Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę omadacykliny PO u dorosłych z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc

5 października 2021 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc

Wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu pomiar farmakokinetyki doustnej omadacykliny u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP)

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki doustnego schematu dawkowania omadacykliny w leczeniu dorosłych z CABP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Site 105
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site 102
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site 104
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Site 111
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Site 116
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Site 106
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Site 108
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Site 112
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Site 103
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Site 114
    • Texas
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Site 109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starsi, którzy podpisali formularz świadomej zgody
  • Musi mieć kwalifikujące się pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc
  • Ma takie nasilenie choroby, że odpowiednia jest terapia doustnymi antybiotykami
  • Uczestnik nie może być w ciąży w momencie rejestracji
  • Musi wyrazić zgodę na wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Musi być w stanie połykać tabletki i spełniać wszystkie wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał ponad 24 godziny potencjalnie skutecznej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki produktu testowego
  • Znana lub podejrzewana infekcja spowodowana przez patogen, który może być odporny na badany artykuł
  • Uczestnicy mieszkający w domu opieki długoterminowej lub domu opieki
  • Dowody ropniaka
  • Dowód znaczącej choroby immunologicznej
  • Dowody na uszkodzenie lub chorobę wątroby
  • Dowody na niestabilną chorobę serca
  • Ciężka choroba nerek lub konieczność dializy
  • Dowody wstrząsu septycznego
  • Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakąkolwiek tetracyklinę
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Omadacyklina: Tabletki omadacykliny
Lek: Omadacyklina
Omadacyklina: tabletki PO
Inne nazwy:
  • NUZRYA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Logarytmiczna średnia powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do 48 godzin po podaniu (AUC[0-48]) doustnej omadacykliny w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu. Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
AUC(0-48) obliczono stosując metodę liniowej interpolacji trapezoidalnej przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania do analizy statystycznej (SAS) WinNonlin. Uczestników, których dane dotyczące stężenia w osoczu przekraczały granicę oznaczalności, włączono do analizy tego farmakokinetycznego (PK) punktu końcowego. Jeśli jakikolwiek uczestnik miał wymioty w ciągu 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 2 badania, uczestnik został wykluczony z analizy PK. Dane dla grupy otrzymującej 100 mg dożylnie (IV) omadacykliny, które wykorzystano do porównania w analizie statystycznej, uzyskano z 6 zakończonych badań: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 i PTK 0796-RENL-15102. Numery NCT ​​tych badań nie były dostępne.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu. Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Logarytmiczna średnia geometryczna AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24]) doustnej omadacykliny w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC(0-24) obliczono stosując metodę liniowej interpolacji trapezoidalnej przy użyciu programu SAS zatwierdzonego przez WinNonlin. Uczestników, których dane dotyczące stężenia w osoczu przekraczały granicę oznaczalności, włączono do analizy tego punktu końcowego PK. Jeśli jakikolwiek uczestnik miał wymioty w ciągu 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 badania, uczestnik został wykluczony z analizy PK. Dane dla grupy otrzymującej 100 mg dożylnie (IV) omadacykliny, które wykorzystano do porównania w analizie statystycznej, uzyskano z 6 zakończonych badań: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 i PTK 0796-RENL-15102. Numery NCT ​​tych badań nie były dostępne.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu
Średnia geometryczna AUC od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) doustnej omadacykliny w dniu 1. i dniu 2.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
AUClast obliczono przy użyciu metody liniowej interpolacji trapezoidalnej przy użyciu programu SAS zatwierdzonego przez WinNonlin. Uczestników, których dane dotyczące stężenia w osoczu przekraczały granicę oznaczalności, włączono do analizy tego punktu końcowego PK. Jeśli jakikolwiek uczestnik miał wymioty w ciągu 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 2 badania, uczestnik został wykluczony z analizy PK.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Średnia geometryczna maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) doustnej omadacykliny w dniu 1. i dniu 2.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Cmax obliczono metodą liniowej interpolacji trapezoidalnej przy użyciu programu SAS zatwierdzonego przez WinNonlin. Uczestników, których dane dotyczące stężenia w osoczu przekraczały granicę oznaczalności, włączono do analizy tego punktu końcowego PK. Jeśli jakikolwiek uczestnik miał wymioty w ciągu 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 2 badania, uczestnik został wykluczony z analizy PK.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) doustnej omadacykliny w 1. i 2. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed dawkowaniem, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16, 24 godziny po podaniu; Dzień 2: Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 godzin po dawce
Tmax obliczono metodą liniowej interpolacji trapezoidalnej przy użyciu programu SAS zatwierdzonego przez WinNonlin. Uczestników, których dane dotyczące stężenia w osoczu przekraczały granicę oznaczalności, włączono do analizy tego punktu końcowego PK. Jeśli jakikolwiek uczestnik miał wymioty w ciągu 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 2 badania, uczestnik został wykluczony z analizy PK.
Dzień 1: Przed dawkowaniem, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16, 24 godziny po podaniu; Dzień 2: Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 godzin po dawce
Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji związana z końcowym nachyleniem krzywej semilogarytmicznej stężenie-czas (T1/2) omadacykliny podawanej doustnie w dniu 1. i dniu 2.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
T1/2 obliczono stosując regresję liniową końcowej części naturalnej logarytmicznej krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu. Uczestników, których dane dotyczące stężenia w osoczu przekraczały granicę oznaczalności, włączono do analizy tego punktu końcowego PK. Jeśli jakikolwiek uczestnik miał wymioty w ciągu 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 2 badania, uczestnik został wykluczony z analizy PK.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE), TEAE związanym z leczeniem i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 37 dni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się (lub wcześniej istniejące AE, które uległy pogorszeniu) w dniu lub po pierwszej dawce. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało: śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym zdarzenie, które mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 37 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym, niepowodzeniem klinicznym i nieokreśloną odpowiedzią kliniczną na koniec leczenia (EOT) zgodnie z oceną badacza (IGA)
Ramy czasowe: Do 37 dni
Badacz ustalił, czy uczestnik spełnił kryteria 1 z następujących wyników klinicznych: sukces kliniczny, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony. Sukces kliniczny: Uczestnik żył, a infekcja ustąpiła na tyle, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie była potrzebna. Niepowodzenie kliniczne: Uczestnik wymagał alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP) przed EOT w związku z progresją lub rozwojem nowych objawów CABP lub rozwojem powikłań infekcyjnych CABP (np. ropniak, ropień płuca) lub uczestnik rozwinął AE, które wymagało przerwania badanej terapii. Nieokreślony: nie można było odpowiednio wywnioskować odpowiedzi klinicznej na badany artykuł.
Do 37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTK0796-CABPPO-19109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami