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Avaliação Holística da Saúde Infantil de Tulsa (HATCH)

7 de agosto de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
O objetivo principal deste estudo é aumentar rapidamente o vínculo materno-fetal, um forte preditor de práticas de saúde materna durante a gravidez, por meio de uma intervenção, BLOOM (Bebês e mães, conectados por amor, abertura e oportunidade). Especificamente, os pesquisadores examinarão a mudança na ligação materno-fetal durante a gravidez e as implicações para a mudança no tabagismo materno durante a gravidez usando um projeto de ensaio clínico randomizado em um estudo de coorte longitudinal e multiétnico de 160 mulheres (com 18 anos ou mais) com 12 anos de idade. -16 semanas de gravidez. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos para a intervenção; o grupo de controle receberá tratamento como de costume. Os participantes designados para o grupo de tratamento receberão exercícios de anexo/mindfulness por texto. Os participantes completarão uma avaliação inicial aprofundada que inclui medidas sociodemográficas, bem como uma bateria para capturar a ligação materno-fetal e auto-relato de tabagismo. Pré e pós-testes serão usados ​​para avaliar a ligação materno-fetal e tabagismo antes e depois da intervenção para permitir o exame da mudança durante a gravidez. Os impactos positivos deste trabalho incluem informações que serão usadas para reduzir o impacto da gravidez indesejada em resultados adversos à saúde infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A gravidez indesejada (gravidez indesejada e/ou inoportuna) aumenta o risco de resultados adversos do parto, incluindo parto prematuro e muito baixo peso ao nascer (< 1.500 gramas), que têm custos significativos para a saúde pública. Apesar de décadas tentando reduzir a proporção de gestações indesejadas, quase metade (45%) de todas as gestações são indesejadas. Entre as mulheres que vivem na pobreza, as taxas de gravidez indesejada são consideravelmente mais altas. Neste estudo, os investigadores se concentram na redução de uma prática de risco para a saúde materna associada a resultados adversos no parto que são mais comuns quando a gravidez não é intencional: o tabagismo materno pré-natal. O estudo se concentra no aumento rápido do vínculo materno-fetal, um mediador da relação entre gravidez indesejada e práticas de saúde materna durante a gravidez, por meio de uma intervenção recentemente testada, BLOOM (Bebês e mães, conectados por amor, abertura e oportunidade). Especificamente, os investigadores examinarão a mudança no vínculo materno-fetal durante a gravidez e as implicações para a mudança no tabagismo materno durante a gravidez. O estudo proposto usará um desenho de ensaio clínico randomizado em um estudo de coorte multiétnico longitudinal de 160 mulheres predominantemente de baixa renda (18 anos ou mais) que estão grávidas de 12 a 16 semanas e planejam continuar suas gestações e ser cuidadoras primárias para seus infantes. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos para a intervenção; o grupo de controle receberá tratamento como de costume. Os participantes designados para o grupo de tratamento receberão exercícios de anexo/mindfulness por texto. Os participantes completarão uma avaliação inicial aprofundada que inclui medidas sociodemográficas, bem como uma bateria para capturar a ligação materno-fetal e auto-relato de tabagismo. A intervenção de 2 semanas será realizada dentro de duas semanas após a Avaliação 1. Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de acompanhamento perto do início do terceiro trimestre para avaliar a ligação materno-fetal e o tabagismo para permitir o exame da mudança durante a gravidez . Os impactos de intervenções anteriores para reduzir a gravidez indesejada e seus resultados infantis adversos associados foram modestos; reduzir a associação negativa entre gravidez indesejada e resultados adversos por meio do aprimoramento do apego pré-natal materno torna este projeto altamente significativo. Este projeto será o primeiro a visar o vínculo materno-fetal por meio do uso de uma intervenção baseada em celular projetada para aumentar os sentimentos de vínculo por meio de exercícios de apego e atenção plena, tornando-o altamente inovador. Os impactos positivos deste trabalho incluem informações que serão usadas para reduzir o impacto da gravidez indesejada em resultados adversos à saúde infantil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Women's Health and Specialty Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Entre 12-16 semanas de gravidez no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se comunicar em inglês ou espanhol
  • Planeja interromper a gravidez ou colocar o bebê para adoção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes do grupo "Sem intervenção" receberão tratamento (por exemplo, pré-natal) como de costume.
Experimental: Exercícios de Apego
Os participantes do grupo "Exercícios de Apego" receberão textos diários durante o período de intervenção de 2 semanas com atividades para fazer em casa que são projetadas para aumentar os sentimentos de apego (por exemplo, ler um livro infantil em voz alta; cantar uma canção de ninar; imagem dando o dar banho no bebê; contar uma história para o bebê; etc.).
Comportamental: Bebês e mães conectados por amor, franqueza e oportunidade (BLOOM)
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos para a intervenção BLOOM; o grupo de controle receberá tratamento como de costume. Os participantes designados para o grupo de tratamento receberão exercícios de fixação por texto para serem concluídos em casa. A intervenção terá lugar durante um período de 2 semanas. Os participantes do grupo "Exercícios de Apego" receberão um texto todos os dias com uma atividade destinada a aumentar os sentimentos de apego (por exemplo, ler um livro infantil; assinar uma canção de ninar; imagem dando um bebê ao seu bebê; contar uma história ao seu bebê, etc. .).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do apego materno-fetal aos 4 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A Escala de Apego Materno-Fetal (MFAS) é uma escala autoavaliada de 24 itens, do tipo Likert, com cinco subescalas (Cranley, 1981)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração do status de tabagismo autorreferido na linha de base em 4 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Perguntas da pesquisa sobre frequência, tipo (vaping vs. combustível); cannabis vs. tabaco; quantidade (relevante para vaping)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS1871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim: Existe um plano para disponibilizar o IPD e dicionários de dados relacionados. Todas as IPD não identificáveis ​​que fundamentam os resultados em uma publicação serão disponibilizadas aos pesquisadores mediante solicitação. Devido ao pequeno tamanho da amostra, as características demográficas não serão compartilhadas para eliminar a possibilidade de identificação dos participantes. As variáveis ​​que serão compartilhadas incluem a atribuição do grupo de tratamento, se a gravidez foi ou não indesejada, escala de apego materno-fetal e comportamento de fumar autorrelatado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pesquisadores poderão solicitar IPD limitado (por exemplo, não identificável) no momento da publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem solicitar IPD diretamente do PI Shreffler para acesso. Os dados publicados serão carregados no FigShare, o que permite que o PI forneça com segurança a um pesquisador acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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