Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAES for indre hæmorider og rektal prolaps

1. april 2024 opdateret af: Faming Zhang

Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi for indre hæmorider og rektal prolaps: et nationalt multicenter prospektivt kohortestudie

Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi (CAES) er en ny interventionel terapi for indre hæmorider og rektal prolaps under koloskopi. Imidlertid er den langsigtede effektivitet og sikkerhed af CAES i behandlingen af ​​indre hæmorider og rektal prolaps stadig ikke klar på grund af manglen på store prøveundersøgelser. Derfor blev en landsdækkende multicenter, stor prøve, prospektiv og kohorteundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CAES i behandlingen af ​​indre hæmorider og rektal prolaps for at give pålidelige beviser for popularisering af denne minimalt invasive teknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CAES er en innovativ endoskopisk skleroterapiprocedure, der adskiller sig fra traditionel metode. For det første kan hætten, der er tilføjet forsiden af ​​koloskopet, afsløre operationsfeltet fuldt ud. For det andet, før eller under muligheden for CAES, kan endoskopist udføre endoskopisk differentieringsdiagnose (såsom tumorer, inflammatorisk tarmsygdom og andre inducerede hæmatochezi), endoskopisk terapi i den nedre tarm baseret på det samme tyktarmspræparat, og dermed spare patienternes medicinske omkostninger, fysiske og psykiske smerter. Den sidste, men ikke mindst, specialdesignede længde af endoskopisk injektionsnål (f.eks. 10-20 mm) blev brugt i CAES kunne være nyttigt til nøjagtigt at kontrollere injektionsvinklen, retningen, dybden under direkte syn og til at undgå iatrogen skade på grund af ektopisk injektion .Kerneværdien af ​​CAES for indre hæmorider og rektal prolaps er at give præcis terapi, reducere de iatrogene skader, undgå smerter under og efter behandlingen. Vores pilotundersøgelser viste, at CAES baseret på lang injektionsnål er en effektiv, sikker og bekvem betjeningsteknik. 100 % af deltagerne gennemgik CAES viste vedvarende klinisk effekt inden for 3-måneders opfølgning, uden alvorlige eller åbenlyse komplikationer relateret til CAES. Imidlertid skal den langsigtede effektivitet og sikkerhed af CAES i behandlingen af ​​indre hæmorider og rektal prolaps bekræftes af yderligere store stikprøver fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grad I-III indre hæmorider og/eller rektal prolaps

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Grad I-III indre hæmorider (med eller uden eksterne hæmorider) og/og recal prolaps.
  2. Patienter med afføringsforberedelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anoskopisk/endoskopisk skleroterapi.
  2. Akutte trombotiske hæmorider eller indre hæmorider af grad IV.
  3. Anal stenose, perianal og perirektal byld, analfissur, fistel, fækal inkontinens og andre alvorlige komplikationer (såsom svære anale smerter).
  4. Inflammatorisk tarmsygdom.
  5. Fuld tykkelse rektal prolaps gennem anus.
  6. Akut diarré inden for de seneste 24 timer.
  7. Hypertensiv med ukontrolleret blodtryk.
  8. Cerebrovaskulær ulykke.
  9. Blodkoagulationsdysfunktion.
  10. Gravid kvinde.
  11. Psykiske lidelser.
  12. Dekompenseret skrumpelever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Indre hæmorider og rektal prolaps
Deltagerne blev behandlet med Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi (CAES).
Procedure: Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi
Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi (CAES) er en innovationsteknik til at have fordele ved nøjagtigt at kontrollere injektionsvinklen, retningen og dybden under direkte syn af fleksibelt endoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 1. uge til 24. uge
Recidivrate defineret som andelen af ​​patienter med tilbagevendende hæmorider 24 uger efter CAES, som afledt af patienternes selvrapporterede svar. Patienter vil blive anset for at have tilbagevendende hæmorider, når nogen af ​​følgende er registreret: (1) "Uændret eller værre sammenlignet med før behandlingsstart" ved 24. uge som rapporteret af patienten, eller (2) søger gentagen CAES-behandling, alternativ ikke- kirurgiske/kirurgiske behandlinger for indre hæmorider inden for 24 uger (undtagen medicinbehandling), eller (3) tilstedeværelse af symptomer eller hændelser, der kraftigt indikerede tilbagevendende hæmorider blandt patienter, der ikke mødte (1) eller (2).
1. uge til 24. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
Blødning, prolaps og analsmerter var forsvundet eller forsvundet efter CAES. Blødning er opdelt i tre grader: 1. Ingen blødning; 2. 2: lejlighedsvis; 3: ret ofte. Der er tre grader af prolaps: 1. Ingen prolaps; 2: lejlighedsvis; 3: ret ofte. NRS smerte digital vurderingsskala blev vedtaget, dvs. 0-10 blev brugt til at repræsentere forskellige grader af smerte, 0 var smertefri, og 10 var stærke smerter. 0 smertefri, 1-3 milde smerter (smerter påvirker ikke søvnen), 4-6 moderate smerter, 7-9 stærke smerter (manglende evne til at falde i søvn eller vågne op under søvn), 10 stærke smerter.
1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
Fejlrate
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
Blødning, prolaps og analsmerter forblev de samme efter CAES. Blødning er opdelt i tre grader: 1. Ingen blødning; 2. 2: lejlighedsvis; 3: ret ofte. Der er tre grader af prolaps: 1. Ingen prolaps; 2: lejlighedsvis; 3: ret ofte. NRS smerte digital vurderingsskala blev vedtaget, dvs. 0-10 blev brugt til at repræsentere forskellige grader af smerte, 0 var smertefri, og 10 var stærke smerter. 0 smertefri, 1-3 milde smerter (smerter påvirker ikke søvnen), 4-6 moderate smerter, 7-9 stærke smerter (manglende evne til at falde i søvn eller vågne op under søvn), 10 stærke smerter.
1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
Tre-niveau EuroQol fem dimensioner (ED-5Q) sundhedsskalaresultater
Tidsramme: 24. uge
ED-5Q-spørgeskemaet omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), med tre niveauer i hver dimension (ingen/moderat/svært problem). Gennem den kinesiske time trade-off (TTO) værditabel vil sundhedsstatus for fem dimensioner blive konverteret til en præferencevægt af en ED-5Q indeksscore til yderligere analyse.
24. uge
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
AE'er refererer til uønskede medicinske hændelser, der opstår under eller efter CAES, herunder blødning, anal smerte, problemer med at passere gas og afføring, infektion, ulcus/blødning i injektionspunkterne under endoskopisk undersøgelse (5-7 dage efter CAES) og andre symptomer .
1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
alvorlige bivirkninger (SAE) alvorlige bivirkninger (SAE) alvorlige bivirkninger (SAE) Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
SAE'er omfatter alvorlige komplikationer direkte eller indirekte relateret til CAES, såsom død, blødning, perforation, infektion.
1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
Deltagernes holdning til CAES
Tidsramme: 24. uge
Undersøgelsen om tilfredsheden med CAES-effektiviteten og viljen til at anbefale CAES til andre.
24. uge
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag og 24 uger
Symptomsværhedsscore: Fem spørgsmål om hæmoridesymptomer (anal smerte, prolaps, kløe, tilsmudsning og blodtab) vil blive selvvurderet af patienterne ved at svare på, hvor ofte hvert symptom blev stødt på (aldrig, nogle gange, ugentligt eller dagligt). Scoren er summen af ​​pointene fra alle fem spørgsmål, der spænder fra 0 til 15 point, hvor en stigning i antallet er en stigning i symptom.
1 dag og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faming Zhang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAES-CN-191111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger