Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PO-omadasykliinin PK:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc

Vaiheen 1 monikeskustutkimus suun kautta otettavan omadasykliinin farmakokinetiikan mittaamiseksi aikuisilla potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen omadasykliinin annosteluohjelman farmakokinetiikkaa aikuisten CABP-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Site 105
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Site 102
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Site 104
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Site 111
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Site 116
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Site 106
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Site 108
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Site 112
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Site 103
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Site 114
    • Texas
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Site 109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Hänellä on oltava pätevä yhteisössä hankittu bakteerikeuhkokuume
  • Onko sairauden vakavuus sellainen, että suun kautta otettava antibioottihoito on sopiva
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana
  • On hyväksyttävä luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • On kyettävä nielemään tabletit ja täytettävä kaikki tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut yli 24 tuntia mahdollisesti tehokasta systeemistä antibakteerista hoitoa 72 tunnin aikana ennen testituotteen ensimmäistä annosta
  • Tunnettu tai epäilty infektio, jonka aiheuttaa patogeeni, joka voi olla vastustuskykyinen testituotteelle
  • Osallistujat, jotka asuvat pitkäaikaishoidossa tai hoitokodissa
  • Todisteet empyeemasta
  • Todisteet merkittävästä immunologisesta sairaudesta
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta tai sairaudesta
  • Todisteet epästabiilista sydänsairaudesta
  • Vaikea munuaissairaus tai dialyysin tarve
  • Todisteet septisesta sokista
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tetrasykliinille
  • Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Omadasykliini: Omadasykliini-tabletit
Lääke: Omadasykliini
Omadasykliini: PO-tabletit
Muut nimet:
  • NUZRYA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loggeometrinen keskiarvo pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 48 tuntia oraalisen omadasykliinin annostelun jälkeen (AUC[0-48]) päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-48) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista lineaarista interpolointimenetelmää käyttäen WinNonlinin validoitua tilastollista analyysiohjelmistoa (SAS). Osallistujat, joiden plasmapitoisuudet ylittivät kvantifiointirajan, otettiin mukaan tämän farmakokineettisen (PK) päätepisteen analyysiin. Jos jollakin osallistujalla oli oksentelua 4 tunnin sisällä annostelusta tutkimuspäivinä 1 ja 2, osallistuja suljettiin pois PK-analyysistä. Tiedot 100 mg:n laskimonsisäisen (IV) omadasykliinihoitoryhmän osalta, joita käytettiin vertailuun tilastollisessa analyysissä, saatiin kuudesta suoritetusta tutkimuksesta: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 ja PTK 0796-RENL-15102. Näiden tutkimusten NCT-numeroita ei ollut saatavilla.
Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
AUC:n geometrinen keskiarvo ajankohdasta 0 - 24 tuntia oraalisen omadasykliinin annostelun jälkeen (AUC[0-24]) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC(0-24) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan lineaarista interpolointimenetelmää käyttäen WinNonlinin validoitua SAS-ohjelmaa. Osallistujat, joiden plasmapitoisuustiedot ylittivät kvantifiointirajan, otettiin mukaan tämän farmakokineettisen päätepisteen analyysiin. Jos jollakin osallistujalla oli oksentelua 4 tunnin sisällä annoksen antamisesta tutkimuspäivänä 1, osallistuja suljettiin pois PK-analyysistä. Tiedot 100 mg:n laskimonsisäisen (IV) omadasykliinihoitoryhmän osalta, joita käytettiin vertailuun tilastollisessa analyysissä, saatiin kuudesta suoritetusta tutkimuksesta: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 ja PTK 0796-RENL-15102. Näiden tutkimusten NCT-numeroita ei ollut saatavilla.
Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen AUC ajankohdasta 0 viimeiseen suun kautta otettavan omadasykliinin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast) päivänä 1 ja päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
AUClast laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan lineaarista interpolaatiomenetelmää käyttäen WinNonlinin validoitua SAS-ohjelmaa. Osallistujat, joiden plasmapitoisuustiedot ylittivät kvantifiointirajan, otettiin mukaan tämän farmakokineettisen päätepisteen analyysiin. Jos jollakin osallistujalla oli oksentelua 4 tunnin sisällä annostelusta tutkimuspäivinä 1 ja 2, osallistuja suljettiin pois PK-analyysistä.
Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Suun kautta otettavan omadasykliinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) geometrinen keskiarvo päivänä 1 ja päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Cmax laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan lineaarista interpolaatiomenetelmää käyttäen WinNonlinin validoitua SAS-ohjelmaa. Osallistujat, joiden plasmapitoisuustiedot ylittivät kvantifiointirajan, otettiin mukaan tämän farmakokineettisen päätepisteen analyysiin. Jos jollakin osallistujalla oli oksentelua 4 tunnin sisällä annostelusta tutkimuspäivinä 1 ja 2, osallistuja suljettiin pois PK-analyysistä.
Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Mediaaniaika suun kautta otettavan omadasykliinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen päivänä 1 ja päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
Tmax laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan lineaarista interpolaatiomenetelmää käyttäen WinNonlinin validoitua SAS-ohjelmaa. Osallistujat, joiden plasmapitoisuustiedot ylittivät kvantifiointirajan, otettiin mukaan tämän farmakokineettisen päätepisteen analyysiin. Jos jollakin osallistujalla oli oksentelua 4 tunnin sisällä annostelusta tutkimuspäivinä 1 ja 2, osallistuja suljettiin pois PK-analyysistä.
Päivä 1: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
Mediaani eliminaation puoliintumisaika liittyy suun kautta otettavan omadasykliinin puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (T1/2) terminaaliseen kaltevuuteen päivänä 1 ja päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 laskettiin käyttämällä lineaarista regressiota luonnollisen log-plasmakonsentraation vs. aikakäyrän terminaalisesta osuudesta. Osallistujat, joiden plasmapitoisuustiedot ylittivät kvantifiointirajan, otettiin mukaan tämän farmakokineettisen päätepisteen analyysiin. Jos jollakin osallistujalla oli oksentelua 4 tunnin sisällä annostelusta tutkimuspäivinä 1 ja 2, osallistuja suljettiin pois PK-analyysistä.
Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), hoitoon liittyvä TEAE ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 37 päivään asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat (tai aiemmin esiintyneitä haittavaikutuksia, jotka pahenivat) ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen. SAE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttäviksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka millä tahansa annoksella johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen, olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 37 päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen menestys, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen kliininen vaste hoidon lopussa (EOT) tutkijan arvioinnin (IGA) määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
Tutkija määritti, täyttikö osallistuja yhden seuraavista kliinisistä tuloksista: kliininen menestys, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen. Kliininen menestys: Osallistuja oli elossa ja infektio oli parantunut riittävästi, joten lisäantibakteerihoitoa ei tarvittu. Kliininen epäonnistuminen: Osallistuja tarvitsi vaihtoehtoista antibakteerista hoitoa yhteisössä hankitulle bakteerikeuhkokuumeelle (CABP) ennen EOT:tä, joka liittyi joko CABP:n etenemiseen tai uusien oireiden kehittymiseen tai CABP:n tarttuvien komplikaatioiden kehittymiseen (esim. empyeema, keuhkoabsessi) tai osallistujalle kehittyi AE, joka vaati tutkimushoidon keskeyttämisen. Epämääräinen: kliinistä vastetta testituotteelle ei voitu päätellä riittävästi.
Jopa 37 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PTK0796-CABPPO-19109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia