Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holistisk vurdering af Tulsa børns sundhed (HATCH)

7. august 2023 opdateret af: University of Oklahoma
Det primære mål med denne undersøgelse er hurtigt at øge moder-føtal binding, en stærk forudsigelse af mødres sundhedspraksis under graviditet, gennem en intervention, BLOOM (Babyer og mødre, forbundet med kærlighed, åbenhed og muligheder). Specifikt vil efterforskerne undersøge ændringer i moder-føtal binding på tværs af graviditeten og implikationer for ændringer i moderrygning under graviditet ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign i et longitudinelt, multi-etnisk kohortestudie af 160 kvinder (i alderen 18 eller ældre), der er 12 år. -16 uger gravid. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper til interventionen; kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Deltagere, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil modtage tekstede tilknytnings-/mindfulnessøvelser. Deltagerne vil gennemføre en dybdegående indledende vurdering, der inkluderer sociodemografiske foranstaltninger samt et batteri til at fange moder-føtal binding og selvrapporteret rygning. Pre- og post-tests vil blive brugt til at vurdere moder-føtal binding og rygning før og efter interventionen for at muliggøre undersøgelse af forandringer på tværs af graviditeten. De positive virkninger af dette arbejde omfatter information, der vil blive brugt til at reducere virkningen af ​​utilsigtet graviditet for uønskede spædbørns helbredsudfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet graviditet (uønsket og/eller mistimet graviditet) øger risikoen for uønskede fødselsresultater, herunder for tidlig fødsel og meget lav fødselsvægt (< 1500 gram), som har betydelige offentlige sundhedsomkostninger. På trods af årtier brugt på at forsøge at reducere andelen af ​​graviditeter, der er utilsigtede, er næsten halvdelen (45%) af alle graviditeter utilsigtede. Blandt kvinder, der lever i fattigdom, er antallet af utilsigtede graviditeter betydeligt højere. I denne undersøgelse fokuserer efterforskerne i stedet på reduktionen af ​​en risikofyldt mødresundhedspraksis forbundet med ugunstige fødselsresultater, som er mere almindelige, når graviditeter er utilsigtede: moderens prænatal rygning. Undersøgelsen fokuserer på hurtigt at øge moder-føtal binding, en formidler af forholdet mellem utilsigtet graviditet og mødres sundhedspraksis under graviditeten, gennem en nyligt afprøvet intervention, BLOOM (Babyer og mødre, forbundet med kærlighed, åbenhed og muligheder). Specifikt vil efterforskerne undersøge ændringer i moder-føtal binding på tværs af graviditeten og implikationer for ændringer i moderens rygning under graviditeten. Den foreslåede undersøgelse vil bruge et randomiseret klinisk forsøgsdesign i et longitudinelt, multi-etnisk kohortestudie af 160 overvejende lavindkomstkvinder (i alderen 18 år eller ældre), som er 12-16 uger gravide og planlægger at fortsætte deres graviditet og være primære omsorgspersoner til deres spædbørn. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper til interventionen; kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Deltagere, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil modtage tekstede tilknytnings-/mindfulnessøvelser. Deltagerne vil gennemføre en dybdegående indledende vurdering, der inkluderer sociodemografiske foranstaltninger samt et batteri til at fange moder-føtal binding og selvrapporteret rygning. Den 2-ugers intervention vil blive udført inden for to uger efter vurdering 1. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde en opfølgende undersøgelse nær begyndelsen af ​​deres 3. trimester for at vurdere moder-føtal binding og rygning for at give mulighed for undersøgelse af forandringer på tværs af graviditeten . Virkningerne af tidligere indgreb for at reducere utilsigtet graviditet og dens associerede uønskede spædbørnsudfald har været beskedne; reduktion af den negative sammenhæng mellem utilsigtet graviditet og uønskede udfald ved at forbedre moderens prænatale tilknytning gør dette projekt meget vigtigt. Dette projekt vil være det første til at målrette moder-føtal binding gennem brugen af ​​en mobiltelefon-baseret intervention designet til at øge følelsen af ​​binding gennem tilknytning og mindfulness-øvelser, hvilket gør det yderst innovativt. De positive virkninger af dette arbejde omfatter information, der vil blive brugt til at reducere virkningen af ​​utilsigtet graviditet for uønskede spædbørns helbredsudfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Women's Health and Specialty Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Mellem 12-16 uger gravid på tidspunktet for tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at kommunikere på hverken engelsk eller spansk
  • Planlægger enten at afbryde graviditeten eller placere barnet til adoption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagere i gruppen "Ingen intervention" vil modtage behandling (f.eks. prænatal pleje) som normalt.
Eksperimentel: Tilknytningsøvelser
Deltagere i gruppen "Tilknytningsøvelser" vil modtage daglige tekster i løbet af den 2-ugers interventionsperiode med aktiviteter, der skal laves hjemmefra, der er designet til at øge følelsen af ​​tilknytning (f.eks. læse en børnebog højt; synge et børnerim; billede, der giver baby et bad; fortæl barnet en historie osv.).
Adfærdsmæssigt: Babyer og mødre forbundet gennem kærlighed, åbenhed og muligheder (BLOOM)
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper til BLOOM-interventionen; kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Deltagere, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil modtage tekstede tilknytningsøvelser, som de skal udføre hjemmefra. Indsatsen vil foregå over en 2-ugers periode. Deltagerne i gruppen "Tilknytningsøvelser" vil hver dag modtage en tekst med en aktivitet, der er designet til at øge følelsen af ​​tilknytning (f.eks. læse en børnebog, skrive under på et børnerim, billede, give din baby en baby, fortælle din baby en historie osv. .).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Maternal-Fetal Attachment efter 4 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Maternal-Fetal Attachment Scale (MFAS) er en 24-elements, Likert-type, selvvurderet skala med fem underskalaer (Cranley, 1981)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline selvrapporteret rygestatus efter 4 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Undersøgelsesspørgsmål om frekvens, type (vaping vs. brændbart); cannabis vs. tobak; mængde (relevant for vaping)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS1871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja: Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige. Alle ikke-identificerende IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning. På grund af den lille størrelse af stikprøven vil demografiske karakteristika ikke blive delt for at eliminere muligheden for deltageridentifikation. Variabler, der vil blive delt, omfatter tildeling af behandlingsgruppe, uanset om graviditeten var utilsigtet eller ej, tilknytningsskalaen mellem moder og foster og selvrapporteret rygeadfærd.

IPD-delingstidsramme

Forskere vil kunne anmode om begrænset (f.eks. ikke-identificerende) IPD på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal anmode om IPD direkte fra PI Shreffler for at få adgang. Data offentliggjort vil blive uploadet til FigShare, som giver PI'en mulighed for sikkert at give en forsker adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger