Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení FK omadcyklinu PO u dospělých s komunitní bakteriální pneumonií

5. října 2021 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc

Multicentrická studie fáze 1 k měření farmakokinetiky perorálního omadacyklinu u dospělých pacientů s komunitně získanou bakteriální pneumonií (CABP)

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku dávkovacího režimu perorálního omadacyklinu při léčbě dospělých s CABP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Site 105
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site 102
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site 104
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Site 111
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Site 116
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Site 106
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Site 108
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Site 112
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Site 103
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Site 114
    • Texas
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Site 109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Musí mít kvalifikovanou bakteriální pneumonii získanou v komunitě
  • Má takovou závažnost onemocnění, že je vhodná perorální léčba antibiotiky
  • Účastnice nesmí být v době zápisu těhotné
  • Musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Musí být schopen polykat tablety a splňovat všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Dostal více než 24 hodin potenciálně účinné systémové antibakteriální terapie během 72 hodin před první dávkou testovaného výrobku
  • Známá nebo suspektní infekce způsobená patogenem, který může být odolný vůči testovanému předmětu
  • Účastníci, kteří pobývají v léčebně dlouhodobě nemocných nebo v pečovatelském domě
  • Důkaz empyému
  • Důkaz významného imunologického onemocnění
  • Důkaz poškození jater nebo onemocnění
  • Důkaz nestabilního srdečního onemocnění
  • Závažné onemocnění ledvin nebo nutnost dialýzy
  • Důkaz septického šoku
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakýkoli tetracyklin
  • Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omadacyklin: Omadacyklinové tablety
Lék: Omadacyklin
Omadacyklin: PO tablety
Ostatní jména:
  • NUZRYA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do 48 hodin po podání (AUC[0-48]) perorálního omadacyklinu v den 2
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce. 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
AUC(0-48) byla vypočtena za použití metody lineární lichoběžníkové lineární interpolace s použitím programu WinNonlin validated statistic analysis software (SAS). Účastníci s údaji o plazmatické koncentraci nad limitem kvantifikace byli zahrnuti do analýzy pro tento farmakokinetický (PK) koncový bod. Pokud některý účastník měl zvracení do 4 hodin po podání dávky ve dnech studie 1 a 2, byl účastník vyloučen z analýzy PK. Data pro skupinu léčenou 100 mg intravenózním (IV) omadacyklinem, která byla použita pro srovnání ve statistické analýze, byla získána ze 6 dokončených studií: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 a PTK 0796-RENL-15102. Počty NCT ​​z těchto studií nebyly k dispozici.
Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce. 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Log geometrický průměr AUC od času 0 do 24 hodin po podání (AUC[0-24]) perorálního omadacyklinu v den 1
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce
AUC(0-24) byla vypočtena za použití metody lineární lichoběžníkové lineární interpolace s použitím programu SAS validovaného WinNonlin. Účastníci s údaji o plazmatické koncentraci nad limitem kvantifikace byli zahrnuti do analýzy pro tento PK endpoint. Pokud některý účastník měl zvracení do 4 hodin po podání dávky v 1. den studie, byl účastník vyloučen z PK analýzy. Data pro skupinu léčenou 100 mg intravenózním (IV) omadacyklinem, která byla použita pro srovnání ve statistické analýze, byla získána ze 6 dokončených studií: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 a PTK 0796-RENL-15102. Počty NCT ​​z těchto studií nebyly k dispozici.
Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce
Geometrický průměr AUC od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) perorálního omadacyklinu v den 1 a den 2
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce; 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
AUClast byla vypočtena pomocí metody lineární lichoběžníkové lineární interpolace s použitím programu SAS validovaného WinNonlin. Účastníci s údaji o plazmatické koncentraci nad limitem kvantifikace byli zahrnuti do analýzy pro tento PK endpoint. Pokud některý účastník měl zvracení do 4 hodin po podání dávky ve dnech studie 1 a 2, byl účastník vyloučen z analýzy PK.
Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce; 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) perorálního omadacyklinu v den 1 a den 2
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce; 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Cmax byla vypočtena pomocí metody lineární lichoběžníkové lineární interpolace pomocí programu SAS validovaného WinNonlin. Účastníci s údaji o plazmatické koncentraci nad limitem kvantifikace byli zahrnuti do analýzy pro tento PK endpoint. Pokud některý účastník měl zvracení do 4 hodin po podání dávky ve dnech studie 1 a 2, byl účastník vyloučen z analýzy PK.
Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce; 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Střední doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) perorálního omadacyklinu v den 1 a den 2
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 hodin po dávce; Den 2: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 hodin po dávce
Tmax byl vypočítán pomocí metody lineární lichoběžníkové lineární interpolace pomocí programu SAS validovaného WinNonlin. Účastníci s údaji o plazmatické koncentraci nad limitem kvantifikace byli zahrnuti do analýzy pro tento PK endpoint. Pokud některý účastník měl zvracení do 4 hodin po podání dávky ve dnech studie 1 a 2, byl účastník vyloučen z analýzy PK.
Den 1: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 hodin po dávce; Den 2: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 hodin po dávce
Medián eliminačního poločasu spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas (T1/2) perorálního omadacyklinu v den 1 a den 2
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce; 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
T1/2 byl vypočten pomocí lineární regrese koncové části přirozené logaritmické koncentrace v plazmě proti času. Účastníci s údaji o plazmatické koncentraci nad limitem kvantifikace byli zahrnuti do analýzy pro tento PK endpoint. Pokud některý účastník měl zvracení do 4 hodin po podání dávky ve dnech studie 1 a 2, byl účastník vyloučen z analýzy PK.
Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce; 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE), TEAE související s léčbou a závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 37 dnů
Nežádoucí účinky byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly definovány jako AE, které začaly (nebo již existující AE, které se zhoršily) po první dávce nebo po ní. SAE byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k: smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událost, která mohla ohrozit účastníka nebo mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.
Od první dávky studovaného léku do 37 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým úspěchem, klinickým selháním a neurčitou klinickou odpovědí na konci léčby (EOT) podle hodnocení zkoušejícího (IGA)
Časové okno: Až 37 dní
Zkoušející určil, zda účastník splnil nebo nesplnil kritéria 1 z následujících klinických výsledků: klinický úspěch, klinické selhání a neurčité. Klinický úspěch: Účastník byl naživu a infekce byla dostatečně vyřešena, takže další antibakteriální terapie nebyla nutná. Klinické selhání: Účastník požadoval alternativní antibakteriální léčbu komunitní bakteriální pneumonie (CABP) před EOT související buď s progresí nebo rozvojem nových příznaků CABP nebo rozvojem infekčních komplikací CABP (např. empyém, plicní absces) nebo se u účastníka vyvinula AE, která vyžadovala přerušení studijní terapie. Neurčité: klinickou odpověď na testovaný předmět nebylo možné adekvátně odvodit.
Až 37 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTK0796-CABPPO-19109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení