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Estudo Clínico de Resultados do Cotovelo (WELBOW) (WELBOW)

9 de setembro de 2025 atualizado por: Stryker Trauma and Extremities
O estudo WELBOW é um estudo internacional, ambispectivo e prospectivo, de braço único, multicêntrico, observacional, não comparativo, acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo WELBOW é um estudo internacional, ambispectivo e prospectivo, de braço único, multicêntrico, observacional, não comparativo, acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF). Os dados de resultados coletados deste estudo fornecerão a base para relatórios de vigilância pós-mercado (PMS), relatório de estudo clínico (CSR) e relatório de avaliação clínica (CER) em dispositivos do sistema Elbow e apoiarão publicações revisadas por pares sobre o desempenho do produto a longo prazo e segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
310

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Herentals, Bélgica
        • AZ Herentals
  • Canadá
      • London, Canadá
        • Lawson Health Research Institute
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, França
        • Clinique du Parc
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen
      • Tours, França
        • CHU Tours
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da Europa (Reino Unido, França, Alemanha, Suécia, Bélgica)

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais no momento do consentimento informado ou da não oposição (quando aplicável).
  • Informado e disposto a assinar um termo de consentimento informado aprovado pelo IRB ou CE (quando aplicável).
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  • Para inclusão prospectiva: Considerado para tratamento com uma artroplastia de cotovelo da Wright Medical ou dispositivos de fratura incluídos neste estudo (primário ou revisão).

  • Para inclusão ambispectiva

    1. Deve ter sido submetido a uma artroplastia de cotovelo ou fratura com um dispositivo Wright Medical Elbow estudado entre a data da primeira visita de iniciação (SIV) e até 4,5 anos antes desta para ter pelo menos a visita de acompanhamento de 5 anos prospectivamente. Serão incluídos pacientes ambispectivos que foram explantados antes da data do primeiro SIV.
    2. Deve ter informações completas disponíveis para cada visita concluída (dados demográficos, informações pré-operatórias, informações sobre a cirurgia, detalhes do dispositivo)*.

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do avaliador (por exemplo, não consegue compreender as questões do estudo, incapacidade de manter os horários de avaliação agendados).
  • O paciente pertence a um grupo vulnerável de pacientes, incluindo pacientes menores, aqueles incapazes de decidir por si mesmos para participar ou que precisam de um Representante Legal Autorizado (LAR) ou outros que podem estar sujeitos a coerção (pacientes que podem não estar agindo por sua própria iniciativa ) (referido como "assunto vulnerável" na seção 3.44 da norma ISO 14155:2011).
  • Paciente com dispositivos de cotovelo anteriores que permanecem implantados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica: questionário QuickDASH
Prazo: Aos 24 meses
Demonstrar uma média de pontuação Total QuickDASH superior (inferior) aos 24 meses de pós-operatório em comparação com o limite superior de 49 pontos. O QuickDASH é um subconjunto abreviado de 11 perguntas do questionário original Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). As respostas do questionário são pontuadas em uma escala de 1 a 5 pontos que é então transformada para resultar em uma pontuação que varia de 0 (indicando a menor deficiência) a 100 (indicando a maior deficiência).
Aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do Implante
Prazo: Aos 2, 5, 7 e 10 anos.
Taxas de cirurgias revisionais; avaliados pela análise de Kaplan-Meyer. A censura será no ponto do último evento do paciente (consulta, óbito, revisão).
Aos 2, 5, 7 e 10 anos.
Avaliação clínica: questionário QuickDASH
Prazo: Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
O QuickDASH é um subconjunto abreviado de 11 perguntas do questionário original Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). As respostas do questionário são pontuadas em uma escala de 1 a 5 pontos que é então transformada para resultar em uma pontuação que varia de 0 (indicando a menor deficiência) a 100 (indicando a maior deficiência).
Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
Avaliação Clínica: Amplitude de Movimento
Prazo: Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
A amplitude de movimento (ADM) é um teste de movimento realizado em uma articulação para diagnosticar o nível de dor e função. Flexão/Extensão, Supinação e Pronação serão avaliadas.
Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
Avaliação Clínica: Força
Prazo: Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
A força do cotovelo será medida com a Escala de Força MRC A Escala de Força MRC é uma escala de 5 itens. A escala muscular gradua a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo. Grau 5 mostra contração normal do músculo, Grau 0 não mostra nenhum movimento.
Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
Avaliação Clínica: Satisfação do Paciente
Prazo: Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
  • Questão subjetiva única: "Quão satisfeito você está com seu cotovelo?" As opções de resposta incluem: "Muito Satisfeito, Satisfeito, Insatisfeito e Muito Insatisfeito".
  • Valor subjetivo: "Como você classificaria seu cotovelo hoje como uma porcentagem do normal? (escala de 0 a 100% com 100% sendo normal)".
Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
Segurança e tolerabilidade: Número de eventos adversos associados ao dispositivo e ao procedimento.
Prazo: Até 10 anos.
Número de eventos adversos associados ao dispositivo e ao procedimento.
Até 10 anos.
Avaliação clínica: questionário MEPS
Prazo: Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
Índice clínico com 4 subescalas e 8 itens (dor, amplitude de movimento, estabilidade, função diária), medido com um goniômetro. O MEPS varia de 5 a 100 pontos, cujas pontuações mais altas indicam melhor função. Pontuação total entre 90 e 100 pontos considerada excelente; entre 75 e 89 pontos, bom; entre 60 e 74 pontos; regular, menos de 60 pontos, ruim
Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
Avaliação radiológica para características ósseas
Prazo: Antes da cirurgia, aos 3 meses para Osteossíntese e 1, 2, 5 e 10 anos para Artroplastias.
A imagem (raio-X, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) será analisada, quando houver informações suficientes, para características ósseas
Antes da cirurgia, aos 3 meses para Osteossíntese e 1, 2, 5 e 10 anos para Artroplastias.
Avaliação radiológica para migração de dispositivos
Prazo: Antes da cirurgia, aos 3 meses para Osteossíntese e 1, 2, 5 e 10 anos para Artroplastias.
Os exames de imagem (raio-X, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) serão analisados, quando houver informações suficientes, para a migração do dispositivo
Antes da cirurgia, aos 3 meses para Osteossíntese e 1, 2, 5 e 10 anos para Artroplastias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stryker Trauma and Extremities

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1801-T-WELBOW-RM
  • 2019-A00492-55 (Outro identificador: French National Health Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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