Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen på levertilbagefald efter adjuverende kemoterapi med intraarteriel infusion af idarubicin-lipiodol (LIDA-ADJ)

13. december 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Hepatocellulært karcinom under 3 cm behandlet med perkutan tumorødelæggelse: Multicentrisk fase 2-test, der evaluerer virkningen af ​​adjuverende kemoterapi ved intraarteriel infusion af idarubicin-lipiodol på det hepatiske tilbagefald

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om realiseringen af ​​3 forløb af intraarteriel kemoterapi af idarubicin-lipiodol uden embolisering, administreret ikke-selektivt i leverarterien, efter den perkutane tumorablation af et hepatocellulært karcinom, kunne udgøre en effektiv adjuvans behandling for at reducere hyppigheden af ​​lokalt og intrahepatisk fjernt tilbagefald og dermed forbedre overlevelsen uden leverprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne undersøgelse vil perkutan tumordestruktionsbehandling med adjuverende kemoterapi (infusion af Idarubicin-Lipiodol intraarteriel lever) blive testet. Adjuverende kemoterapi er en minimalt invasiv teknik. Den består af administration af Idarubicin (Zavedos®, Pfizer) blandet med Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) i leverarterien. Det første behandlingsforløb vil blive udført under generel anæstesi samtidig med den perkutane tumorablation . Anden og tredje kur vil blive udført under lokalbedøvelse henholdsvis 3 og 6 uger efter perkutan tumorablation. I tilfælde af ufuldstændig behandling under den perkutane tumorablation vil den anden intervention blive planlagt samtidig med den anden intraarterielle kemoterapibehandling, under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Uh Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 80 år
  • Kronisk eller histologisk bevist stadium F3 eller F4 hepatopati, med leverhårdhed ≥ 10 kPa, eller med billeddiagnostisk morfologi, der tyder på cirrhose eller portal hypertension
  • Child-Pugh score ≤ B7

  • Patienter, hvis biologiske parametre opfylder følgende kriterier:

    • Blodplader > 50.000 / mm3
    • Neutrofiler > 1000 / mm3
    • Protrombinforhold > 50 %
    • Kreatinæmi < 150 μmol / L
    • Total bilirubinæmi < 5 mg/dL
    • α-føtoprotein < 200 ng/ml
  • Præstationsniveau på 0 eller 1 i henhold til "World Health Organization Performance Status"
  • Tilstedeværelse af et enkelt hepatocellulært karcinom på mindre end 3 cm med typiske billeddannelseskarakteristika som anbefalet af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Patient med indikation af perkutan tumorablation (radiofrekvens eller mikrobølge) under ultralyd eller tomodensitometrisk identifikation
  • Fravær af hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en effektiv præventionsmetode i hele behandlingen og mindst 3 måneder efter behandlingens ophør.
  • Mand, der bruger en effektiv præventionsmetode under hele behandlingen og mindst 3 måneder efter behandlingens ophør

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse ved den indledende billeddiagnostiske vurdering af en makroskopisk vaskulær invasion (portal- eller levervene)
  • Tilstedeværelse ved indledende billeddiagnostisk vurdering af ekstrahepatisk lokalisering af hepatocellulært karcinom
  • Tilstedeværelse af en anden ubehandlet kræftsygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget sphincterotomi eller bilio-fordøjelses anastomose
  • Kontraindikation til at udføre en generel anæstesi
  • Kontraindikation til at udføre en MR-scanning
  • Allergi over for antracykliner, jod eller gadolinium
  • Kontraindikation til injektion af gadolinium-baserede kontrastmidler.
  • Kontraindikation til jodholdige kontrastmidler
  • Kontraindikation til Idarubicin (overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer, alvorlig hjertesygdom, svær arytmi, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, gul feber-vaccine eller enhver anden levende svækket vaccine i 6 måneder efter seponering af kemoterapi, vedvarende myelosupressur, tidligere behandlinger med idarubicin / eller andre antracykliner eller anthracendioner ved maksimale kumulative doser, slimhindebetændelse, amning, ukontrollerede infektioner, alvorlig hjertesvigt, myokardieinfarkt mindre end 6 måneder gammel).
  • Kontraindikation til Lipiodol (overfølsomhed, hyperthyroidisme, traumatiske læsioner, blødning eller nylig blødning)
  • Patienter, der allerede har modtaget eller overskredet den anbefalede kumulative dosis for antracykliner (Idarubicin = 150 mg/m²)
  • Patienter, der ikke midlertidigt kan stoppe deres antikoagulantiabehandling eller trombocythæmmende middel under procedurens varighed
  • Mislykket endoskopisk udryddelse af oesophagusvaricer af grad > 1
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Patienter, der ikke er dækket af sygesikringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (eksperimentel gruppe)
Evaluering af effektiviteten af ​​en adjuverende behandling ved hepatisk arteriel kemo-infusion af Idarubicin-Lipiodol (eksperimentel gruppe)
Medicin: perkutan destruktion af tumoren + Idarubicin-Lipiodol behandling
Patienterne vil modtage standardbehandlingsprotokol bestående af en perkutan ødelæggelse af tumoren. Derudover vil de modtage en adjuverende behandling ved hepatisk arteriel kemo-infusion af Idarubicin (Zavedos®, Pfizer), som er et antracyklin antineoplastisk middel, blandet med Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), som er et kontrastmiddel.
Aktiv komparator: (standardgruppe)
Fraværet af adjuverende behandling (standardgruppe).
Procedure: Perkutan ødelæggelse af tumoren
Patienterne vil modtage standardbehandlingsprotokol bestående af en perkutan ødelæggelse af tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesraten uden levertilbagefald efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Levertilbagefald vil blive defineret som forekomsten på mindst én lever-MRI med gadolinium-injektion af et tumorsted med stor diameter på mindst 10 mm, og som viser karakteristika for CHC (hypervaskularisering på arteriel tidspunkt og vask på portal eller sent tidspunkt). enten ved kanten af ​​det perkutane tumordestruktionssted (= lokalt tilbagefald) eller i en afstand fra det perkutane tumordestruktionssted (= intrahepatisk recidiv fjernt), eller begge, efter mindst én lever-MR-scanning med gadolinium-injektion viste fravær af tumor rester. Læsioner på mere end 10 mm, som ikke har den typiske CHC-forstærkning beskrevet ovenfor, vil blive betragtet som CHC'er, hvis de har en vækst i størrelse på mindst 1 cm på successive kontroller.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​lokal tumortilbagefald
Tidsramme: 1 til 2 år
Hyppigheden af ​​lokal tumortilbagefald efter 1 og 2 år, defineret som forekomsten af ​​et tumorsted med hepatocellulære carcinomkarakteristika ved kanten af ​​det perkutane tumorablationssted på mindst én lever-MR med gadoliniuminjektion.
1 til 2 år
Hyppigheden af ​​intrahepatisk tilbagefald
Tidsramme: 1 til 2 år
Hyppigheden af ​​intrahepatisk tilbagefald efter 1 og 2 år defineret som forekomsten af ​​et tumorsted med hepatocellulære carcinomkarakteristika i en afstand fra det perkutane tumorablationssted på mindst én lever-MR med gadoliniuminjektion.
1 til 2 år
Hyppigheden af ​​levertilbagefald
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​levertilbagefald efter 2 år defineret som forekomsten, på mindst én lever-MR med gadolinium-injektion, af et tumorsted med hepatocellulært karcinom, efter mindst én udforskning med lever-MR med gadolinium-injektion, viste fravær af tumorrester .
2 år
Overlevelse uden levertilbagefald
Tidsramme: 2 år
Overlevelse uden levertilbagefald defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for lever-MR, efter at have bekræftet, efter centraliseret og blind genundersøgelse, tilstedeværelsen af ​​en levertumor-recidiv enten lokalt eller intra-distance hepatisk. Patienter, der er døde eller transplanterede, vil blive anset for at have leverprogression på tidspunktet for død eller transplantation.
2 år
Overlevelsesrate uden levertilbagefald
Tidsramme: 1 til 2 år
Overlevelseshastighed uden levertilbagefald efter 1 og 2 år defineret som fraværet af forekomsten af ​​et tumorsted med stor diameter (mindst større end 10 mm), med karakteristika for hepatocellulært karcinom på grænsen til det perkutane tumorablationssted.
1 til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for patientens død.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (EudraCT nummer)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger