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Klinische Studie zu Ellenbogenergebnissen (WELBOW) (WELBOW)

9. September 2025 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities
Die WELBOW-Studie ist eine internationale, ambispektive und prospektive, einarmige, multizentrische, beobachtende, nicht vergleichende klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die WELBOW-Studie ist eine internationale, ambispektive und prospektive, einarmige, multizentrische, beobachtende, nicht vergleichende klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Die aus dieser Studie gesammelten Ergebnisdaten werden die Grundlage für die Berichterstattung über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), den klinischen Studienbericht (CSR) und den klinischen Bewertungsbericht (CER) zu Ellenbogensystemgeräten bilden und Peer-Review-Veröffentlichungen zur langfristigen Produktleistung unterstützen und Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Herentals, Belgien
        • AZ Herentals
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique du Parc
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Europa (Vereinigtes Königreich, Frankreich, Deutschland, Schweden, Belgien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder des Nicht-Widerspruchs (falls zutreffend).
  • Informiert und bereit, eine von IRB oder EC (falls zutreffend) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Für prospektiven Einschluss: Erwogen für die Behandlung mit einem Wright Medical Ellenbogen-Arthroplastik- oder Frakturgerät, das in diese Studie aufgenommen wurde (Primär- oder Revisionsgerät).

  • Für ambivalente Inklusion

    1. Muss sich zwischen dem Datum des ersten Standortinitiierungsbesuchs (SIV) und bis 4,5 Jahre davor einer Ellenbogenarthroplastik oder -fraktur mit einem von Wright Medical Elbow untersuchten Gerät unterzogen haben, um prospektiv mindestens den 5-Jahres-Follow-up-Besuch zu haben. Ambispektive Patienten, die vor dem Datum der ersten SIV explantiert wurden, werden eingeschlossen.
    2. Für jeden abgeschlossenen Besuch müssen vollständige Informationen verfügbar sein (demografische Daten, präoperative Informationen, Operationsinformationen, Gerätedetails)*.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, die Studienverfahren auf der Grundlage des Urteils des Gutachters einzuhalten (z. B. Studienfragen nicht nachvollziehen können, Prüfungstermine nicht einhalten können).
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Gruppe von Patienten, einschließlich minderjähriger Patienten, Patienten, die nicht selbst entscheiden können, ob sie teilnehmen möchten oder die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) benötigen, oder andere, die Zwang ausgesetzt sein könnten (Patienten, die möglicherweise nicht aus eigener Initiative handeln). ) (im Abschnitt 3.44 der Norm ISO 14155:2011 als „gefährdetes Subjekt“ bezeichnet).
  • Patient mit früheren Ellbogenprothesen, die implantiert bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung: QuickDASH-Fragebogen
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Zeigen Sie 24 Monate nach der Operation einen überlegenen (niedrigeren) Gesamt-QuickDASH-Score-Durchschnitt im Vergleich zum oberen Schwellenwert von 49 Punkten. Die Antworten des Fragebogens werden auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet, die dann transformiert wird, um eine Punktzahl zu ergeben, die von 0 (geringste Behinderung) bis 100 (höchste Behinderung) reicht.
Mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: Mit 2, 5, 7 und 10 Jahren.
Raten von Revisionseingriffen; mit der Kaplan-Meyer-Analyse bewertet. Die Zensur erfolgt zum Zeitpunkt des letzten Patientenereignisses (Besuch, Tod, Revision).
Mit 2, 5, 7 und 10 Jahren.
Klinische Bewertung: QuickDASH-Fragebogen
Zeitfenster: Von Baseline bis 10 Jahre außer 7 Jahre.
Der QuickDASH ist eine gekürzte Teilmenge mit 11 Fragen aus dem ursprünglichen Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH). Die Antworten des Fragebogens werden auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet, die dann transformiert wird, um eine Punktzahl zu ergeben, die von 0 (geringste Behinderung) bis 100 (höchste Behinderung) reicht.
Von Baseline bis 10 Jahre außer 7 Jahre.
Klinische Bewertung: Bewegungsbereich
Zeitfenster: Von Baseline bis 10 Jahre außer 7 Jahre.
Range of Motion (ROM) ist ein Bewegungstest, der an einem Gelenk durchgeführt wird, um Schmerz und Funktion zu diagnostizieren. Bewertet werden Flexion/Extension, Supination und Pronation.
Von Baseline bis 10 Jahre außer 7 Jahre.
Klinische Bewertung: Stärke
Zeitfenster: Von Baseline bis 10 Jahre außer 7 Jahre.
Die Ellenbogenstärke wird mit der MRC-Stärkeskala gemessen. Die MRC-Stärkeskala ist eine 5-Punkte-Skala. Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum. Grad 5 zeigt eine normale Kontraktion des Muskels, Grad 0 zeigt keine Bewegung.
Von Baseline bis 10 Jahre außer 7 Jahre.
Klinische Bewertung: Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Von Baseline bis 10 Jahre außer 7 Jahre.
  • Einzelne subjektive Frage: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem Ellbogen?“ Mögliche Antwortmöglichkeiten sind: „Sehr zufrieden, Zufrieden, Unzufrieden und Sehr unzufrieden“.
  • Subjektiver Wert: „Wie würden Sie Ihren Ellbogen heute in Prozent des Normalwertes einschätzen? (Skala von 0 bis 100 %, wobei 100 % normal ist)".
Von Baseline bis 10 Jahre außer 7 Jahre.
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der mit dem Gerät und dem Verfahren verbundenen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre.
Anzahl der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse.
Bis zu 10 Jahre.
Klinische Bewertung: MEPS-Fragebogen
Zeitfenster: Von Baseline bis 10 Jahre außer 7 Jahre.
Clinician Based Index mit 4 Subskalen und 8 Items (Schmerz, Bewegungsumfang, Stabilität, Alltagsfunktion), gemessen mit einem Goniometer. MEPS reicht von 5 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 90 und 100 Punkten gilt als ausgezeichnet; zwischen 75 und 89 Punkten gut; zwischen 60 und 74 Punkten; fair, weniger als 60 Punkte, schlecht
Von Baseline bis 10 Jahre außer 7 Jahre.
Radiologische Beurteilung der Knocheneigenschaften
Zeitfenster: Vor der Operation, nach 3 Monaten für Osteosynthese und 1, 2, 5 und 10 Jahren für Arthroplastiken.
Die Bildgebung (Röntgen, CT oder MRT) wird auf Knocheneigenschaften analysiert, wenn ausreichende Informationen verfügbar sind
Vor der Operation, nach 3 Monaten für Osteosynthese und 1, 2, 5 und 10 Jahren für Arthroplastiken.
Radiologische Beurteilung für die Gerätemigration
Zeitfenster: Vor der Operation, nach 3 Monaten für Osteosynthese und 1, 2, 5 und 10 Jahren für Arthroplastiken.
Bildgebung (Röntgen, CT-Scan oder MRT) wird analysiert, wenn ausreichende Informationen für die Gerätemigration verfügbar sind
Vor der Operation, nach 3 Monaten für Osteosynthese und 1, 2, 5 und 10 Jahren für Arthroplastiken.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1801-T-WELBOW-RM
  • 2019-A00492-55 (Andere Kennung: French National Health Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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