Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holistické hodnocení zdraví dětí Tulsa (HATCH)

7. srpna 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Primárním cílem této studie je pomocí intervence BLOOM (Miminka a maminky, propojené láskou, otevřeností a příležitostí) rychle zvýšit vazbu mezi matkou a plodem, což je silný prediktor postupů v oblasti zdraví matek během těhotenství. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat změny ve vazbě matky a plodu v průběhu těhotenství a důsledky pro změnu kouření matek během těhotenství pomocí randomizované klinické studie v longitudinální, multietnické kohortové studii 160 žen (ve věku 18 let nebo starších), kterým je 12 let. -16 týdnů těhotenství. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pro intervenci; kontrolní skupina bude léčena jako obvykle. Účastníci zařazení do léčebné skupiny obdrží textová cvičení příloh/všímavosti. Účastníci dokončí hloubkové počáteční hodnocení, které zahrnuje sociodemografická měření a také baterii k zachycení vazby mezi matkou a plodem a vlastními údaji o kouření. Pre- a post-testy budou použity k posouzení vazby mezi matkou a plodem a kouření před a po intervenci, aby bylo možné prozkoumat změny v průběhu těhotenství. Mezi pozitivní dopady této práce patří informace, které budou využity ke snížení dopadu nechtěného těhotenství na nepříznivé zdravotní výsledky kojence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neúmyslné těhotenství (nechtěné a/nebo nesprávně načasované těhotenství) zvyšuje riziko nepříznivých porodních výsledků, včetně předčasného porodu a velmi nízké porodní hmotnosti (< 1500 gramů), které představují značné náklady na veřejné zdraví. Navzdory desetiletím stráveným pokusy o snížení podílu nechtěných těhotenství je téměř polovina (45 %) všech těhotenství nechtěných. Mezi ženami žijícími v chudobě je míra nechtěného těhotenství podstatně vyšší. V této studii se vyšetřovatelé místo toho zaměřují na snížení rizikových praktik v oblasti zdraví matek spojených s nepříznivými porodními výsledky, které jsou častější, když je těhotenství neúmyslné: prenatální kouření matek. Studie se zaměřuje na rychle rostoucí vazbu matky a plodu, zprostředkovatele vztahu mezi nechtěným těhotenstvím a praktikami zdraví matek během těhotenství, prostřednictvím nedávno pilotované intervence BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity). Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat změny ve vazbě mezi matkou a plodem v průběhu těhotenství a důsledky pro změnu kouření matek během těhotenství. Navrhovaná studie bude používat design randomizované klinické studie v longitudinální, multietnické kohortové studii se 160 převážně nízkopříjmovými ženami (ve věku 18 a více let), které jsou ve 12.–16. týdnu těhotenství a plánují pokračovat v těhotenství a být primárními pečovatelkami. jejich kojenci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pro intervenci; kontrolní skupina bude léčena jako obvykle. Účastníci zařazení do léčebné skupiny obdrží textová cvičení příloh/všímavosti. Účastníci dokončí hloubkové počáteční hodnocení, které zahrnuje sociodemografická měření a také baterii k zachycení vazby mezi matkou a plodem a vlastními údaji o kouření. Dvoutýdenní intervence bude provedena do dvou týdnů po vyhodnocení 1. Účastníci budou poté požádáni, aby dokončili následný průzkum na začátku 3. trimestru za účelem posouzení vazby matky a plodu a kouření, aby bylo možné prozkoumat změny v průběhu těhotenství. . Dopady předchozích intervencí ke snížení nechtěného těhotenství as ním spojené nepříznivé důsledky pro kojence byly mírné; snížení negativní asociace mezi nechtěným těhotenstvím a nepříznivými výsledky prostřednictvím posílení prenatální vazby matky činí tento projekt vysoce významným. Tento projekt bude první, který se zaměří na mateřsko-fetální vazbu pomocí intervence založené na mobilním telefonu, která je navržena ke zvýšení pocitů vazby prostřednictvím cvičení připoutanosti a všímavosti, což z něj činí vysoce inovativní. Mezi pozitivní dopady této práce patří informace, které budou využity ke snížení dopadu nechtěného těhotenství na nepříznivé zdravotní výsledky kojence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Women's Health and Specialty Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Mezi 12-16 týdnem těhotenství v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze komunikovat ani anglicky, ani španělsky
  • Plánujete buď ukončit těhotenství, nebo dát dítě k adopci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci ve skupině „Bez intervence“ dostanou léčbu (např. prenatální péči) jako obvykle.
Experimentální: Cvičení přitahování
Účastníci skupiny „Cvičení připoutanosti“ dostanou během 2týdenní intervence denně texty s aktivitami, které mohou dělat z domova a které jsou navrženy tak, aby zvýšily pocity připoutanosti (např. číst dětskou knížku nahlas, zpívat říkanku, obrázek s představou koupel dítěte; vyprávět dítěti příběh atd.).
Behaviorální: Děti a maminky propojené prostřednictvím lásky, otevřenosti a příležitosti (BLOOM)
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pro intervenci BLOOM; kontrolní skupina bude léčena jako obvykle. Účastníci zařazení do léčebné skupiny obdrží textová cvičení příloh, která mohou absolvovat z domova. Intervence bude probíhat po dobu 2 týdnů. Účastníci skupiny „Cvičení připoutanosti“ dostanou každý den text s aktivitou, která má zvýšit pocity připoutanosti (např. číst dětskou knížku, podepisovat říkanku, obrázek, jak dává miminku miminko, vyprávět miminku příběh atd. .).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího mateřsko-fetálního připojení po 4 měsících
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Maternal-Fetal Attachment Scale (MFAS) je 24-položková, sebehodnotící škála Likertova typu s pěti subškálami (Cranley, 1981)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna od výchozího stavu kuřáckého stavu, který sám uvedl, po 4 měsících
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průzkumné otázky týkající se frekvence, typu (vaping vs. hořlaviny); konopí vs. tabák; množství (relevantní pro vaping)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS1871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano: Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky. Všechny neidentifikující IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na vyžádání zpřístupněny výzkumníkům. Vzhledem k malé velikosti vzorku nebudou demografické charakteristiky sdíleny, aby se vyloučila možnost identifikace účastníků. Proměnné, které budou sdíleny, zahrnují zařazení do léčebné skupiny, zda bylo těhotenství neúmyslné či nikoli, škála vazby mezi matkou a plodem a kuřácké chování, které si sami uvedli.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumní pracovníci budou moci v době zveřejnění požádat o omezené (např. neidentifikující) IPD.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci si o přístup musí vyžádat IPD přímo od PI Shrefflera. Publikovaná data budou nahrána na FigShare, což umožňuje PI bezpečně poskytnout výzkumníkovi přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení