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Studio clinico sugli esiti del gomito (WELBOW) (WELBOW)

9 settembre 2025 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
Lo studio WELBOW è un follow-up clinico post-marketing (PMCF) internazionale, ambispettivo e prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale, non comparativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio WELBOW è un follow-up clinico post-marketing (PMCF) internazionale, ambispettivo e prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale, non comparativo. I dati sugli esiti raccolti da questo studio forniranno la base per i rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS), il rapporto sullo studio clinico (CSR) e il rapporto sulla valutazione clinica (CER) sui dispositivi del sistema Elbow e supporteranno le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria sulle prestazioni del prodotto a lungo termine e sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Herentals, Belgio
        • AZ Herentals
  • Canada
      • London, Canada
        • Lawson Health Research Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Francia
        • Clinique du Parc
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dall'Europa (Regno Unito, Francia, Germania, Svezia, Belgio)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso informato o della non opposizione (ove applicabile).
  • Informato e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE (se applicabile).
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Per l'inclusione prospettica: considerato per il trattamento con un'artroplastica del gomito Wright Medical o dispositivi per fratture inclusi in questo studio (primari o di revisione).

  • Per l'inclusione ambispettiva

    1. Deve essere stato sottoposto a un'artroplastica o frattura del gomito con un dispositivo studiato da Wright Medical per il gomito tra la data della prima visita iniziale del sito (SIV) e fino a 4,5 anni prima di questa per avere almeno la visita di follow-up di 5 anni in modo prospettico. Saranno inclusi i pazienti ambispettivi che sono stati espiantati prima della data del primo SIV.
    2. Deve disporre di informazioni complete disponibili per ogni visita completata (dati demografici, informazioni preoperatorie, informazioni sulla chirurgia, dettagli del dispositivo)*.

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di rispettare le procedure di studio basate sul giudizio del valutatore (es. incapacità di comprendere le domande di studio, incapacità di rispettare gli orari di valutazione programmati).
  • Il paziente appartiene a un gruppo vulnerabile di pazienti, compresi i pazienti minori, coloro che non sono in grado di decidere autonomamente di partecipare o che necessitano di un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) o altri che potrebbero essere soggetti a coercizione (pazienti che potrebbero non agire di propria iniziativa ) (indicato come "soggetto vulnerabile" nella sezione 3.44 della norma ISO 14155:2011).
  • Paziente con precedente/i dispositivo/i del gomito che rimane/i impiantato/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica: questionario QuickDASH
Lasso di tempo: A 24 mesi
Dimostrare una media del punteggio Total QuickDASH superiore (inferiore) a 24 mesi dall'intervento rispetto alla soglia superiore di 49 punti Il QuickDASH è un sottoinsieme abbreviato di 11 domande dal questionario originale sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Le risposte del questionario sono valutate su una scala da 1 a 5 punti che viene poi trasformata per dare come risultato un punteggio che va da 0 (che indica meno disabilità) a 100 (che indica più disabilità).
A 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: A 2, 5, 7 e 10 anni.
Tassi di interventi di revisione; valutata mediante l'analisi di Kaplan-Meyer. La censura sarà al punto dell'ultimo evento del paziente (visita, morte, revisione).
A 2, 5, 7 e 10 anni.
Valutazione clinica: questionario QuickDASH
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
Il QuickDASH è un sottoinsieme abbreviato di 11 domande dal questionario originale sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Le risposte del questionario sono valutate su una scala da 1 a 5 punti che viene poi trasformata per dare come risultato un punteggio che va da 0 (che indica meno disabilità) a 100 (che indica più disabilità).
Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
Valutazione clinica: range di movimento
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
Range of Motion (ROM) è un test di movimento condotto su un'articolazione per diagnosticare il livello di dolore e funzionalità. Saranno valutate Flessione/Estensione, Supinazione e Pronazione.
Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
Valutazione clinica: Forza
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
La forza del gomito sarà misurata con la scala di forza MRC La scala di forza MRC è una scala di 5 elementi. La scala muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo. Il grado 5 mostra una normale contrazione del muscolo, il grado 0 non mostra alcun movimento.
Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
Valutazione clinica: soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
  • Unica domanda soggettiva: "Quanto sei soddisfatto del tuo gomito?" Le opzioni di risposta includono: "Molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto e molto insoddisfatto".
  • Valore soggettivo: "Come valuteresti il ​​tuo gomito oggi come percentuale del normale? (scala da 0 a 100% dove 100% è normale)".
Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
Sicurezza e tollerabilità: numero di eventi avversi associati al dispositivo e alla procedura.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni.
Numero di eventi avversi associati al dispositivo e alla procedura.
Fino a 10 anni.
Valutazione clinica: questionario MEPS
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
Indice clinico basato su 4 sottoscale e 8 item (dolore, range di movimento, stabilità, funzione quotidiana), misurato con un goniometro. MEPS varia da 5 a 100 punti, i cui punteggi più alti indicano una migliore funzionalità. Un punteggio complessivo compreso tra 90 e 100 punti considerato eccellente; tra 75 e 89 punti, buono; tra 60 e 74 punti; discreto, meno di 60 punti, scarso
Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
Valutazione radiologica delle caratteristiche ossee
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 3 mesi per l'osteosintesi ea 1, 2, 5 e 10 anni per le artroprotesi.
L'imaging (raggi X, TAC o risonanza magnetica) sarà analizzato, quando sono disponibili informazioni sufficienti, per le caratteristiche ossee
Prima dell'intervento, a 3 mesi per l'osteosintesi ea 1, 2, 5 e 10 anni per le artroprotesi.
Valutazione radiologica per la migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 3 mesi per l'osteosintesi ea 1, 2, 5 e 10 anni per le artroprotesi.
L'imaging (raggi X, TAC o risonanza magnetica) verrà analizzato, quando sono disponibili informazioni sufficienti, per la migrazione del dispositivo
Prima dell'intervento, a 3 mesi per l'osteosintesi ea 1, 2, 5 e 10 anni per le artroprotesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1801-T-WELBOW-RM
  • 2019-A00492-55 (Altro identificatore: French National Health Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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