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Studie zur Bewertung der PK von PO Omadacyclin bei Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine multizentrische Phase-1-Studie zur Messung der Pharmakokinetik von oralem Omadacyclin bei erwachsenen Probanden mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik eines oralen Omadacyclin-Dosierungsschemas bei der Behandlung von Erwachsenen mit CABP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Site 105
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site 102
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site 104
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site 111
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site 116
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Site 106
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Site 108
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Site 112
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Site 103
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Site 114
    • Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Site 109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Muss eine qualifizierende ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung haben
  • Hat eine Krankheitsschwere, so dass eine orale Antibiotikatherapie angemessen ist
  • Die Teilnehmerinnen dürfen zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht schwanger sein
  • Muss einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
  • Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken und alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Testartikels mehr als 24 Stunden einer potenziell wirksamen systemischen antibakteriellen Therapie erhalten
  • Bekannte oder vermutete Infektion durch einen Erreger, der möglicherweise gegen den Testgegenstand resistent ist
  • Teilnehmer, die in einem Pflege- oder Pflegeheim leben
  • Nachweis eines Empyems
  • Nachweis einer signifikanten immunologischen Erkrankung
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Nachweis einer instabilen Herzerkrankung
  • Schwere Nierenerkrankung oder Notwendigkeit einer Dialyse
  • Nachweis eines septischen Schocks
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Tetracycline
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähig oder nicht bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omadacyclin: Omadacyclin Tabletten
Arzneimittel: Omadacyclin
Omadacyclin: PO-Tabletten
Andere Namen:
  • NUZRYA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollieren Sie die geometrische mittlere Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme (AUC [0-48]) von oralem Omadacyclin an Tag 2
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
AUC(0-48) wurde unter Verwendung der linearen trapezförmigen linearen Interpolationsmethode unter Verwendung des Programms WinNonlin validierte statistische Analysesoftware (SAS) berechnet. Teilnehmer mit Plasmakonzentrationsdaten über der Bestimmungsgrenze wurden in die Analyse für diesen pharmakokinetischen (PK) Endpunkt eingeschlossen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung an den Studientagen 1 und 2 Erbrechen hatte, wurde der Teilnehmer von der PK-Analyse ausgeschlossen. Daten für die Behandlungsgruppe mit 100 mg intravenösem (i.v.) Omadacyclin, die zum Vergleich in der statistischen Analyse verwendet wurden, stammen aus 6 abgeschlossenen Studien: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 und PTK 0796-RENL-15102. NCT-Nummern dieser Studien waren nicht verfügbar.
Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Protokollieren Sie den geometrischen Mittelwert der AUC von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24]) von oralem Omadacyclin an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-24) wurde unter Verwendung der linearen trapezförmigen linearen Interpolationsmethode unter Verwendung des von WinNonlin validierten SAS-Programms berechnet. Teilnehmer mit Plasmakonzentrationsdaten über der Bestimmungsgrenze wurden in die Analyse für diesen PK-Endpunkt eingeschlossen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 Erbrechen hatte, wurde der Teilnehmer von der PK-Analyse ausgeschlossen. Daten für die Behandlungsgruppe mit 100 mg intravenösem (i.v.) Omadacyclin, die zum Vergleich in der statistischen Analyse verwendet wurden, stammen aus 6 abgeschlossenen Studien: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 und PTK 0796-RENL-15102. NCT-Nummern dieser Studien waren nicht verfügbar.
Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Geometrische mittlere AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von oralem Omadacyclin an Tag 1 und Tag 2
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
AUClast wurde unter Verwendung der linearen trapezförmigen linearen Interpolationsmethode unter Verwendung des von WinNonlin validierten SAS-Programms berechnet. Teilnehmer mit Plasmakonzentrationsdaten über der Bestimmungsgrenze wurden in die Analyse für diesen PK-Endpunkt eingeschlossen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung an den Studientagen 1 und 2 Erbrechen hatte, wurde der Teilnehmer von der PK-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittel der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von oralem Omadacyclin an Tag 1 und Tag 2
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde unter Verwendung der linearen trapezförmigen linearen Interpolationsmethode unter Verwendung des von WinNonlin validierten SAS-Programms berechnet. Teilnehmer mit Plasmakonzentrationsdaten über der Bestimmungsgrenze wurden in die Analyse für diesen PK-Endpunkt eingeschlossen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung an den Studientagen 1 und 2 Erbrechen hatte, wurde der Teilnehmer von der PK-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von oralem Omadacyclin an Tag 1 und Tag 2
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis
Tmax wurde unter Verwendung der linearen trapezförmigen linearen Interpolationsmethode unter Verwendung des von WinNonlin validierten SAS-Programms berechnet. Teilnehmer mit Plasmakonzentrationsdaten über der Bestimmungsgrenze wurden in die Analyse für diesen PK-Endpunkt eingeschlossen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung an den Studientagen 1 und 2 Erbrechen hatte, wurde der Teilnehmer von der PK-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis
Mittlere Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung der halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (T1/2) von oralem Omadacyclin an Tag 1 und Tag 2
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
T1/2 wurde unter Verwendung der linearen Regression des Endabschnitts der Kurve der natürlichen logarithmischen Plasmakonzentration gegen die Zeit berechnet. Teilnehmer mit Plasmakonzentrationsdaten über der Bestimmungsgrenze wurden in die Analyse für diesen PK-Endpunkt eingeschlossen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung an den Studientagen 1 und 2 Erbrechen hatte, wurde der Teilnehmer von der PK-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), behandlungsbedingten TEAE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 37 Tage
UE wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden als UEs definiert, die bei oder nach der ersten Dosis einsetzten (oder vorbestehende UEs, die sich verschlimmerten). SUE wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zu Folgendem führte: Tod, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiger medizinischer Grund Ereignis, das den Teilnehmer möglicherweise gefährdet oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hat.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 37 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg, klinischem Versagen und unbestimmtem klinischem Ansprechen am Ende der Behandlung (EOT), wie durch Prüfarztbeurteilung (IGA) bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
Der Prüfarzt stellte fest, ob der Teilnehmer die Kriterien für eines der folgenden klinischen Ergebnisse erfüllte oder nicht: Klinischer Erfolg, klinisches Versagen und unbestimmt. Klinischer Erfolg: Der Teilnehmer war am Leben und die Infektion war ausreichend abgeklungen, so dass eine weitere antibakterielle Therapie nicht erforderlich war. Klinisches Versagen: Der Teilnehmer benötigte eine alternative antibakterielle Behandlung für ambulant erworbene bakterielle Pneumonie (CABP) vor EOT im Zusammenhang mit entweder dem Fortschreiten oder der Entwicklung neuer Symptome von CABP oder der Entwicklung von infektiösen Komplikationen von CABP (z. B. Empyem, Lungenabszess) oder der Teilnehmer entwickelte eine AE, die einen Abbruch der Studientherapie erforderten. Unbestimmt: Die klinische Reaktion auf den Testartikel konnte nicht angemessen gefolgert werden.
Bis zu 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTK0796-CABPPO-19109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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