Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na jaterní recidivu po adjuvantní chemoterapii s intraarteriální infuzí idarubicinu-lipiodolu (LIDA-ADJ)

13. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hepatocelulární karcinom menší než 3 cm léčený perkutánní destrukcí tumoru: Multicentrický test fáze 2 hodnotící vliv adjuvantní chemoterapie intraarteriální infuzí idarubicinu-lipiodolu na recidivu jater

Cílem této studie je ověřit, zda realizace 3 cyklů intraarteriální chemoterapie idarubicin-lipiodol bez embolizace, podávané neselektivně do hepatické tepny, po perkutánní ablaci hepatocelulárního karcinomu, může představovat efektivní adjuvans léčba ke snížení míry lokální a intrahepatální vzdálené recidivy a tím ke zlepšení přežití bez jaterní progrese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během této studie bude testována léčba perkutánní destrukce tumoru adjuvantní chemoterapií (infuze Idarubicin-Lipiodol intraarteriální hepatální). Adjuvantní chemoterapie je minimálně invazivní technika. Spočívá v podání Idarubicinu (Zavedos®, Pfizer) smíchaného s Lipiodolem (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) do jaterní tepny. První léčebný cyklus bude proveden v celkové anestezii současně s perkutánní ablací nádoru. . Druhá a třetí léčba bude provedena v lokální anestezii 3 a 6 týdnů po perkutánní ablaci tumoru. V případě nekompletní léčby při perkutánní ablaci tumoru bude druhý zákrok naplánován současně s druhým intraarteriálním chemoterapeutickým ošetřením v celkové anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Uh Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 a do 80 let
  • Chronická nebo histologicky prokázaná hepatopatie F3 nebo F4 s tvrdostí jater ≥ 10 kPa nebo s morfologií zobrazení svědčící pro cirhózu nebo portální hypertenzi
  • Child-Pugh skóre ≤ B7

  • Pacienti, jejichž biologické parametry splňují následující kritéria:

    • Krevní destičky > 50 000 / mm3
    • Neutrofily > 1000 / mm3
    • Protrombinový poměr > 50 %
    • Kreatinémie < 150 μmol / l
    • Celková bilirubinémie < 5 mg/dl
    • a-fetoprotein < 200 ng/ml
  • Úroveň výkonu 0 nebo 1 podle "Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace"
  • Přítomnost jediného hepatocelulárního karcinomu menšího než 3 cm s typickými zobrazovacími charakteristikami podle doporučení Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD)
  • Pacient s indikací perkutánní ablace nádoru (radiofrekvenční nebo mikrovlnná) pod ultrazvukovou nebo tomodenzitometrickou identifikací
  • Absence srdečního selhání (Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %)
  • Ženy ve fertilním věku používající účinnou metodu antikoncepce po dobu léčby a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby.
  • Muž užívající účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost na úvodním zobrazovacím vyšetření makroskopické vaskulární invaze (portál nebo jaterní žíla)
  • Přítomnost na vstupním zobrazovacím vyšetření extrahepatální lokalizace hepatocelulárního karcinomu
  • Přítomnost jiné neléčené rakoviny
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili sfinkterotomii nebo biliodigestivní anastomózu
  • Kontraindikace k provedení celkové anestezie
  • Kontraindikace k provedení MRI vyšetření
  • Alergie na antracykliny, jód nebo gadolinium
  • Kontraindikace injekce kontrastních látek na bázi gadolinia.
  • Kontraindikace jodovaných kontrastních látek
  • Kontraindikace idarubicinu (přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky, závažné srdeční onemocnění, těžká arytmie, závažné poškození ledvin nebo jater, vakcína proti žluté zimnici nebo jakákoli jiná živá oslabená vakcína po dobu 6 měsíců po vysazení chemoterapie, přetrvávající myelosupresura, předchozí léčba idarubicinem a /nebo jiné antracykliny nebo antracendiony v maximálních kumulativních dávkách, mukozitida, kojení, nekontrolované infekce, těžké srdeční selhání, infarkt myokardu mladší než 6 měsíců).
  • Kontraindikace Lipiodolu (přecitlivělost, hypertyreóza, traumatické léze, krvácení nebo nedávné krvácení)
  • Pacienti, kteří již dostali nebo překročili doporučenou kumulativní dávku antracyklinů (idarubicin = 150 mg/m²)
  • Pacienti, kteří po dobu výkonu nemohou dočasně přerušit antikoagulační léčbu nebo antiagregancii
  • Selhání endoskopické eradikace jícnových varixů stupně > 1
  • Neschopnost dodržet protokol
  • Současná účast na jiném klinickém hodnocení
  • Pacienti nehrazeni zdravotní pojišťovnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (experimentální skupina)
Hodnocení účinnosti adjuvantní léčby hepatální arteriální chemoinfuzí Idarubicinu-Lipiodolu (experimentální skupina)
Lék: perkutánní destrukce nádoru + léčba Idarubicin-Lipiodol
Pacienti obdrží standardní léčebný protokol sestávající z perkutánní destrukce nádoru. Navíc dostanou adjuvantní léčbu hepatální arteriální chemoinfuzí idarubicinu (Zavedos®, Pfizer), což je antracyklinové antineoplastikum, ve směsi s Lipiodolem (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), což je kontrastní látka.
Aktivní komparátor: (standardní skupina)
Absence adjuvantní léčby (standardní skupina).
Postup: Perkutánní destrukce nádoru
Pacienti obdrží standardní léčebný protokol sestávající z perkutánní destrukce nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez jaterní recidivy po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Jaterní recidiva bude definována jako výskyt na alespoň jedné jaterní MRI s injekcí gadolinia v místě nádoru o velkém průměru alespoň větším než 10 mm a vykazující charakteristiky CHC (hyper vaskularizace v arteriálním čase a promývání v portálním nebo pozdním čase), buď na okraji místa perkutánní destrukce tumoru (= lokální recidiva) nebo ve vzdálenosti od místa perkutánní destrukce tumoru (= intrahepatální recidiva vzdálená), nebo obojí, poté, co alespoň jedno vyšetření MRI jater s injekcí gadolinia ukázalo nepřítomnost tumoru zbytky. Léze větší než 10 mm, které se nevyskytují s typickým zvýšením CHC popsaným výše, budou považovány za CHC, pokud mají růst ve velikosti alespoň 1 cm u po sobě jdoucích kontrol.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu lokální recidivy nádoru
Časové okno: 1 až 2 roky
Incidence lokální recidivy nádoru po 1 a 2 letech, definovaná jako výskyt místa nádoru s charakteristikou hepatocelulárního karcinomu na alespoň jedné MRI jater s injekcí gadolinia na okraji místa perkutánní ablace nádoru.
1 až 2 roky
Incidence intrahepatální recidivy
Časové okno: 1 až 2 roky
Incidence intrahepatální recidivy po 1 a 2 letech je definována jako objevení se na alespoň jedné MRI jater s injekcí gadolinia nádorového ložiska s charakteristikou hepatocelulárního karcinomu ve vzdálenosti od místa perkutánní ablace nádoru.
1 až 2 roky
Míra výskytu jaterní recidivy
Časové okno: 2 roky
Míra výskytu jaterní recidivy po 2 letech definovaná jako výskyt místa nádoru s hepatocelulárním karcinomem na alespoň jedné MRI jater s injekcí gadolinia po alespoň jedné exploraci jaterní MRI s injekcí gadolinia ukázala nepřítomnost nádorového zbytku .
2 roky
Přežití bez jaterní recidivy
Časové okno: 2 roky
Přežití bez jaterní recidivy je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem MRI jater, které po centralizovaném a slepém opětovném vyšetření potvrdilo přítomnost recidivy jaterního tumoru buď lokální nebo intravzdálené jaterní. Pacienti, kteří zemřeli nebo byli transplantováni, budou považováni za pacienty s progresí jater v době smrti nebo transplantace.
2 roky
Míra přežití bez jaterní recidivy
Časové okno: 1 až 2 roky
Míra přežití bez jaterní recidivy za 1 a 2 roky definovaná jako nepřítomnost výskytu nádoru s velkým průměrem (alespoň větším než 10 mm), představující charakteristiky hepatocelulárního karcinomu na hranici perkutánního místa ablace nádoru.
1 až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití definované jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí pacienta.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (Číslo EudraCT)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení