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Estudo para avaliar a farmacocinética da omadaciclina PO em adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade

5 de outubro de 2021 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Um estudo multicêntrico de fase 1 para medir a farmacocinética da omadaciclina oral em indivíduos adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP)

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de um regime de dosagem oral de omadaciclina no tratamento de adultos com CABP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Site 105
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site 102
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site 104
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Site 111
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Site 116
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Site 106
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Site 108
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Site 112
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Site 103
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Site 114
    • Texas
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Site 109

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais, que assinaram o formulário de consentimento informado
  • Deve ter uma pneumonia bacteriana adquirida na comunidade qualificada
  • Tem a gravidade da doença tal que a terapia com antibióticos orais é apropriada
  • As participantes não podem estar grávidas no momento da inscrição
  • Deve concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos e cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais de 24 horas de uma terapia antibacteriana sistêmica potencialmente eficaz nas 72 horas anteriores à primeira dose do artigo de teste
  • Infecção conhecida ou suspeita causada por um patógeno que pode ser resistente ao artigo de teste
  • Participantes que residem em uma casa de repouso ou lar de idosos
  • Evidência de empiema
  • Evidência de doença imunológica significativa
  • Evidência de insuficiência hepática ou doença
  • Evidência de doença cardíaca instável
  • Doença renal grave ou necessidade de diálise
  • Evidência de choque séptico
  • Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer tetraciclina
  • Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando
  • Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omadaciclina: comprimidos de omadaciclina
Medicamento: Omadaciclina
Omadaciclina: comprimidos PO
Outros nomes:
  • NUZRYA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registre a área média geométrica sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo 0 a 48 horas após a dosagem (AUC[0-48]) de omadaciclina oral no dia 2
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose. Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
A AUC(0-48) foi calculada usando o método de interpolação linear trapezoidal linear usando o programa de software de análise estatística validado WinNonlin (SAS). Os participantes com dados de concentração plasmática acima do limite de quantificação foram incluídos na análise para este endpoint farmacocinético (PK). Se algum participante teve vômito dentro de 4 horas após a dosagem nos Dias 1 e 2 do estudo, o participante foi excluído da Análise PK. Os dados para o grupo de tratamento com 100 mg de omadaciclina intravenosa (IV) que foi usado para comparação na análise estatística foram obtidos de 6 estudos concluídos: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 e PTK 0796-RENL-15102. Os números NCT desses estudos não estavam disponíveis.
Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose. Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
Log AUC médio geométrico do tempo 0 a 24 horas após a dosagem (AUC[0-24]) de Omadaciclina Oral no Dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose
AUC(0-24) foi calculada usando o método de interpolação linear trapezoidal linear usando o programa SAS validado por WinNonlin. Os participantes com dados de concentração plasmática acima do limite de quantificação foram incluídos na análise para este endpoint PK. Se algum participante tivesse vômito dentro de 4 horas após a dosagem no Dia 1 do Estudo, o participante era excluído da Análise PK. Os dados para o grupo de tratamento com 100 mg de omadaciclina intravenosa (IV) que foi usado para comparação na análise estatística foram obtidos de 6 estudos concluídos: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 e PTK 0796-RENL-15102. Os números NCT desses estudos não estavam disponíveis.
Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose
AUC média geométrica do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de omadaciclina oral no dia 1 e no dia 2
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose; Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
O AUClast foi calculado usando o método de interpolação linear trapezoidal linear usando o programa SAS validado pelo WinNonlin. Os participantes com dados de concentração plasmática acima do limite de quantificação foram incluídos na análise para este endpoint PK. Se algum participante teve vômito dentro de 4 horas após a dosagem nos Dias 1 e 2 do estudo, o participante foi excluído da Análise PK.
Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose; Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
Média geométrica da concentração plasmática máxima observada (Cmax) de omadaciclina oral no dia 1 e no dia 2
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose; Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
Cmax foi calculado usando o método de interpolação linear trapezoidal linear usando o programa SAS validado pelo WinNonlin. Os participantes com dados de concentração plasmática acima do limite de quantificação foram incluídos na análise para este endpoint PK. Se algum participante teve vômito dentro de 4 horas após a dosagem nos Dias 1 e 2 do estudo, o participante foi excluído da Análise PK.
Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose; Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
Tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de omadaciclina oral no dia 1 e no dia 2
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16, 24 horas após a dose; Dia 2: Pré-dose, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6 horas após a dose
O Tmax foi calculado usando o método de interpolação linear trapezoidal linear usando o programa SAS validado pelo WinNonlin. Os participantes com dados de concentração plasmática acima do limite de quantificação foram incluídos na análise para este endpoint PK. Se algum participante teve vômito dentro de 4 horas após a dosagem nos Dias 1 e 2 do estudo, o participante foi excluído da Análise PK.
Dia 1: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16, 24 horas após a dose; Dia 2: Pré-dose, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6 horas após a dose
Meia-vida de eliminação mediana associada à inclinação terminal da curva semilogarítmica de concentração-tempo (T1/2) de omadaciclina oral no dia 1 e no dia 2
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose; Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
T1/2 foi calculado usando a regressão linear da porção terminal da concentração plasmática natural versus curva de tempo. Os participantes com dados de concentração plasmática acima do limite de quantificação foram incluídos na análise para este endpoint PK. Se algum participante teve vômito dentro de 4 horas após a dosagem nos Dias 1 e 2 do estudo, o participante foi excluído da Análise PK.
Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose; Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE), TEAE relacionado ao tratamento e evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 37 dias
EAs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os TEAEs foram definidos como EAs que começaram (ou EAs pré-existentes que pioraram) durante ou após a primeira dose. SAEs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em: morte, risco de vida, necessidade de hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou foi um problema médico importante evento que possa ter colocado em risco o participante ou que tenha exigido intervenção médica ou cirúrgica.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 37 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso clínico, falha clínica e resposta clínica indeterminada no final do tratamento (EOT), conforme determinado pela avaliação do investigador (IGA)
Prazo: Até 37 dias
O investigador determinou se o participante atendeu ou não aos critérios de 1 dos seguintes resultados clínicos: sucesso clínico, falha clínica e indeterminado. Sucesso clínico: O participante estava vivo e a infecção foi suficientemente resolvida para que não fosse necessária mais terapia antibacteriana. Falha clínica: O participante necessitou de tratamento antibacteriano alternativo para pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP) antes da EOT relacionada à progressão ou desenvolvimento de novos sintomas de CABP ou desenvolvimento de complicações infecciosas de CABP (por exemplo, empiema, abscesso pulmonar) ou o participante desenvolveu um EA que exigiu a descontinuação da terapia em estudo. Indeterminado: a resposta clínica ao artigo de teste não pôde ser inferida adequadamente.
Até 37 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTK0796-CABPPO-19109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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