CAES para hemorroidas internas e prolapso retal
Escleroterapia endoscópica assistida por cápsula para hemorróidas internas e prolapso retal: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico nacional
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: 02558509884
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorróidas internas de grau I-III (com ou sem hemorróidas externas) e/ou prolapso recal.
- Pacientes com preparo intestinal.
Critério de exclusão:
- História de escleroterapia anoscópica/endoscópica.
- Hemorróidas trombóticas agudas ou hemorróidas internas grau IV.
- Estenose anal, abscesso perianal e perirretal, fissura anal, fístula, incontinência fecal e outras complicações graves (como dor anal intensa).
- Doença inflamatória intestinal.
- Prolapso retal de espessura total através do ânus.
- Diarréia aguda nas últimas 24 horas.
- Hipertenso com pressão arterial descontrolada.
- Acidente vascular cerebral.
- Disfunção da coagulação sanguínea.
- Mulheres grávidas.
- Problemas mentais.
- Cirrose descompensada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Hemorróidas internas e prolapso retal
Os participantes foram tratados com escleroterapia endoscópica assistida por Cap (CAES).
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A escleroterapia endoscópica assistida por cápsula (CAES) é uma técnica inovadora por ter vantagens em controlar com precisão o ângulo, direção e profundidade da injeção sob visão direta do endoscópio flexível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: 1ª semana a 24ª semana
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Taxa de recorrência definida como a proporção de pacientes com hemorróidas recorrentes 24 semanas pós-CAES, derivada da resposta autorrelatada pelos pacientes.
Os pacientes serão considerados como tendo hemorróidas recorrentes quando qualquer um dos seguintes for registrado: (1) "Inalterado ou pior em comparação com antes do início do tratamento" na 24ª semana, conforme relatado pelo paciente, ou (2) buscando tratamento CAES repetido, alternativa não- tratamentos cirúrgicos/cirúrgicos para hemorróidas internas dentro de 24 semanas (exceto tratamento medicamentoso), ou (3) presença de quaisquer sintomas ou eventos que indicassem fortemente hemorróidas recorrentes entre pacientes que não atendem (1) ou (2).
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1ª semana a 24ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de melhoria
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
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Sangramento, prolapso e dor anal foram resolvidos ou remitidos após CAES.
O sangramento é dividido em três graus: 1.
Sem sangramento; 2. 2: ocasionalmente; 3: bastante frequente. Existem três graus de prolapso: 1.
Sem prolapso; 2: ocasionalmente; 3: bastante frequente. Foi adotada a escala digital de avaliação da dor NRS, ou seja, 0-10 foi usado para representar diferentes graus de dor, 0 foi indolor e 10 foi dor intensa.
0 indolor, 1-3 dor leve (a dor não afeta o sono), 4-6 dor moderada, 7-9 dor intensa (incapacidade de adormecer ou acordar durante o sono), 10 dor intensa.
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1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
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Taxa de falha
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
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Sangramento, prolapso e dor anal permaneceram os mesmos após CAES.
O sangramento é dividido em três graus: 1.
Sem sangramento; 2. 2: ocasionalmente; 3: bastante frequente. Existem três graus de prolapso: 1.
Sem prolapso; 2: ocasionalmente; 3: bastante frequente. Foi adotada a escala digital de avaliação da dor NRS, ou seja, 0-10 foi usado para representar diferentes graus de dor, 0 foi indolor e 10 foi dor intensa.
0 indolor, 1-3 dor leve (a dor não afeta o sono), 4-6 dor moderada, 7-9 dor intensa (incapacidade de adormecer ou acordar durante o sono), 10 dor intensa.
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1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
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Pontuações da escala de saúde EuroQol de três níveis e cinco dimensões (ED-5Q)
Prazo: 24ª semana
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O questionário ED-5Q inclui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), com três níveis em cada dimensão (nenhum/moderado/problema grave).
Por meio da tabela de valores de compensação de tempo chinesa (TTO), o estado de saúde de cinco dimensões será convertido em um peso de preferência de uma pontuação do índice ED-5Q para análise posterior.
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24ª semana
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
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EAs referem-se a eventos médicos adversos que ocorrem durante ou após o CAES, incluindo sangramento, dor anal, dificuldade em passar gases e defecar, infecção, úlcera/sangramento nos pontos de injeção sob exame endoscópico (5-7 dias após o CAES) e outros sintomas .
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1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
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eventos adversos graves (SAEs) eventos adversos graves (SAEs) eventos adversos graves (SAEs) eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
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Os SAEs incluem complicações graves direta ou indiretamente relacionadas ao CAES, como morte, sangramento, perfuração, infecção.
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1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
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Atitudes dos participantes em relação ao CAES
Prazo: 24ª semana
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A pesquisa sobre a satisfação com a eficácia do CAES e a vontade de recomendar o CAES a outras pessoas.
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24ª semana
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Pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: 1 dia e 24 semanas
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Pontuação de gravidade dos sintomas: cinco questões sobre sintomas hemorroidais (dor anal, prolapso, coceira, sujidade e perda de sangue) serão autoavaliadas pelos pacientes, respondendo com que frequência cada sintoma foi encontrado (nunca, às vezes, semanalmente ou diariamente).
A pontuação é a soma dos pontos de todas as cinco questões, variando de 0 a 15 pontos, onde aumento no número é aumento no sintoma.
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1 dia e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Tokunaga Y. Clinical utility of sclerotherapy with a new agent for treatment of rectal prolapse in patients with risks. J Clin Gastroenterol. 2014 Apr;48(4):356-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e318299cab8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAES-CN-191111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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