Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAES w przypadku hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang

Endoskopowa skleroterapia wspomagana czapeczką hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy: krajowe wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Endoskopowa skleroterapia wspomagana kapturkiem (CAES) to nowa interwencyjna terapia hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy pod kontrolą kolonoskopii. Jednak długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo CAES w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy nadal nie są jasne ze względu na brak badań na dużej próbie. Dlatego zaprojektowano ogólnopolskie, wieloośrodkowe, prospektywne i kohortowe badanie na dużej próbie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo CAES w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy, aby dostarczyć wiarygodnych dowodów na spopularyzowanie tej małoinwazyjnej technologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CAES to innowacyjna procedura skleroterapii endoskopowej, która różni się od metody tradycyjnej. Po pierwsze, nasadka umieszczona z przodu kolonoskopu może w pełni odsłonić pole operacyjne. Po drugie, przed lub w trakcie CAES, endoskopista może przeprowadzić endoskopową diagnostykę różnicową (taką jak guzy, nieswoiste zapalenie jelit i inne indukowane hematochezia), terapię endoskopową w obrębie jelita grubego w oparciu o ten sam preparat okrężnicy, oszczędzając w ten sposób koszty leczenia pacjentów, ból fizyczny i psychiczny. Wreszcie, specjalnie zaprojektowana długość igły do ​​iniekcji endoskopowej (np. 10-20 mm) zastosowana w CAES może być pomocna w dokładnym kontrolowaniu kąta, kierunku i głębokości wstrzyknięcia pod bezpośrednim widzeniem oraz w uniknięciu jatrogennego uszkodzenia spowodowanego wstrzyknięciem ektopowym Podstawową wartością CAES w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy jest precyzyjna terapia, redukcja urazów jatrogennych, unikanie bólu w trakcie i po terapii. Nasze badania pilotażowe wykazały, że metoda CAES oparta na długiej iniekcji igły jest skuteczną, bezpieczną i wygodną techniką operacyjną. 100% uczestników poddanych CAES wykazało trwałą skuteczność kliniczną w ciągu 3-miesięcznej obserwacji, bez poważnych lub oczywistych powikłań związanych z CAES. Jednak długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo CAES w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy muszą zostać potwierdzone w dalszych badaniach rzeczywistych na dużej próbie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hemoroidy wewnętrzne stopnia I-III i/lub wypadanie odbytnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hemoroidy wewnętrzne stopnia I-III (z hemoroidami zewnętrznymi lub bez) i/lub wypadanie odbytu.
  2. Pacjenci z przygotowaniem jelita.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia skleroterapii anoskopowej/endoskopowej.
  2. Ostre zakrzepowe hemoroidy lub wewnętrzne hemoroidy stopnia IV.
  3. Zwężenie odbytu, ropień okołoodbytniczy i okołoodbytniczy, szczelina odbytu, przetoka, nietrzymanie stolca i inne ciężkie powikłania (takie jak silny ból odbytu).
  4. Zapalna choroba jelit.
  5. Wypadnięcie odbytnicy pełnej grubości przez odbyt.
  6. Ostra biegunka w ciągu ostatnich 24 godzin.
  7. Nadciśnienie z niekontrolowanym ciśnieniem krwi.
  8. Incydent naczyniowo-mózgowy.
  9. Zaburzenia krzepnięcia krwi.
  10. Kobiety w ciąży.
  11. Zaburzenia psychiczne.
  12. Zdekompensowana marskość wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Hemoroidy wewnętrzne i wypadanie odbytnicy
Uczestnicy zostali poddani skleroterapii endoskopowej wspomaganej kapslem (CAES).
Procedura: Endoskopowa skleroterapia wspomagana czapeczką
Skleroterapia endoskopowa wspomagana nasadką (CAES) to innowacyjna technika mająca zalety dokładnego kontrolowania kąta, kierunku i głębokości wstrzyknięcia pod bezpośrednim widzeniem giętkiego endoskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 24. tygodnia
Częstość nawrotów zdefiniowana jako odsetek pacjentów z nawracającymi hemoroidami 24 tygodnie po CAES, na podstawie odpowiedzi pacjentów. Uznaje się, że u pacjenta występują nawracające hemoroidy, jeśli zostanie stwierdzony którykolwiek z poniższych objawów: (1) „Bez zmian lub gorszy w porównaniu z stanem przed rozpoczęciem leczenia” w 24. tygodniu według zgłoszenia pacjenta lub (2) konieczność ponownego leczenia CAES, alternatywnego nie- chirurgiczne/chirurgiczne leczenie hemoroidów wewnętrznych w ciągu 24 tygodni (z wyjątkiem leczenia farmakologicznego) lub (3) obecność jakichkolwiek objawów lub zdarzeń, które silnie wskazywały na nawracające hemoroidy u pacjentów, którzy nie spełnili (1) lub (2).
Od 1. tygodnia do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy
Ramy czasowe: 1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
Krwawienie, wypadnięcie i ból odbytu ustąpiły lub ustąpiły po CAES. Krwawienie dzieli się na trzy stopnie: 1. Brak krwawienia; 2. 2: okazjonalnie; 3: dość często. Istnieją trzy stopnie wypadania: 1. Brak wypadania; 2: okazjonalnie; 3: dość często. Przyjęto cyfrową skalę oceny bólu NRS, to znaczy 0-10 oznaczało różne stopnie bólu, 0 oznaczało brak bólu, a 10 silny ból. 0 bezbolesny, 1-3 ból łagodny (ból nie wpływa na sen), 4-6 ból umiarkowany, 7-9 ból silny (niemożność zasypiania lub budzenie się podczas snu), 10 ból silny.
1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
Krwawienie, wypadanie i ból odbytu pozostały takie same po CAES. Krwawienie dzieli się na trzy stopnie: 1. Brak krwawienia; 2. 2: okazjonalnie; 3: dość często. Istnieją trzy stopnie wypadania: 1. Brak wypadania; 2: okazjonalnie; 3: dość często. Przyjęto cyfrową skalę oceny bólu NRS, to znaczy 0-10 oznaczało różne stopnie bólu, 0 oznaczało brak bólu, a 10 silny ból. 0 bezbolesny, 1-3 ból łagodny (ból nie wpływa na sen), 4-6 ból umiarkowany, 7-9 ból silny (niemożność zasypiania lub budzenie się podczas snu), 10 ból silny.
1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
Trzypoziomowe wyniki pięciowymiarowej skali zdrowia EuroQol (ED-5Q).
Ramy czasowe: 24. tydzień
Kwestionariusz ED-5Q obejmuje pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), z trzema poziomami w każdym wymiarze (brak/umiarkowany/poważny problem). Za pomocą chińskiej tabeli wartości wymiany czasu (TTO) stan zdrowia pięciu wymiarów zostanie przekształcony w wagę preferencji wyniku indeksu ED-5Q do dalszej analizy.
24. tydzień
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
AE odnoszą się do niepożądanych zdarzeń medycznych, które wystąpiły w trakcie lub po CAES, w tym krwawienia, bólu odbytu, trudności z oddawaniem gazów i stolca, infekcji, owrzodzenia/krwawienia w punktach wstrzyknięcia w badaniu endoskopowym (5-7 dni po CAES) i innych objawów .
1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
SAE obejmują poważne powikłania bezpośrednio lub pośrednio związane z CAES, takie jak zgon, krwawienie, perforacja, infekcja.
1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
Postawy uczestników wobec CAES
Ramy czasowe: 24. tydzień
Badanie satysfakcji ze skuteczności CAES oraz chęci polecania CAES innym.
24. tydzień
Ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: 1 dzień i 24 tygodnie
Ocena nasilenia objawów: pacjenci samodzielnie oceniają pięć pytań dotyczących objawów hemoroidalnych (ból odbytu, wypadanie, swędzenie, zabrudzenia i utrata krwi) poprzez udzielenie odpowiedzi na pytanie, jak często występował każdy objaw (nigdy, czasami, co tydzień lub codziennie). Wynik jest sumą punktów ze wszystkich pięciu pytań i waha się od 0 do 15 punktów, gdzie wzrost liczby oznacza wzrost objawu.
1 dzień i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faming Zhang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAES-CN-191111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami