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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CNTX-6016 in soggetti sani

4 novembre 2019 aggiornato da: Centrexion Therapeutics

Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi di CNTX-6016 in soggetti sani

Una dose singola ascendente randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase 1 che incorpora una coorte di effetto alimentare in aperto, crossover a 2 periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Altasciences Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • È in buona salute generale come determinato dalla revisione dell'investigatore.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2.
  • Non fumatore o ex fumatore (> 1 anno) e non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Per le donne, non è attualmente incinta ed è potenzialmente non fertile o disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato.
  • Per i maschi, devono accettare di usare la contraccezione di barriera e di non donare lo sperma.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di o malattia cardiaca attiva, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, angina o qualsiasi aritmia.
  • Ha una storia o un tipo attualmente attivo di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare asportato o curato.
  • Ha un disturbo gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale.
  • Ha l'asma o altre gravi malattie respiratorie (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica) che richiedono farmaci con prescrizione giornaliera.
  • Attualmente soffre di malattie renali, neurologiche, metaboliche o epatiche o di altri sistemi di organi.
  • Ha una storia, prove attuali o è in cura per depressione, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio o qualsiasi altra condizione psichiatrica attuale che richieda un trattamento attivo.
  • Ha un disturbo immunologico come, ma non limitato a, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza acquisita o congenita; malattie autoimmuni, come, ma non limitate a, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, spondiloartropatie sieronegative o vasculite o qualsiasi infezione.
  • Ha un test di screening positivo per il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • - Ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto nei 30 giorni precedenti al primo ricovero o ha intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco prescritto durante lo studio (ad eccezione dei contraccettivi ormonali).
  • Screening delle urine positivo per alcol, cotinina, THC e/o droghe d'abuso.
  • Ingestione di alimenti o bevande contenenti pompelmo e/o succo di pompelmo e/o pomelo durante i 7 giorni precedenti la somministrazione e/o durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1 Placebo
Capsula orale di placebo
Altro: Altro: Placebo
Placebo per dose orale
SPERIMENTALE: Coorte 1 Farmaco
Capsula orale da 25 mg
Droga: CNTX-6016
Dose orale CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 2 Placebo
Capsula orale di placebo
Altro: Altro: Placebo
Placebo per dose orale
SPERIMENTALE: Coorte 2 Droga
Capsula orale da 50 mg
Droga: CNTX-6016
Dose orale CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 3 Placebo
Capsula orale di placebo
Altro: Altro: Placebo
Placebo per dose orale
SPERIMENTALE: Coorte 3 Droga
Capsula orale da 100 mg
Droga: CNTX-6016
Dose orale CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 4 Placebo
Capsula orale di placebo
Altro: Altro: Placebo
Placebo per dose orale
SPERIMENTALE: Coorte 4 Droga
Capsula orale da 300 mg
Droga: CNTX-6016
Dose orale CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 5 Placebo
Capsula orale di placebo
Altro: Altro: Placebo
Placebo per dose orale
SPERIMENTALE: Coorte 5 Droga
Capsula orale da 450 mg
Droga: CNTX-6016
Dose orale CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 6 Placebo
Capsula orale di placebo
Altro: Altro: Placebo
Placebo per dose orale
SPERIMENTALE: Coorte 6 Droga
Capsula orale da 600 mg
Droga: CNTX-6016
Dose orale CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 7 Placebo
Capsula orale di placebo
Altro: Altro: Placebo
Placebo per dose orale
SPERIMENTALE: Coorte 7 Droga
Capsula orale da 800 mg
Droga: CNTX-6016
Dose orale CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 9 Placebo
Capsula orale di placebo
Altro: Altro: Placebo
Placebo per dose orale
SPERIMENTALE: Coorte 9 Droga
Capsula orale da 1000 mg
Droga: CNTX-6016
Dose orale CNTX-6016
SPERIMENTALE: Coorte 8 A digiuno
Il partecipante assumerà 300 mg di capsula orale a digiuno e quindi a stomaco pieno.
Droga: CNTX-6016
Dose orale CNTX-6016
SPERIMENTALE: Coorte 8 Fed
Il partecipante assumerà 300 mg di capsule orali a stomaco pieno e quindi a digiuno.
Droga: CNTX-6016
Dose orale CNTX-6016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di singole dosi di CNTX-6016 - TEAE
Lasso di tempo: Fino a 80 giorni
Le informazioni relative agli eventi avversi emergenti dal trattamento sono state raccolte durante ciascuna coorte di dose.
Fino a 80 giorni
Proporzionalità della dose di una singola dose di CNTX-6016 in soggetti sani
Lasso di tempo: 40 giorni
Proporzionalità della dose di una singola dose di CNTX-6016 in soggetti sani.
40 giorni
Farmacocinetica CNTX-6016 - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da Cmax.
Fino a 40 giorni
Farmacocinetica CNTX-6016 - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da Tmax.
Fino a 40 giorni
CNTX-6016 Farmacocinetica - t1/2
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da t1/2.
Fino a 40 giorni
CNTX-6016 Farmacocinetica - AUC 0-t
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da AUC 0-t.
Fino a 40 giorni
CNTX-6016 Farmacocinetica - AUC 0-inf
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da AUC 0-inf.
Fino a 40 giorni
CNTX-6016 Farmacocinetica - AUC 0-t/inf
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da AUC 0-t/inf.
Fino a 40 giorni
CNTX-6016 Farmacocinetica - CL/F
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da CL/F.
Fino a 40 giorni
CNTX-6016 Farmacocinetica - Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da Vz/F.
Fino a 40 giorni
Effetto di genere su Farmacocinetica CNTX-6016 - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 80 giorni
Effetto del genere sull'esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da Cmax.
Fino a 80 giorni
Effetto del genere sulla farmacocinetica CNTX-6016 - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 80 giorni
Effetto del genere sull'esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da tmax.
Fino a 80 giorni
Effetto del genere sulla farmacocinetica CNTX-6016 - t1/2
Lasso di tempo: Fino a 80 giorni
Effetto del genere sull'esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da t1/2
Fino a 80 giorni
Effetto del genere sulla farmacocinetica CNTX-6016 - AUC
Lasso di tempo: Fino a 80 giorni
Effetto del genere sull'esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata dall'AUC.
Fino a 80 giorni
Effetto dello stato a digiuno o di alimentazione sulla farmacocinetica CNTX-6016 - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Esposizione sistemica a CNTX-6016 a digiuno oa stomaco pieno come misurata da Cmax
Fino a 40 giorni
Effetto dello stato a digiuno o di alimentazione sulla farmacocinetica CNTX-6016 - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Esposizione sistemica a CNTX-6016 a digiuno oa stomaco pieno come misurata da Tmax
Fino a 40 giorni
Effetto dello stato di digiuno o di alimentazione sulla farmacocinetica CNTX-6016 - t1/2
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Esposizione sistemica a CNTX-6016 a digiuno oa stomaco pieno misurata da t1/2
Fino a 40 giorni
Effetto dello stato di digiuno o di alimentazione sulla farmacocinetica di CNTX-6016 - AUC
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Esposizione sistemica a CNTX-6016 a digiuno oa stomaco pieno come misurata dall'AUC
Fino a 40 giorni
Escrezione urinaria
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
L'urina è stata raccolta per un periodo di 3 giorni (0-72 ore) nella coorte 8 e analizzata per le concentrazioni di CNTX-6016 in soggetti sia a digiuno che a stomaco pieno utilizzando la spettrometria di massa con cromatografia liquida.
Fino a 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrazione del metabolita del plasma e dell'urina
Lasso di tempo: 5 giorni
L'urina è stata raccolta per un periodo di 3 giorni (0-72 ore) nella coorte 9 (1000 mg) e analizzata per le concentrazioni di genitore e metaboliti di CNTX-6016 utilizzando la spettrometria di massa con cromatografia liquida.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centrexion Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNTX-6016o-HV-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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