Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CNTX-6016 hos raske forsøgspersoner

4. november 2019 opdateret af: Centrexion Therapeutics

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af CNTX-6016 hos raske forsøgspersoner

En fase 1 dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret enkelt stigende dosis, der inkorporerer en åben-label, 2-perioders crossover, fødevareeffektkohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er i god generel sundhed som bestemt af Investigators gennemgang.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2.
  • Ikke- eller tidligere ryger (> 1 år) og har ikke brugt nogen nikotinholdige produkter inden for 12 måneder før screening.
  • For kvinder, er i øjeblikket ikke gravid og er enten i ikke-fertil alder eller villig til at bruge en passende præventionsmetode.
  • For mænd skal de acceptere at bruge barriereprævention og ikke at donere sæd.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktiv hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina eller enhver arytmi.
  • Har en tidligere eller aktuelt aktiv kræfttype undtagen udskåret eller helbredt basalcellekarcinom.
  • Har en mave-tarmsygdom, der kan forstyrre absorptionen af ​​oralt administrerede lægemidler.
  • Har astma eller anden alvorlig luftvejssygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), der kræver daglig receptpligtig medicin.
  • Har i øjeblikket nyre-, neurologisk, metabolisk eller leversygdom eller anden organsystemsygdom.
  • Har en historie, aktuelle beviser eller er i behandling for depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der kræver aktiv behandling.
  • Har en immunologisk lidelse såsom, men ikke begrænset til, humant immundefektvirus (HIV), erhvervet eller medfødt immundefektsyndrom; autoimmune sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, seronegative spondyloarthropatier eller vaskulitis eller enhver infektion.
  • Har positiv screeningtest for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Har brugt ordineret medicin inden for 30 dage før den første indlæggelse eller har planer om at bruge ordineret medicin under undersøgelsen (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler).
  • Positiv urinscreening for alkohol, cotinin, THC og/eller misbrugsstoffer.
  • Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende grapefrugt og/eller grapefrugtjuice og/eller pomelo i løbet af de 7 dage før dosering og/eller i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1 Placebo
Oral placebo kapsel
Andet: Andet: Placebo
Oral dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 Lægemiddel
25 mg oral kapsel
Medicin: CNTX-6016
Oral dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2 Placebo
Oral placebo kapsel
Andet: Andet: Placebo
Oral dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 Lægemiddel
50 mg oral kapsel
Medicin: CNTX-6016
Oral dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 3 Placebo
Oral placebo kapsel
Andet: Andet: Placebo
Oral dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3 Lægemiddel
100 mg oral kapsel
Medicin: CNTX-6016
Oral dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 4 Placebo
Oral placebo kapsel
Andet: Andet: Placebo
Oral dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4 Lægemiddel
300 mg oral kapsel
Medicin: CNTX-6016
Oral dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 5 Placebo
Oral placebo kapsel
Andet: Andet: Placebo
Oral dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5 Lægemiddel
450 mg oral kapsel
Medicin: CNTX-6016
Oral dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 6 Placebo
Oral placebo kapsel
Andet: Andet: Placebo
Oral dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6 Lægemiddel
600 mg oral kapsel
Medicin: CNTX-6016
Oral dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 7 Placebo
Oral placebo kapsel
Andet: Andet: Placebo
Oral dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 7 Lægemiddel
800 mg oral kapsel
Medicin: CNTX-6016
Oral dosis CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 9 Placebo
Oral placebo kapsel
Andet: Andet: Placebo
Oral dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 9 Lægemiddel
1000 mg oral kapsel
Medicin: CNTX-6016
Oral dosis CNTX-6016
EKSPERIMENTEL: Kohorte 8 fastede
Deltageren vil tage 300 mg oral kapsel i fastende tilstand og derefter fodres.
Medicin: CNTX-6016
Oral dosis CNTX-6016
EKSPERIMENTEL: Kohorte 8 Fed
Deltageren vil tage 300 mg oral kapsel i foderet tilstand og derefter fastende.
Medicin: CNTX-6016
Oral dosis CNTX-6016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved enkeltdoser af CNTX-6016 - TEAE'er
Tidsramme: Op til 80 dage
Oplysninger om behandlingsfremkomne bivirkninger blev indsamlet under hver dosiskohorte.
Op til 80 dage
Dosisproportionalitet af en enkelt dosis CNTX-6016 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 40 dage
Dosisproportionalitet af en enkelt dosis CNTX-6016 hos raske forsøgspersoner.
40 dage
CNTX-6016 Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Op til 40 dage
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved Cmax.
Op til 40 dage
CNTX-6016 Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Op til 40 dage
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved Tmax.
Op til 40 dage
CNTX-6016 Farmakokinetik - t1/2
Tidsramme: Op til 40 dage
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved t1/2.
Op til 40 dage
CNTX-6016 Farmakokinetik - AUC 0-t
Tidsramme: Op til 40 dage
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved AUC 0-t.
Op til 40 dage
CNTX-6016 Farmakokinetik - AUC 0-inf
Tidsramme: Op til 40 dage
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved AUC 0-inf.
Op til 40 dage
CNTX-6016 Farmakokinetik - AUC 0-t/inf
Tidsramme: Op til 40 dage
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved AUC 0-t/inf.
Op til 40 dage
CNTX-6016 Farmakokinetik - CL/F
Tidsramme: Op til 40 dage
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved CL/F.
Op til 40 dage
CNTX-6016 Farmakokinetik - Vz/F
Tidsramme: Op til 40 dage
Systemisk eksponering for CNTX-6016 målt ved Vz/F.
Op til 40 dage
Effekt af køn på CNTX-6016 farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Op til 80 dage
Effekt af køn på den systemiske eksponering for CNTX-6016 målt ved Cmax.
Op til 80 dage
Effekt af køn på CNTX-6016 farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Op til 80 dage
Effekt af køn på den systemiske eksponering for CNTX-6016 målt ved tmax.
Op til 80 dage
Effekt af køn på CNTX-6016 farmakokinetik - t1/2
Tidsramme: Op til 80 dage
Effekt af køn på den systemiske eksponering for CNTX-6016 målt ved t1/2
Op til 80 dage
Effekt af køn på CNTX-6016 farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Op til 80 dage
Effekt af køn på den systemiske eksponering for CNTX-6016 målt ved AUC.
Op til 80 dage
Effekt af fastende eller fødetilstand på CNTX-6016 farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Op til 40 dage
Systemisk eksponering for CNTX-6016 i fastende eller fodret tilstand målt ved Cmax
Op til 40 dage
Effekt af fastende eller fødetilstand på CNTX-6016 farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Op til 40 dage
Systemisk eksponering for CNTX-6016 i fastende eller fodret tilstand målt ved Tmax
Op til 40 dage
Effekt af fastende eller fødende tilstand på CNTX-6016 farmakokinetik - t1/2
Tidsramme: Op til 40 dage
Systemisk eksponering for CNTX-6016 i fastende eller fodret tilstand målt ved t1/2
Op til 40 dage
Effekt af fastende eller fødende tilstand på CNTX-6016 farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Op til 40 dage
Systemisk eksponering for CNTX-6016 i fastende eller fodret tilstand målt ved AUC
Op til 40 dage
Urinudskillelse
Tidsramme: Op til 6 dage
Urin blev opsamlet over en 3-dages periode (0-72 timer) i kohorte 8 og analyseret for koncentrationer af CNTX-6016 i forsøgspersoner i både fastende og fodrede tilstande ved anvendelse af væskekromatografi-massespektrometri.
Op til 6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma- og urinmetabolitudvinding
Tidsramme: 5 dage
Urin blev opsamlet over en 3-dages periode (0-72 timer) i kohorte 9 (1000 mg) og analyseret for koncentrationer af moder- og metabolitter af CNTX-6016 ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centrexion Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNTX-6016o-HV-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger