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Die Auswirkungen auf das Leberrezidiv nach adjuvanter Chemotherapie mit intraarterieller Infusion von Idarubicin-Lipiodol (LIDA-ADJ)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Hepatozelluläres Karzinom unter 3 cm, behandelt durch perkutane Tumorzerstörung: Multizentrischer Phase-2-Test zur Bewertung der Auswirkung einer adjuvanten Chemotherapie durch intraarterielle Infusion von Idarubicin-Lipiodol auf das Leberrezidiv

Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob die Durchführung von 3 Zyklen einer intraarteriellen Chemotherapie mit Idarubicin-Lipiodol ohne Embolisation, die nicht selektiv in der Leberarterie verabreicht wird, nach der perkutanen Tumorablation eines hepatozellulären Karzinoms ein wirksames Adjuvans darstellen könnte Behandlung, um die Raten lokaler und intrahepatischer Fernrezidive zu reduzieren und somit das Überleben ohne hepatische Progression zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Studie wird eine perkutane Tumorzerstörungsbehandlung mit adjuvanter Chemotherapie (Infusion von Idarubicin-Lipiodol intraarteriell hepatisch) getestet. Die adjuvante Chemotherapie ist eine minimal-invasive Technik. Sie besteht aus der Verabreichung von Idarubicin (Zavedos®, Pfizer) gemischt mit Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) in die Leberarterie. Der erste Behandlungszyklus wird gleichzeitig mit der perkutanen Tumorablation in Vollnarkose durchgeführt . Die zweite und dritte Kur werden unter örtlicher Betäubung 3 bzw. 6 Wochen nach der perkutanen Tumorablation durchgeführt. Bei unvollständiger Behandlung während der perkutanen Tumorablation wird der zweite Eingriff parallel zur zweiten intraarteriellen Chemotherapie in Vollnarkose durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Uh Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 80 Jahren
  • Chronische oder histologisch nachgewiesene Hepatopathie im Stadium F3 oder F4 mit Leberhärte ≥ 10 kPa oder mit bildgebender Morphologie, die auf Zirrhose oder portale Hypertension hindeutet
  • Child-Pugh-Score ≤ B7

  • Patienten, deren biologische Parameter die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Blutplättchen > 50.000 / mm3
    • Neutrophile > 1000 / mm3
    • Prothrombinverhältnis > 50 %
    • Kreatinämie < 150 μmol / L
    • Gesamtbilirubinämie < 5 mg / dl
    • α-Fetoprotein < 200 ng / ml
  • Leistungsniveau 0 oder 1 nach „World Health Organization Performance Status“
  • Vorhandensein eines einzelnen hepatozellulären Karzinoms von weniger als 3 cm mit typischen Bildgebungsmerkmalen, wie von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) empfohlen
  • Patient mit Hinweis auf perkutane Tumorablation (Radiofrequenz oder Mikrowelle) unter Ultraschall- oder tomodensitometrischer Identifizierung
  • Keine Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Männer, die während der gesamten Behandlung und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein bei der ersten bildgebenden Beurteilung einer makroskopischen Gefäßinvasion (Portal- oder Lebervene)
  • Vorhandensein bei der ersten bildgebenden Beurteilung einer extrahepatischen Lokalisation eines hepatozellulären Karzinoms
  • Vorhandensein eines anderen unbehandelten Krebses
  • Patienten, die zuvor eine Sphinkterotomie oder biliodigestive Anastomose erhalten haben
  • Kontraindikation zur Durchführung einer Vollnarkose
  • Kontraindikation für die Durchführung eines MRT-Scans
  • Allergie gegen Anthrazykline, Jod oder Gadolinium
  • Kontraindikation zur Injektion gadoliniumhaltiger Kontrastmittel.
  • Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel
  • Kontraindikation für Idarubicin (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile, schwere Herzerkrankung, schwere Arrhythmie, schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Gelbfieberimpfstoff oder ein anderer attenuierter Lebendimpfstoff für 6 Monate nach Absetzen der Chemotherapie, anhaltende Myelosuppression, frühere Behandlungen mit Idarubicin und / oder andere Anthrazykline oder Anthracenedione in maximalen kumulativen Dosen, Mukositis, Stillen, unkontrollierte Infektionen, schwere Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, der weniger als 6 Monate alt ist).
  • Kontraindikation für Lipiodol (Überempfindlichkeit, Hyperthyreose, traumatische Läsionen, Blutungen oder kürzliche Blutungen)
  • Patienten, die die empfohlene kumulative Dosis für Anthrazykline (Idarubicin = 150 mg / m²) bereits erhalten oder überschritten haben
  • Patienten, die ihre gerinnungshemmende Behandlung oder ihren Thrombozytenaggregationshemmer für die Dauer des Eingriffs nicht vorübergehend absetzen können
  • Versagen der endoskopischen Eradikation von Ösophagusvarizen Grad > 1
  • Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Nicht krankenversicherte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (Versuchsgruppe)
Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung durch hepatische arterielle Chemo-Infusion von Idarubicin-Lipiodol (Experimentalgruppe)
Arzneimittel: perkutane Zerstörung des Tumors + Behandlung mit Idarubicin-Lipiodol
Die Patienten erhalten das Standardbehandlungsprotokoll, das aus einer perkutanen Zerstörung des Tumors besteht. Zusätzlich erhalten sie eine adjuvante Behandlung durch hepatische arterielle Chemoinfusion von Idarubicin (Zavedos®, Pfizer), einem Anthracyclin-Antineoplastikum, gemischt mit Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), einem Kontrastmittel.
Aktiver Komparator: (Standardgruppe)
Das Fehlen einer adjuvanten Behandlung (Standardgruppe).
Verfahren: Perkutane Zerstörung des Tumors
Die Patienten erhalten das Standardbehandlungsprotokoll, das aus einer perkutanen Zerstörung des Tumors besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Überlebensrate ohne Leberrezidiv nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Leberrezidiv wird definiert als das Auftreten einer Tumorstelle mit großem Durchmesser von mindestens mehr als 10 mm auf mindestens einer hepatischen MRT mit Gadolinium-Injektion und mit Merkmalen von CHC (Hypervaskularisierung zum arteriellen Zeitpunkt und Waschen zum Portal- oder späten Zeitpunkt), entweder am Rand der perkutanen Tumorzerstörungsstelle (= lokales Rezidiv) oder entfernt von der perkutanen Tumorzerstörungsstelle (= intrahepatisches Rezidiv entfernt) oder beides, nachdem mindestens eine Leber-MRT-Untersuchung mit Gadolinium-Injektion das Fehlen eines Tumors gezeigt hat Rückstände. Läsionen von mehr als 10 mm, die nicht die oben beschriebene typische CHC-Verstärkung aufweisen, werden als CHC betrachtet, wenn sie bei aufeinanderfolgenden Kontrollen ein Größenwachstum von mindestens 1 cm aufweisen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate lokaler Tumorrezidive
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Die Inzidenzrate lokaler Tumorrezidive nach 1 und 2 Jahren, definiert als das Auftreten einer Tumorstelle mit Merkmalen eines hepatozellulären Karzinoms am Rand der perkutanen Tumorablationsstelle in mindestens einer hepatischen MRT mit Gadoliniuminjektion.
1 bis 2 Jahre
Die Inzidenzrate des intrahepatischen Rezidivs
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Die Inzidenzrate eines intrahepatischen Rezidivs nach 1 und 2 Jahren, definiert als das Auftreten einer Tumorstelle mit Merkmalen eines hepatozellulären Karzinoms in einer Entfernung von der perkutanen Tumorablationsstelle in mindestens einer hepatischen MRT mit Gadolinium-Injektion.
1 bis 2 Jahre
Die Inzidenzrate von Leberrezidiven
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenzrate von Leberrezidiven nach 2 Jahren, definiert als das Auftreten einer Tumorstelle mit hepatozellulärem Karzinom bei mindestens einer Leber-MRT mit Gadolinium-Injektion, nach mindestens einer Untersuchung durch Leber-MRT mit Gadolinium-Injektion, zeigte das Fehlen von Tumorrückständen .
2 Jahre
Überleben ohne Leberrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben ohne Leberrezidiv, definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Leber-MRT, nachdem nach zentraler und blinder Nachuntersuchung das Vorhandensein eines Lebertumorrezidivs entweder lokal oder intrahepatisch bestätigt wurde. Bei verstorbenen oder transplantierten Patienten wird davon ausgegangen, dass sie zum Zeitpunkt des Todes oder der Transplantation eine Leberprogression aufweisen.
2 Jahre
Überlebensrate ohne Leberrezidiv
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Überlebensrate ohne Leberrezidiv nach 1 und 2 Jahren, definiert als das Fehlen des Auftretens einer Tumorstelle mit großem Durchmesser (mindestens größer als 10 mm), die Merkmale eines hepatozellulären Karzinoms an der Grenze der perkutanen Tumorablationsstelle aufweist.
1 bis 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum des Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (EudraCT-Nummer)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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