CAES para hemorroides internas y prolapso rectal
Escleroterapia endoscópica asistida por capuchón para hemorroides internas y prolapso rectal: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico nacional
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: 02558509884
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-025-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorroides internas grado I-III (con o sin hemorroides externas) y/o prolapso recal.
- Pacientes con preparación intestinal.
Criterio de exclusión:
- Historia de la escleroterapia anoscópica/endoscópica.
- Hemorroides trombóticas agudas o hemorroides internas de grado IV.
- Estenosis anal, absceso perianal y perirrectal, fisura anal, fístula, incontinencia fecal y otras complicaciones graves (como dolor anal intenso).
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Prolapso rectal de espesor total a través del ano.
- Diarrea aguda en las últimas 24 horas.
- Hipertenso con presión arterial descontrolada.
- Accidente cerebrovascular.
- Disfunción de la coagulación sanguínea.
- Mujeres embarazadas.
- Desordenes mentales.
- Cirrosis descompensada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Hemorroides internas y prolapso rectal
Los participantes fueron tratados con escleroterapia endoscópica asistida por Cap (CAES).
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La escleroterapia endoscópica asistida por capuchón (CAES) es una técnica innovadora por tener ventajas en el control preciso del ángulo, la dirección y la profundidad de la inyección bajo la visión directa del endoscopio flexible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1ª semana a 24ª semana
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Tasa de recurrencia definida como la proporción de pacientes con hemorroides recurrentes a las 24 semanas después del CAES, según la respuesta autoinformada de los pacientes.
Se considerará que los pacientes tienen hemorroides recurrentes cuando se registre cualquiera de los siguientes síntomas: (1) "Sin cambios o peor en comparación con antes de comenzar el tratamiento" en la semana 24 según lo informado por el paciente, o (2) buscar repetir el tratamiento CAES, alternativa no tratamientos quirúrgicos/quirúrgicos para hemorroides internas dentro de las 24 semanas (excepto tratamiento con medicamentos), o (3) presencia de cualquier síntoma o evento que indique fuertemente hemorroides recurrentes entre pacientes que no cumplen con (1) o (2).
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1ª semana a 24ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora
Periodo de tiempo: 1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
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El sangrado, el prolapso y el dolor anal se resolvieron o remitieron después de la CAES.
El sangrado se divide en tres grados: 1.
Sin sangrado; 2. 2: ocasionalmente; 3: bastante a menudo. Hay tres grados de prolapso: 1.
Sin prolapso; 2: ocasionalmente; 3: bastante a menudo. Se adoptó la escala de calificación digital del dolor NRS, es decir, se usó 0-10 para representar diferentes grados de dolor, 0 era indoloro y 10 era dolor intenso.
0 indoloro, 1-3 dolor leve (el dolor no afecta el sueño), 4-6 dolor moderado, 7-9 dolor intenso (incapacidad para conciliar el sueño o despertarse durante el sueño), 10 dolor intenso.
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1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
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El sangrado, el prolapso y el dolor anal permanecieron iguales después de la CAES.
El sangrado se divide en tres grados: 1.
Sin sangrado; 2. 2: ocasionalmente; 3: bastante a menudo. Hay tres grados de prolapso: 1.
Sin prolapso; 2: ocasionalmente; 3: bastante a menudo. Se adoptó la escala de calificación digital del dolor NRS, es decir, se usó 0-10 para representar diferentes grados de dolor, 0 era indoloro y 10 era dolor intenso.
0 indoloro, 1-3 dolor leve (el dolor no afecta el sueño), 4-6 dolor moderado, 7-9 dolor intenso (incapacidad para conciliar el sueño o despertarse durante el sueño), 10 dolor intenso.
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1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
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Puntuaciones de escala de salud de tres niveles EuroQol cinco dimensiones (ED-5Q)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El cuestionario ED-5Q incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), con tres niveles en cada dimensión (sin problema/moderado/grave).
A través de la tabla de valores de compensación de tiempo (TTO) de China, el estado de salud de cinco dimensiones se convertirá en un peso de preferencia de una puntuación de índice ED-5Q para un análisis más detallado.
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Semana 24
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
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Los EA se refieren a eventos médicos adversos que ocurren durante o después de la CAES, incluidos sangrado, dolor anal, dificultad para expulsar gases y defecar, infección, úlcera/sangrado en los puntos de inyección bajo examen endoscópico (5 a 7 días después de la CAES) y otros síntomas. .
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1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
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eventos adversos graves (SAE) eventos adversos graves (SAE) eventos adversos graves (SAE) Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
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Los SAE incluyen complicaciones graves directa o indirectamente relacionadas con el CAES, como muerte, sangrado, perforación, infección.
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1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
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Actitudes de los participantes hacia CAES
Periodo de tiempo: Semana 24
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La encuesta sobre la satisfacción con la eficacia de CAES y la voluntad de recomendar CAES a otros.
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Semana 24
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Puntuación de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 día y 24 semanas
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Puntuación de gravedad de los síntomas: los pacientes autoevaluarán cinco preguntas sobre los síntomas hemorroidales (dolor anal, prolapso, picazón, ensuciamiento y pérdida de sangre) respondiendo con qué frecuencia se encontró cada síntoma (nunca, a veces, semanalmente o diariamente).
La puntuación es la suma de los puntos de las cinco preguntas, con un rango de 0 a 15 puntos, donde un aumento en el número es un aumento en los síntomas.
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1 día y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Tokunaga Y. Clinical utility of sclerotherapy with a new agent for treatment of rectal prolapse in patients with risks. J Clin Gastroenterol. 2014 Apr;48(4):356-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e318299cab8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- CAES-CN-191111
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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