Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAES pro vnitřní hemoroidy a rektální prolaps

1. dubna 2024 aktualizováno: Faming Zhang

Endoskopická skleroterapie s pomocí čepičky pro vnitřní hemoroidy a rektální prolaps: národní multicentrická prospektivní kohortová studie

Cap-assisted endoskopická skleroterapie (CAES) je nová intervenční terapie pro vnitřní hemoroidy a rektální prolaps pod kolonoskopií. Dlouhodobá účinnost a bezpečnost CAES v léčbě vnitřních hemoroidů a rektálního prolapsu však stále není jasná kvůli nedostatku velkých vzorových studií. Proto byla navržena celostátní multicentrická, velká výběrová, prospektivní a kohortová studie, která měla zhodnotit účinnost a bezpečnost CAES v léčbě vnitřních hemoroidů a rektálního prolapsu, aby poskytla spolehlivé důkazy pro popularizaci této minimálně invazivní technologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CAES je inovativní endoskopická skleroterapeutická procedura, která se liší od tradiční metody. Za prvé, uzávěr přidaný na přední část kolonoskopu může plně odhalit operační pole. Za druhé, před nebo během příležitosti CAES může endoskopista provést endoskopickou diferenciační diagnostiku (jako jsou nádory, zánětlivé onemocnění střev a další indukovaná hematochezie), endoskopickou terapii v dolním střevě na základě stejného preparátu tlustého střeva, čímž ušetří pacientům náklady na léčbu, fyzické i psychické bolesti. V neposlední řadě speciálně navržená délka endoskopické injekční jehly (např. 10-20 mm), která byla použita v CAES, mohla být užitečná pro přesnou kontrolu úhlu, směru, hloubky vpichu pod přímým viděním a pro zamezení iatrogenního poranění v důsledku ektopické injekce .Základní hodnotou CAES u vnitřních hemoroidů a prolapsu rekta je poskytnout přesnou terapii, snížit iatrogenní poranění, vyhnout se bolesti během a po terapii. Naše pilotní studie prokázaly, že CAES na bázi dlouhé injekční jehly je efektivní, bezpečná a pohodlná operační technika. 100 % účastníků podstoupilo CAES a prokázalo trvalou klinickou účinnost během 3měsíčního sledování, bez závažných nebo zjevných komplikací souvisejících s CAES. Dlouhodobou účinnost a bezpečnost CAES při léčbě vnitřních hemoroidů a prolapsu rekta však musí potvrdit další rozsáhlé studie z reálného světa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vnitřní hemoroidy I-III stupně a/nebo rektální prolaps

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vnitřní hemoroidy I-III stupně (s vnějšími hemoroidy nebo bez nich) nebo/a recal prolaps.
  2. Pacienti s přípravou střev.

Kritéria vyloučení:

  1. Anoskopická/endoskopická skleroterapie v anamnéze.
  2. Akutní trombotické hemoroidy nebo vnitřní hemoroidy IV.
  3. Anální stenóza, perianální a perirektální absces, anální fisura, píštěl, fekální inkontinence a další závažné komplikace (jako je silná anální bolest).
  4. Zánětlivé onemocnění střev.
  5. Rektální prolaps v plné tloušťce přes řitní otvor.
  6. Akutní průjem za posledních 24 hodin.
  7. Hypertenzní s nekontrolovaným krevním tlakem.
  8. Cévní mozková příhoda.
  9. Dysfunkce srážení krve.
  10. Těhotná žena.
  11. Duševní poruchy.
  12. Dekompenzovaná cirhóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vnitřní hemoroidy a rektální prolaps
Účastníci byli léčeni endoskopickou skleroterapií s pomocí Cap (CAES).
Postup: Endoskopická skleroterapie asistovaná čepičkou
Cap-assisted endoskopická skleroterapie (CAES) je inovativní technika, která má výhody v přesném řízení úhlu, směru a hloubky vstřikování pod přímým výhledem flexibilního endoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 1. týden až 24. týden
Míra recidivy definovaná jako podíl pacientů s recidivujícími hemoroidy po 24 týdnech po CAES, jak je odvozeno z vlastní odpovědi pacientů. Pacienti budou považováni za pacienty s recidivujícími hemoroidy, pokud bude zaznamenáno cokoli z následujícího: (1) „Nezměněné nebo horší ve srovnání s před zahájením léčby“ ve 24. týdnu, jak uvedl pacient, nebo (2) vyhledávající opakovanou léčbu CAES, alternativní ne chirurgická/chirurgická léčba vnitřních hemoroidů do 24 týdnů (kromě medikamentózní léčby) nebo (3) přítomnost jakýchkoli příznaků nebo událostí, které silně indikovaly recidivující hemoroidy u pacientů, kteří se nesetkali s (1) nebo (2).
1. týden až 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení
Časové okno: 1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
Krvácení, prolaps a anální bolest po CAES vymizely nebo ustoupily. Krvácení se dělí do tří stupňů: 1. Žádné krvácení; 2. 2: příležitostně; 3: poměrně často. Existují tři stupně prolapsu: 1. Žádný prolaps; 2: příležitostně; 3: poměrně často. Byla přijata digitální hodnotící stupnice bolesti NRS, to znamená, že 0-10 bylo použito k reprezentaci různých stupňů bolesti, 0 byla bezbolestná a 10 byla silná bolest. 0 bezbolestná, 1-3 mírná bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4-6 střední bolest, 7-9 silná bolest (neschopnost usnout nebo se probudit během spánku), 10 silná bolest.
1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
Poruchovost
Časové okno: 1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
Krvácení, prolaps a anální bolest zůstaly po CAES stejné. Krvácení se dělí do tří stupňů: 1. Žádné krvácení; 2. 2: příležitostně; 3: poměrně často. Existují tři stupně prolapsu: 1. Žádný prolaps; 2: příležitostně; 3: poměrně často. Byla přijata digitální hodnotící stupnice bolesti NRS, to znamená, že 0-10 bylo použito k reprezentaci různých stupňů bolesti, 0 byla bezbolestná a 10 byla silná bolest. 0 bezbolestná, 1-3 mírná bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4-6 střední bolest, 7-9 silná bolest (neschopnost usnout nebo se probudit během spánku), 10 silná bolest.
1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
Tříúrovňová pětirozměrná (ED-5Q) skóre zdravotní škály EuroQol
Časové okno: 24. týden
Dotazník ED-5Q zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), přičemž v každé dimenzi jsou tři úrovně (žádný/střední/závažný problém). Prostřednictvím tabulky hodnot čínského časového kompromisu (TTO) bude zdravotní stav pěti dimenzí převeden na preferenční váhu indexu ED-5Q pro další analýzu.
24. týden
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
AE se týkají nežádoucích zdravotních příhod, ke kterým dochází během nebo po CAES, včetně krvácení, anální bolesti, potíží s průchodem plynu a defekace, infekce, vředů/krvácení v místech vpichu při endoskopickém vyšetření (5-7 dní po CAES) a dalších příznaků .
1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
závažné nežádoucí účinky (SAEs) vážné nežádoucí události (SAEs) závažné nežádoucí události (SAEs) Vážné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: 1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
SAE zahrnují závažné komplikace přímo nebo nepřímo související s CAES, jako je smrt, krvácení, perforace, infekce.
1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
Postoje účastníků k CAES
Časové okno: 24. týden
Průzkum spokojenosti s účinností CAES a ochoty doporučit CAES ostatním.
24. týden
Skóre závažnosti symptomů
Časové okno: 1 den a 24 týdnů
Skóre závažnosti symptomů: pět otázek týkajících se hemoroidálních symptomů (anální bolest, prolaps, svědění, znečištění a ztráta krve) si pacienti sami posoudí tím, že odpoví, jak často se s každým symptomem setkali (nikdy, někdy, týdně nebo denně). Skóre je součtem bodů ze všech pěti otázek v rozmezí od 0 do 15 bodů, kde zvýšení počtu znamená zvýšení symptomu.
1 den a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faming Zhang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAES-CN-191111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení