die systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen anhand der AUC.
Bis zu 80 Tage
Wirkung des nüchternen oder ernährten Zustands auf die Pharmakokinetik von CNTX-6016 – Cmax
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016 im nüchternen oder ernährten Zustand, gemessen durch Cmax
Bis zu 40 Tage
Wirkung des nüchternen oder ernährten Zustands auf die Pharmakokinetik von CNTX-6016 – Tmax
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016 im nüchternen oder ernährten Zustand, gemessen durch Tmax
Bis zu 40 Tage
Wirkung des nüchternen oder ernährten Zustands auf die Pharmakokinetik von CNTX-6016 – t1/2
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016 im nüchternen oder ernährten Zustand, gemessen mit t1/2
Bis zu 40 Tage
Wirkung des nüchternen oder ernährten Zustands auf die Pharmakokinetik von CNTX-6016 – AUC
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016 im nüchternen oder ernährten Zustand, gemessen anhand der AUC
Bis zu 40 Tage
Urinausscheidung
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Urin wurde über einen Zeitraum von 3 Tagen (0–72 Stunden) in Kohorte 8 gesammelt und auf Konzentrationen von CNTX-6016 bei Probanden sowohl im nüchternen als auch im ernährten Zustand unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie analysiert.
Bis zu 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbau von Plasma- und Urin-Metaboliten
Zeitfenster: 5 Tage
Der Urin wurde über einen Zeitraum von 3 Tagen (0–72 Stunden) in Kohorte 9 (1000 mg) gesammelt und mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie auf die Konzentrationen der Ausgangssubstanz und Metaboliten von CNTX-6016 analysiert.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centrexion Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNTX-6016o-HV-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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