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Estudio clínico de resultados del codo (WELBOW) (WELBOW)

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Stryker Trauma and Extremities
El estudio WELBOW es un estudio internacional, ambispectivo y prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, observacional, no comparativo, de seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio WELBOW es un estudio internacional, ambispectivo y prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, observacional, no comparativo, de seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF). Los datos de resultados recopilados de este estudio proporcionarán la base para los informes de vigilancia posterior al mercado (PMS), el informe de estudio clínico (CSR) y el informe de evaluación clínica (CER) en los dispositivos del sistema Elbow y respaldarán las publicaciones revisadas por pares sobre el rendimiento del producto a largo plazo y seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Herentals, Bélgica
        • AZ Herentals
  • Canadá
      • London, Canadá
        • Lawson Health Research Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Francia
        • Clinique du Parc
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de Europa (Reino Unido, Francia, Alemania, Suecia, Bélgica)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más al momento del consentimiento informado o de la no oposición (cuando corresponda).
  • Informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por IRB o EC (cuando corresponda).
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
  • Para inclusión prospectiva: considerado para el tratamiento con una artroplastia de codo de Wright Medical o dispositivos para fracturas incluidos en este estudio (primario o de revisión).

  • Para la inclusión ambispectiva

    1. Debe haberse sometido a una artroplastia o fractura de codo con un dispositivo estudiado por Wright Medical Elbow entre la fecha de la primera visita de inicio del sitio (SIV) y hasta 4,5 años antes de esta para tener al menos la visita de seguimiento de 5 años prospectivamente. Se incluirán pacientes ambispectivos que fueron explantados antes de la fecha del primer SIV.
    2. Debe tener información completa disponible para cada visita completada (datos demográficos, información preoperatoria, información de la cirugía, detalles del dispositivo)*.

Criterio de exclusión:

  • No poder cumplir con los procedimientos del estudio basados ​​en el juicio del evaluador (p. no puede comprender las preguntas de estudio, incapacidad para mantener los tiempos de evaluación programados).
  • El paciente pertenece a un grupo vulnerable de pacientes, incluidos pacientes menores de edad, aquellos que no pueden decidir por sí mismos si participar o que necesitan un representante legalmente autorizado (LAR), u otros que podrían estar sujetos a coerción (pacientes que pueden no estar actuando por su propia iniciativa). ) (referido como "sujeto vulnerable" en el apartado 3.44 de la norma ISO 14155:2011).
  • Paciente con dispositivo(s) de codo anterior(es) que permanece(n) implantado(s).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica: cuestionario QuickDASH
Periodo de tiempo: A los 24 meses
Demostrar un promedio superior (inferior) de puntaje Total QuickDASH a los 24 meses después de la operación en comparación con el umbral superior de 49 puntos El QuickDASH es un subconjunto abreviado de 11 preguntas del cuestionario original de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH). Las respuestas del cuestionario se califican en una escala de 1 a 5 puntos que luego se transforma para dar como resultado una puntuación que va de 0 (que indica la menor discapacidad) a 100 (que indica la mayor discapacidad).
A los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: A los 2, 5, 7 y 10 años.
Tasas de cirugías de revisión; evaluado mediante el análisis de Kaplan-Meyer. La censura será en el punto del último evento del paciente (visita, muerte, revisión).
A los 2, 5, 7 y 10 años.
Evaluación clínica: cuestionario QuickDASH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 años excepto 7 años.
El QuickDASH es un subconjunto abreviado de 11 preguntas del cuestionario original de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH). Las respuestas del cuestionario se califican en una escala de 1 a 5 puntos que luego se transforma para dar como resultado una puntuación que va de 0 (que indica la menor discapacidad) a 100 (que indica la mayor discapacidad).
Desde el inicio hasta los 10 años excepto 7 años.
Evaluación clínica: rango de movimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 años excepto 7 años.
El rango de movimiento (ROM) es una prueba de movimiento que se realiza en una articulación para diagnosticar el nivel de dolor y función. Se evaluará Flexión/Extensión, Supinación y Pronación.
Desde el inicio hasta los 10 años excepto 7 años.
Evaluación clínica: Fuerza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 años excepto 7 años.
La fuerza del codo se medirá con la escala de fuerza MRC. La escala de fuerza MRC es una escala de 5 elementos. La escala muscular califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo. El grado 5 muestra una contracción normal del músculo, el grado 0 no muestra movimiento.
Desde el inicio hasta los 10 años excepto 7 años.
Valoración Clínica: Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 años excepto 7 años.
  • Pregunta subjetiva única: "¿Qué tan satisfecho está con su codo?" Las opciones de respuesta incluyen: "Muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho y muy insatisfecho".
  • Valor subjetivo: "¿Cómo calificaría su codo hoy como porcentaje de lo normal? (escala de 0 a 100% siendo 100% normal)".
Desde el inicio hasta los 10 años excepto 7 años.
Seguridad y tolerabilidad: número de eventos adversos asociados al dispositivo y al procedimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años.
Número de eventos adversos asociados al dispositivo y al procedimiento.
Hasta 10 años.
Evaluación clínica: cuestionario MEPS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 años excepto 7 años.
Índice basado en el médico con 4 subescalas y 8 ítems (dolor, rango de movimiento, estabilidad, función diaria), medido con un goniómetro. MEPS varía de 5 a 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mejor función. Una puntuación total entre 90 y 100 puntos se considera excelente; entre 75 y 89 puntos, bueno; entre 60 y 74 puntos; regular, menos de 60 puntos, pobre
Desde el inicio hasta los 10 años excepto 7 años.
Evaluación radiológica de las características óseas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, a los 3 meses para Osteosíntesis ya 1, 2, 5 y 10 años para Artroplastias.
Se analizarán las imágenes (rayos X, tomografía computarizada o resonancia magnética), cuando haya suficiente información disponible, para las características óseas.
Antes de la cirugía, a los 3 meses para Osteosíntesis ya 1, 2, 5 y 10 años para Artroplastias.
Evaluación radiológica para la migración de dispositivos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, a los 3 meses para Osteosíntesis y al 1, 2, 5 y 10 años para Artroplastias.
Se analizarán las imágenes (rayos X, tomografía computarizada o resonancia magnética), cuando haya suficiente información disponible, para la migración del dispositivo.
Antes de la cirugía, a los 3 meses para Osteosíntesis y al 1, 2, 5 y 10 años para Artroplastias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stryker Trauma and Extremities

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1801-T-WELBOW-RM
  • 2019-A00492-55 (Otro identificador: French National Health Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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