Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CAES per Emorroidi Interne e Prolasso Rettale

1 aprile 2024 aggiornato da: Faming Zhang

Scleroterapia endoscopica assistita da cappuccio per emorroidi interne e prolasso rettale: uno studio prospettico di coorte multicentrico nazionale

La scleroterapia endoscopica assistita da cappuccio (CAES) è una nuova terapia interventistica per le emorroidi interne e il prolasso rettale sotto colonscopia. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del CAES nel trattamento delle emorroidi interne e del prolasso rettale non sono ancora chiare a causa della mancanza di ampi studi a campione. Pertanto, è stato progettato uno studio multicentrico, su un ampio campione, prospettico e di coorte a livello nazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza del CAES nel trattamento delle emorroidi interne e del prolasso rettale, per fornire prove affidabili per la divulgazione di questa tecnologia minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CAES è un'innovativa procedura di scleroterapia endoscopica diversa dal metodo tradizionale. In primo luogo, il cappuccio aggiunto alla parte anteriore del colonscopio può esporre completamente il campo operatorio. In secondo luogo, prima o durante l'opportunità di CAES, l'endoscopista può eseguire diagnosi di differenziazione endoscopica (come tumori, malattie infiammatorie intestinali e altri ematochezia indotta), terapia endoscopica all'interno dell'intestino inferiore basata sulla stessa preparazione del colon, risparmiando così i costi medici dei pazienti, dolore fisico e mentale. L'ultimo ma non meno importante, la lunghezza appositamente progettata dell'ago per iniezione endoscopica (ad es. 10-20 mm) utilizzata nel CAES potrebbe essere utile per controllare accuratamente l'angolo, la direzione e la profondità dell'iniezione sotto visione diretta e per evitare lesioni iatrogene dovute all'iniezione ectopica Il valore fondamentale del CAES per le emorroidi interne e il prolasso rettale è quello di fornire una terapia precisa, ridurre le lesioni iatrogene, evitare il dolore durante e dopo la terapia. I nostri studi pilota hanno dimostrato che il CAES basato sull'ago per iniezione lungo è una tecnica operativa efficace, sicura e conveniente. Il 100% dei partecipanti sottoposti a CAES ha mostrato un'efficacia clinica sostenuta entro i 3 mesi di follow-up, senza complicanze gravi o evidenti correlate a CAES. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del CAES nel trattamento delle emorroidi interne e del prolasso rettale devono essere confermate da ulteriori ampi studi sul mondo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Emorroidi interne di grado I-III e/o prolasso rettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emorroidi interne di grado I-III (con o senza emorroidi esterne) e/o prolasso recale.
  2. Pazienti con preparazione intestinale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di scleroterapia anoscopica/endoscopica.
  2. Emorroidi trombotiche acute o emorroidi interne di IV grado.
  3. Stenosi anale, ascesso perianale e perirettale, ragade anale, fistola, incontinenza fecale e altre gravi complicanze (come forte dolore anale).
  4. Malattia infiammatoria intestinale.
  5. Prolasso rettale a tutto spessore attraverso l'ano.
  6. Diarrea acuta nelle ultime 24 ore.
  7. Iperteso con pressione sanguigna incontrollata.
  8. Incidente cerebrovascolare.
  9. Disfunzione della coagulazione del sangue.
  10. Donne incinte.
  11. Disordini mentali.
  12. Cirrosi scompensata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Emorroidi interne e prolasso rettale
I partecipanti sono stati trattati con scleroterapia endoscopica assistita da cap (CAES).
Procedura: Scleroterapia endoscopica assistita da cuffia
La scleroterapia endoscopica assistita da cappuccio (CAES) è una tecnica innovativa per avere vantaggi nel controllo accurato dell'angolo, della direzione e della profondità di iniezione sotto la visione diretta dell'endoscopio flessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Dalla 1a settimana alla 24a settimana
Tasso di recidiva definito come la percentuale di pazienti con emorroidi ricorrenti a 24 settimane dopo il CAES, come derivato dalla risposta auto-riportata dei pazienti. I pazienti saranno considerati affetti da emorroidi ricorrenti quando viene registrato uno qualsiasi dei seguenti dati: (1) "Immutato o peggiore rispetto a prima dell'inizio del trattamento" alla 24a settimana, come riportato dal paziente, o (2) richiedendo un trattamento CAES ripetuto, alternative non- trattamenti chirurgici/chirurgici per emorroidi interne entro 24 settimane (eccetto il trattamento farmacologico), o (3) presenza di sintomi o eventi che indicano fortemente emorroidi ricorrenti tra i pazienti che non hanno soddisfatto (1) o (2).
Dalla 1a settimana alla 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Sanguinamento, prolasso e dolore anale si erano risolti o regrediti dopo CAES. Il sanguinamento è diviso in tre gradi: 1. Nessun sanguinamento; 2. 2: occasionalmente; 3: abbastanza spesso. Ci sono tre gradi di prolasso: 1. Nessun prolasso; 2: occasionalmente; 3: abbastanza spesso. È stata adottata la scala di valutazione digitale del dolore NRS, ovvero 0-10 è stato utilizzato per rappresentare diversi gradi di dolore, 0 era indolore e 10 era dolore intenso. 0 indolore, 1-3 dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), 4-6 dolore moderato, 7-9 dolore intenso (incapacità di addormentarsi o svegliarsi durante il sonno), 10 dolore intenso.
1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Sanguinamento, prolasso e dolore anale sono rimasti gli stessi dopo CAES. Il sanguinamento è diviso in tre gradi: 1. Nessun sanguinamento; 2. 2: occasionalmente; 3: abbastanza spesso. Ci sono tre gradi di prolasso: 1. Nessun prolasso; 2: occasionalmente; 3: abbastanza spesso. È stata adottata la scala di valutazione digitale del dolore NRS, ovvero 0-10 è stato utilizzato per rappresentare diversi gradi di dolore, 0 era indolore e 10 era dolore intenso. 0 indolore, 1-3 dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), 4-6 dolore moderato, 7-9 dolore intenso (incapacità di addormentarsi o svegliarsi durante il sonno), 10 dolore intenso.
1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Punteggi della scala sanitaria a tre livelli EuroQol a cinque dimensioni (ED-5Q).
Lasso di tempo: 24a settimana
Il questionario ED-5Q include cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), con tre livelli in ciascuna dimensione (nessun problema/moderato/grave). Attraverso la tabella dei valori TTO (time trade-off) cinese, lo stato di salute di cinque dimensioni verrà convertito in un peso di preferenza di un punteggio dell'indice ED-5Q per ulteriori analisi.
24a settimana
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Gli eventi avversi si riferiscono a eventi medici avversi che si verificano durante o dopo CAES, tra cui sanguinamento, dolore anale, difficoltà nel passaggio di gas e defecazione, infezione, ulcera/sanguinamento nei punti di iniezione sotto esame endoscopico (5-7 giorni dopo CAES) e altri sintomi .
1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
eventi avversi gravi (SAE) eventi avversi gravi (SAE) eventi avversi gravi (SAE) eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Gli eventi avversi gravi includono complicanze gravi direttamente o indirettamente correlate al CAES, come morte, sanguinamento, perforazione, infezione.
1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Atteggiamenti dei partecipanti verso CAES
Lasso di tempo: 24a settimana
Il sondaggio sulla soddisfazione per l'efficacia del CAES e la volontà di raccomandare il CAES ad altri.
24a settimana
Punteggio della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno e 24 settimane
Punteggio di gravità dei sintomi: cinque domande sui sintomi emorroidali (dolore anale, prolasso, prurito, sporcizia e perdita di sangue) saranno autovalutate dai pazienti rispondendo alla frequenza con cui ciascun sintomo è stato riscontrato (mai, a volte, settimanalmente o quotidianamente). Il punteggio è la somma dei punti di tutte e cinque le domande, che vanno da 0 a 15 punti, dove un aumento del numero è un aumento del sintomo.
1 giorno e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Faming Zhang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAES-CN-191111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni