Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie výsledků loktů (WELBOW) (WELBOW)

9. září 2025 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
Studie WELBOW je mezinárodní, ambispektivní a prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační, nekomparativní, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie WELBOW je mezinárodní, ambispektivní a prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační, nekomparativní, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Údaje o výsledcích shromážděné z této studie poskytnou základ pro hlášení Post-market Surveillance (PMS), zprávu o klinické studii (CSR) a zprávu o klinickém hodnocení (CER) na zařízeních systému lokte a podpoří recenzované publikace o dlouhodobém výkonu produktu a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Herentals, Belgie
        • AZ Herentals
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Francie
        • Clinique du Parc
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
      • Tours, Francie
        • CHU Tours
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z Evropy (Velká Británie, Francie, Německo, Švédsko, Belgie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu nebo nevznesení námitky (pokud je to relevantní).
  • Informovaný a ochotný podepsat informovaný souhlas schválený IRB nebo EC (je-li to relevantní).
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu.
  • Pro prospektivní zahrnutí: Zvažováno pro léčbu jednou Wright Medical loketní endoprotézou nebo pomůckami pro zlomeniny zahrnutými v této studii (primární nebo revizní).

  • Pro ambispektivní zařazení

    1. Mezi datem první iniciační návštěvy na místě (SIV) a do 4,5 roku před touto návštěvou musel podstoupit endoprotézu nebo zlomeninu lokte s jedním zařízením studovaným na lokti Wright Medical, aby prospektivně měl alespoň 5letou následnou návštěvu. Budou zahrnuti ambispektivní pacienti, kteří byli explantováni před datem prvního SIV.
    2. Musí mít k dispozici úplné informace pro každou dokončenou návštěvu (demografické údaje, předoperační informace, informace o operaci, podrobnosti o zařízení)*.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen dodržet studijní postupy založené na úsudku hodnotitele (např. nedokáže porozumět studijním otázkám, neschopnost dodržet naplánované časy hodnocení).
  • Pacient patří do zranitelné skupiny pacientů, včetně nezletilých pacientů, pacientů, kteří se nemohou sami rozhodnout, zda se budou účastnit nebo potřebují právního zástupce (LAR), nebo dalších, kteří by mohli být vystaveni nátlaku (pacienti, kteří nemusí jednat z vlastní iniciativy ) (v části 3.44 normy ISO 14155:2011 označován jako „zranitelný subjekt“).
  • Pacient s předchozím loketním zařízením, které zůstalo implantováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení: dotazník QuickDASH
Časové okno: Ve 24 měsících
Prokázat lepší (nižší) průměr celkového skóre QuickDASH 24 měsíců po operaci ve srovnání s horní hranicí 49 bodů QuickDASH je zkrácená podskupina s 11 otázkami z původního dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Odpovědi v dotazníku jsou hodnoceny na stupnici 1–5 bodů, která je následně transformována tak, aby výsledkem bylo skóre v rozsahu od 0 (označující nejmenší postižení) do 100 (ukazující nejvíce postižení).
Ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátů
Časové okno: Ve 2, 5, 7 a 10 letech.
Sazby revizních operací; hodnoceno pomocí Kaplan-Meyerovy analýzy. Cenzura bude v místě poslední události pacienta (návštěva, úmrtí, revize).
Ve 2, 5, 7 a 10 letech.
Klinické hodnocení: dotazník QuickDASH
Časové okno: Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
QuickDASH je zkrácená podmnožina s 11 otázkami z původního dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH). Odpovědi v dotazníku jsou hodnoceny na stupnici 1–5 bodů, která je následně transformována tak, aby výsledkem bylo skóre v rozsahu od 0 (označující nejmenší postižení) do 100 (ukazující nejvíce postižení).
Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
Klinické hodnocení: Rozsah pohybu
Časové okno: Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
Rozsah pohybu (ROM) je pohybový test prováděný na kloubu k diagnostice úrovně bolesti a funkce. Hodnotí se flexe / extenze, supinace a pronace.
Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
Klinické hodnocení: Síla
Časové okno: Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
Síla v loktech bude měřena pomocí MRC Strenght Scale Stupnice MRC Strenght je 5-ti položková stupnice. Svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval. Stupeň 5 ukazuje normální kontrakci svalu, stupeň 0 nevykazuje žádný pohyb.
Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
Klinické hodnocení: Spokojenost pacienta
Časové okno: Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
  • Jediná subjektivní otázka: "Jak jsi spokojený se svým loktem?" Možnosti odpovědi zahrnují: „Velmi spokojený, spokojený, nespokojený a velmi nespokojený“.
  • Subjektivní hodnota: „Jak byste dnes ohodnotil svůj loket jako procento normálu? (škála 0 až 100 %, přičemž 100 % je normální)“.
Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
Bezpečnost a snášenlivost : Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou.
Časové okno: Až 10 let.
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou.
Až 10 let.
Klinické hodnocení: MEPS dotazník
Časové okno: Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
Index založený na lékaři se 4 subškálami a 8 položkami (bolest, rozsah pohybu, stabilita, denní funkce), měřeno goniometrem. MEPS se pohybuje od 5 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Celkové skóre mezi 90 a 100 body považováno za vynikající; mezi 75 a 89 body, dobrý; mezi 60 a 74 body; spravedlivé, méně než 60 bodů, špatné
Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
Radiologické vyšetření kostních charakteristik
Časové okno: Před operací, 3 měsíce pro osteosyntézu a 1, 2, 5 a 10 let pro artroplastiku.
Zobrazování (rentgen, CT nebo MRI) bude analyzováno, pokud bude k dispozici dostatek informací, na charakteristiky kostí
Před operací, 3 měsíce pro osteosyntézu a 1, 2, 5 a 10 let pro artroplastiku.
Radiologické posouzení pro migraci zařízení
Časové okno: Před operací, 3 měsíce pro osteosyntézu a 1, 2, 5 a 10 let pro artroplastiku.
Zobrazení (rentgen, CT nebo MRI) bude analyzováno, pokud bude k dispozici dostatek informací, pro migraci zařízení
Před operací, 3 měsíce pro osteosyntézu a 1, 2, 5 a 10 let pro artroplastiku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Trauma and Extremities

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1801-T-WELBOW-RM
  • 2019-A00492-55 (Jiný identifikátor: French National Health Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení