Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elbow Outcomes Clinical Study (WELBOW) (WELBOW)

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities
WELBOW-tutkimus on kansainvälinen, ambispektiivinen ja prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, ei-vertaileva, Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

WELBOW-tutkimus on kansainvälinen, ambispektiivinen ja prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, ei-vertaileva, Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF). Tästä tutkimuksesta kerätyt tulostiedot muodostavat pohjan Post-Market Surveillance (PMS) -raportoinnille, Clinical Study Report (CSR) ja Clinical Evaluation Report (CER) -raporteille Elbow-järjestelmän laitteista ja tukevat vertaisarvioituja julkaisuja tuotteiden pitkän aikavälin tehokkuudesta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
310

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Herentals, Belgia
        • AZ Herentals
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Ranska
        • Clinique du Parc
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen
      • Tours, Ranska
        • CHU Tours
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat Euroopasta (Iso-Britannia, Ranska, Saksa, Ruotsi, Belgia)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen tai vastustamattomuuden ajankohtana (tarvittaessa).
  • Tietoinen ja halukas allekirjoittamaan IRB:n tai EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (jos mahdollista).
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Mahdollista sisällyttämistä varten: Harkitaan hoitoon yhdellä tähän tutkimukseen sisältyvällä Wright Medical Elbow -nivelleikkauksella tai murtumalaitteella (ensisijainen tai tarkistus).

  • Ambispektiiviseen sisällyttämiseen

    1. Sinun on täytynyt tehdä kyynärpään nivelleikkaus tai murtuma yhdellä Wright Medical Elbow -tutkitulla laitteella ensimmäisen aloituskäynnin (SIV) päivämäärän ja tätä 4,5 vuoden ajan ennen tätä käyntiä, jotta vähintään 5 vuoden seurantakäynti on mahdollista. Ambispektiiviset potilaat, jotka on siirretty ennen ensimmäisen SIV:n päivämäärää, otetaan mukaan.
    2. Jokaisesta suoritetusta käynnistä on oltava täydelliset tiedot (demografiset tiedot, preoperatiiviset tiedot, leikkaustiedot, laitetiedot)*.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty noudattamaan arvioijan harkintaan perustuvia tutkimusmenettelyjä (esim. ei voi ymmärtää opiskelukysymyksiä, kyvyttömyys pitää aikataulutettuja arviointiaikoja).
  • Potilas kuuluu haavoittuvaan potilasryhmään, mukaan lukien alaikäiset potilaat, ne, jotka eivät voi itse päättää osallistumisestaan ​​tai tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) tai muut, jotka voivat joutua pakkokeinojen kohteeksi (potilaat, jotka eivät ehkä toimi oma-aloitteisesti ) (kutsutaan "haavoittuvaksi subjektiksi" ISO 14155:2011 -standardin kohdassa 3.44).
  • Potilas, jolla on aiemmat kyynärpäälaitteet, jotka ovat edelleen implantoituina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi: QuickDASH-kysely
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Osoita parempi (alempi) QuickDASH-kokonaispistemäärä keskimäärin 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna ylempään 49 pisteen kynnykseen. QuickDASH on lyhennetty 11 kysymyksestä koostuva alajoukko alkuperäisestä käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH) -kyselystä. Kyselylomakkeen vastaukset pisteytetään 1-5 pisteen asteikolla, joka sitten muunnetaan tulokseksi, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa vähiten vammaisuutta) 100:aan (osoittaa eniten vammaisuutta).
24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 2, 5, 7 ja 10 vuotiaana.
Korjausleikkausten hinnat; arvioitiin Kaplan-Meyer-analyysillä. Sensuuri tapahtuu viimeisen potilastapahtuman (käynti, kuolema, tarkistus) kohdalla.
2, 5, 7 ja 10 vuotiaana.
Kliininen arviointi: QuickDASH-kysely
Aikaikkuna: Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
QuickDASH on lyhennetty 11 kysymyksen alajoukko alkuperäisestä käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH) -kyselystä. Kyselylomakkeen vastaukset pisteytetään 1-5 pisteen asteikolla, joka sitten muunnetaan tulokseksi, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa vähiten vammaisuutta) 100:aan (osoittaa eniten vammaisuutta).
Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
Kliininen arviointi: liikerata
Aikaikkuna: Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
Liikealue (ROM) on liiketesti, joka tehdään nivelelle kivun ja toiminnan tason diagnosoimiseksi. Taivutus / ojentuminen, supinaatio ja pronaatio arvioidaan.
Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
Kliininen arvio: Vahvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
Kyynärpään vahvuus mitataan MRC Strenght Scale -asteikolla. MRC Strength Scale on 5 kohdan asteikko. Lihasasteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin. Aste 5 osoittaa lihaksen normaalia supistumista, luokka 0 ei liikettä.
Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
Kliininen arvio: Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
  • Yksi subjektiivinen kysymys: "Kuinka tyytyväinen olet kyynärpääösi?" Vastausvaihtoehtoja ovat: "Erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön ja erittäin tyytymätön".
  • Subjektiivinen arvo: "Miten arvioisit kyynärpääsi tänään prosentteina normaalista? (0 - 100 % asteikko, 100 % on normaali)".
Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
Turvallisuus ja siedettävyys: Laitteeseen liittyvien ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta.
Laitteeseen liittyvien ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä.
Jopa 10 vuotta.
Kliininen arviointi: MEPS-kysely
Aikaikkuna: Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
Kliinikkopohjainen indeksi, jossa on 4 alaasteikkoa ja 8 kohtaa (kipu, liikerata, vakaus, päivittäinen toiminta), mitattuna goniometrillä. MEPS vaihtelee 5-100 pisteen välillä, mikä tarkoittaa parempaa toimintaa. Kokonaispistemäärä 90–100 pistettä pidetään erinomaisena; 75–89 pistettä, hyvä; 60 ja 74 pisteen välillä; kohtuullinen, alle 60 pistettä, huono
Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
Luun ominaisuuksien radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukauden iässä osteosynteesin osalta ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden iässä nivelleikkauksissa.
Kuvantaminen (röntgen, CT tai MRI) analysoidaan luun ominaisuuksien selvittämiseksi, kun riittävästi tietoa on saatavilla.
Ennen leikkausta, 3 kuukauden iässä osteosynteesin osalta ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden iässä nivelleikkauksissa.
Radiologinen arvio laitteen siirtymisestä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukauden iässä osteosynteesin osalta ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden iässä nivelleikkauksissa.
Kuvantaminen (röntgen, TT-skannaus tai MRI) analysoidaan, kun riittävästi tietoa on saatavilla, laitteen siirtymistä varten
Ennen leikkausta, 3 kuukauden iässä osteosynteesin osalta ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden iässä nivelleikkauksissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stryker Trauma and Extremities

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1801-T-WELBOW-RM
  • 2019-A00492-55 (Muu tunniste: French National Health Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia