CAES sisäisiin peräpukamiin ja peräsuolen esiinluiskahduksiin
Korkki-avusteinen endoskooppinen skleroterapia sisäisten peräpukamien ja peräsuolen esiinluiskahduksen hoitoon: kansallinen monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 02558509884
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-025-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen I-III sisäiset peräpukamat (ulkoisten peräpukamien kanssa tai ilman) ja/tai takaisinpäin prolapsi.
- Potilaat, joilla on suolen valmistelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Anoskooppisen/endoskooppisen skleroterapian historia.
- Akuutit tromboottiset peräpukamat tai IV asteen sisäiset peräpukamat.
- Perianaalinen ahtauma, perianaalinen ja perirektaalinen absessi, peräaukon halkeama, fisteli, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja muut vakavat komplikaatiot (kuten vaikea peräaukon kipu).
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Täyspaksuinen peräsuolen esiinluiskahdus peräaukon läpi.
- Akuutti ripuli viimeisen 24 tunnin aikana.
- Hypertensiivinen ja hallitsematon verenpaine.
- Aivoverenkiertohäiriö.
- Veren hyytymishäiriö.
- Raskaana olevat naiset.
- Mielenterveyshäiriöt.
- Dekompensoitu kirroosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Sisäiset peräpukamat ja peräsuolen esiinluiskahdukset
Osallistujia hoidettiin cap-avusteisella endoskooppisella skleroterapialla (CAES).
|
Cap-avusteinen endoskooppinen skleroterapia (CAES) on innovatiivinen tekniikka, jolla on etuja injektiokulman, suunnan ja syvyyden tarkassa säätelyssä joustavan endoskoopin suorassa näkymässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1. viikosta 24. viikkoon
|
Uusiutumisaste määritellään potilaiden, joilla on uusiutuvia peräpukamia 24 viikon kuluttua CAES:n jälkeen, osuus potilaiden itse ilmoittamasta vastauksesta.
Potilailla katsotaan olevan toistuvia peräpukamia, kun jokin seuraavista on kirjattu: (1) "muuttumaton tai huonompi verrattuna ennen hoidon aloittamista" 24. viikolla potilaan ilmoittamana tai (2) etsivät toista CAES-hoitoa, vaihtoehtoista ei-hoitoa. sisäisten peräpukamien kirurgiset/kirurgiset hoidot 24 viikon sisällä (lukuun ottamatta lääkehoitoa) tai (3) sellaisten oireiden tai tapahtumien esiintyminen, jotka viittaavat vahvasti uusiutuviin peräpukamiin potilailla, jotka eivät täytä (1) tai (2).
|
1. viikosta 24. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisaste
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
|
Verenvuoto, prolapsi ja peräaukon kipu olivat hävinneet tai hävinneet CAES:n jälkeen.
Verenvuoto on jaettu kolmeen asteeseen: 1.
Ei verenvuotoa; 2. 2: silloin tällöin; 3: melko usein. Prolapsia on kolme: 1.
Ei prolapsia; 2: silloin tällöin; 3: melko usein. NRS-kivun digitaalinen arviointiasteikko otettiin käyttöön, eli 0-10 käytettiin edustamaan eri astetta kipua, 0 oli kivuton ja 10 oli voimakasta kipua.
0 kivutonta, 1-3 lievää kipua (kipu ei vaikuta uneen), 4-6 kohtalaista kipua, 7-9 voimakasta kipua (nukkumattomuus tai herääminen unen aikana), 10 voimakasta kipua.
|
1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
|
Verenvuoto, prolapsi ja peräaukon kipu säilyivät samoina CAES:n jälkeen.
Verenvuoto on jaettu kolmeen asteeseen: 1.
Ei verenvuotoa; 2. 2: silloin tällöin; 3: melko usein. Prolapsia on kolme: 1.
Ei prolapsia; 2: silloin tällöin; 3: melko usein. NRS-kivun digitaalinen arviointiasteikko otettiin käyttöön, eli 0-10 käytettiin edustamaan eri astetta kipua, 0 oli kivuton ja 10 oli voimakasta kipua.
0 kivutonta, 1-3 lievää kipua (kipu ei vaikuta uneen), 4-6 kohtalaista kipua, 7-9 voimakasta kipua (nukkumattomuus tai herääminen unen aikana), 10 voimakasta kipua.
|
1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
|
|
Kolmen tason EuroQol viiden ulottuvuuden (ED-5Q) terveysasteikon pisteet
Aikaikkuna: 24. viikko
|
ED-5Q-kysely sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), kolme tasoa kussakin ulottuvuudessa (ei/kohtalainen/vakava ongelma).
Kiinan ajan kompromissiarvotaulukon (TTO) avulla viiden ulottuvuuden terveydentila muunnetaan ED-5Q-indeksipisteiden painoarvoksi lisäanalyysiä varten.
|
24. viikko
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
|
AE viittaa haitallisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, joita esiintyy CAES:n aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien verenvuoto, peräaukon kipu, kaasun poisto- ja ulostusvaikeudet, infektio, haavauma/verenvuoto injektiopisteissä endoskooppisessa tutkimuksessa (5–7 päivää CAES:n jälkeen) ja muita oireita. .
|
1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
|
|
vakavat haittatapahtumat (SAE) vakavat haittatapahtumat (SAE) vakavat haittatapahtumat (SAE) vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
|
SAE:t sisältävät vakavia komplikaatioita, jotka liittyvät suoraan tai epäsuorasti CAES:iin, kuten kuolema, verenvuoto, perforaatio, infektio.
|
1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
|
|
Osallistujien asenteet CAESia kohtaan
Aikaikkuna: 24. viikko
|
Tutkimus tyytyväisyydestä CAES-tehokkuuteen ja halukkuudesta suositella CAESia muille.
|
24. viikko
|
|
Oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä ja 24 viikkoa
|
Oireiden vakavuuspisteet: Potilaat arvioivat itse viisi kysymystä peräpukamien oireista (peräaukon kipu, prolapsi, kutina, likaantuminen ja verenhukka) vastaamalla, kuinka usein kutakin oiretta esiintyi (ei koskaan, joskus, viikoittain tai päivittäin).
Pisteet ovat kaikkien viiden kysymyksen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–15 pistettä, missä määrän kasvu tarkoittaa oireiden lisääntymistä.
|
1 päivä ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Tokunaga Y. Clinical utility of sclerotherapy with a new agent for treatment of rectal prolapse in patients with risks. J Clin Gastroenterol. 2014 Apr;48(4):356-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e318299cab8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAES-CN-191111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .