Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albueresultater klinisk undersøgelse (WELBOW) (WELBOW)

9. september 2025 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities
WELBOW-studie er en international, ambispektiv og prospektiv, enkeltarm, multicenter, observationel, ikke-komparativ, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

WELBOW-studie er en international, ambispektiv og prospektiv, enkeltarm, multicenter, observationel, ikke-komparativ, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Resultatdata indsamlet fra denne undersøgelse vil danne grundlag for rapportering efter markedsovervågning (PMS), Clinical Study Report (CSR) og Clinical Evaluation Report (CER) om albuesystemenheder og understøtte peer-reviewede publikationer om langsigtet produktydelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Herentals, Belgien
        • AZ Herentals
  • Canada
      • London, Canada
        • Lawson Health Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique du Parc
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Europa (Storbritannien, Frankrig, Tyskland, Sverige, Belgien)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for det informerede samtykke eller ikke-indsigelsen (hvis relevant).
  • Informeret og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af IRB eller EC (hvis relevant).
  • Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.
  • Til prospektiv inklusion: Overvejes til behandling med et Wright Medical Albue-arthroplastik- eller frakturudstyr inkluderet i denne undersøgelse (primær eller revision).

  • For ambispektiv inklusion

    1. Skal have gennemgået en albue-arthroplastik eller fraktur med en Wright Medical Albow-studeret enhed mellem datoen for det første Site Initiation Visit (SIV) og indtil 4,5 år før dette for at have mindst 5 års opfølgningsbesøg prospektivt. Ambispektive patienter, som blev eksplanteret før datoen for den første SIV, vil blive inkluderet.
    2. Skal have fuldstændig information tilgængelig for hvert afsluttet besøg (demografi, præoperativ information, operationsinformation, enhedsdetaljer)*.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på bedømmerens vurdering (f.eks. kan ikke forstå undersøgelsesspørgsmål, manglende evne til at overholde planlagte vurderingstider).
  • Patienten tilhører en sårbar gruppe af patienter, herunder mindreårige patienter, dem, der ikke selv kan beslutte at deltage eller har behov for en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), eller andre, der kan blive udsat for tvang (patienter, der måske ikke handler på eget initiativ ) (omtalt som "sårbart emne" i afsnit 3.44 i ISO 14155:2011-normen).
  • Patient med tidligere albueanordning(er), som forbliver implanteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering: QuickDASH spørgeskema
Tidsramme: Ved 24 måneder
Vis en overlegen (lavere) Total QuickDASH-scoregennemsnit 24 måneder efter operationen sammenlignet med den øvre tærskel på 49 point. QuickDASH er en forkortet 11-spørgsmålsundergruppe fra det originale spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH). Spørgeskemaets svar scores på en 1-5 point skala, der derefter transformeres til at resultere i en score, der spænder fra 0 (angiver mindst funktionsnedsættelse) til 100 (angiver mest handicap).
Ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2, 5, 7 og 10 år.
Rate af revisionsoperationer; vurderet ved hjælp af Kaplan-Meyer analysen. Censur vil være på tidspunktet for den sidste patientbegivenhed (besøg, død, revision).
2, 5, 7 og 10 år.
Klinisk vurdering: QuickDASH spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
QuickDASH er en forkortet delmængde af 11 spørgsmål fra det originale spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH). Spørgeskemaets svar scores på en 1-5 point skala, der derefter transformeres til at resultere i en score, der spænder fra 0 (angiver mindst funktionsnedsættelse) til 100 (angiver mest handicap).
Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
Klinisk vurdering: Bevægelsesområde
Tidsramme: Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
Range of Motion (ROM) er en bevægelsestest udført på et led for at diagnosticere smerte- og funktionsniveau. Flexion/Extension, Supination og Pronation vil blive evalueret.
Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
Klinisk vurdering: Styrke
Tidsramme: Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
Albuestyrken vil blive målt med MRC Strength Scale MRC Strength Scale er en 5-elements skala. Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel. Grad 5 viser normal kontraktion af musklen, grad 0 viser ingen bevægelse.
Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
Klinisk vurdering: Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
  • Enkelt subjektivt spørgsmål: "Hvor tilfreds er du med din albue?" Svarmuligheder omfatter: "Meget tilfreds, tilfreds, utilfreds og meget utilfreds".
  • Subjektiv værdi: "Hvordan ville du vurdere din albue i dag som en procentdel af det normale? (0 til 100 % skala, hvor 100 % er normal)".
Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal associerede anordninger og procedurerelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 10 år.
Antal tilknyttede anordninger og procedurerelaterede uønskede hændelser.
Op til 10 år.
Klinisk vurdering: MEPS spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
Klinikerbaseret indeks med 4 underskalaer og 8 punkter (smerte, bevægelsesområde, stabilitet, daglig funktion), målt med et goniometer. MEPS varierer fra 5 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre funktion. En samlet score mellem 90 og 100 point anses for fremragende; mellem 75 og 89 point, godt; mellem 60 og 74 point; fair, mindre end 60 point, dårlig
Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
Radiologisk vurdering for knoglekarakteristika
Tidsramme: Før operation, efter 3 måneder for osteosyntese og 1, 2, 5 og 10 år for artroplastik.
Billeddannelse (røntgen, CT-scanning eller MR) vil blive analyseret, når tilstrækkelig information er tilgængelig, for knoglekarakteristika
Før operation, efter 3 måneder for osteosyntese og 1, 2, 5 og 10 år for artroplastik.
Radiologisk vurdering for enhedsmigrering
Tidsramme: Før operation, efter 3 måneder for osteosyntese og 1, 2, 5 og 10 år for artroplastik.
Billeddannelse (røntgen, CT-scanning eller MR) vil blive analyseret, når tilstrækkelig information er tilgængelig, for migration af enheder
Før operation, efter 3 måneder for osteosyntese og 1, 2, 5 og 10 år for artroplastik.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1801-T-WELBOW-RM
  • 2019-A00492-55 (Anden identifikator: French National Health Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger