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O impacto na recorrência hepática após quimioterapia adjuvante com infusão intra-arterial de Idarubicina-Lipiodol (LIDA-ADJ)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Carcinoma hepatocelular com menos de 3 cm tratado por destruição percutânea do tumor: teste multicêntrico de fase 2 avaliando o impacto da quimioterapia adjuvante por infusão intra-arterial de idarrubicina-lipiodol na recidiva hepática

O objetivo deste estudo é testar se a realização de 3 cursos de quimioterapia intra-arterial de idarrubicina-lipiodol sem embolização, administrados de forma não seletiva na artéria hepática, após a ablação percutânea de tumor de um carcinoma hepatocelular, poderia constituir um adjuvante eficaz tratamento para reduzir as taxas de recorrência local e intra-hepática à distância e, assim, melhorar a sobrevida sem progressão hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante este estudo será testado o tratamento de destruição tumoral percutânea com quimioterapia adjuvante (infusão de Idarubicina-Lipiodol hepático intra-arterial). A quimioterapia adjuvante é uma técnica minimamente invasiva. Consiste na administração de Idarubicina (Zavedos®, Pfizer) misturado com Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) na artéria hepática. O primeiro curso de tratamento será realizado sob anestesia geral ao mesmo tempo que a ablação percutânea do tumor . A segunda e terceira curas serão realizadas sob anestesia local 3 e 6 semanas após a ablação percutânea do tumor, respectivamente. No caso de tratamento incompleto durante a ablação percutânea do tumor, a segunda intervenção será agendada no mesmo momento do segundo tratamento quimioterápico intra-arterial, sob anestesia geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França
        • Uh Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 e abaixo de 80 anos
  • Hepatopatia em estágio F3 ou F4 crônica ou comprovada histologicamente, com dureza hepática ≥ 10 kPa ou com morfologia de imagem sugestiva de cirrose ou hipertensão portal
  • Pontuação de Child-Pugh ≤ B7

  • Pacientes cujos parâmetros biológicos atendem aos seguintes critérios:

    • Plaquetas > 50.000 / mm3
    • Neutrófilos > 1000 / mm3
    • Taxa de protrombina > 50%
    • Creatinemia < 150 μmol / L
    • Bilirrubinemia total < 5 mg/dL
    • α-fetoproteína < 200 ng / mL
  • Nível de desempenho de 0 ou 1 de acordo com "Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde"
  • Presença de um único carcinoma hepatocelular de menos de 3 cm com características de imagem típicas, conforme recomendado pela American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Paciente com indicação de ablação tumoral percutânea (radiofrequência ou micro-ondas) sob identificação ultrassonográfica ou tomodensitométrica
  • Ausência de insuficiência cardíaca (Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 50%)
  • Mulheres em idade reprodutiva, usando um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
  • Homem usando um método contraceptivo eficaz durante todo o tratamento e pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento

Critério de exclusão:

  • Presença na avaliação imagiológica inicial de uma invasão vascular macroscópica (porta ou veia hepática)
  • Presença na avaliação imagiológica inicial de localização extra-hepática de carcinoma hepatocelular
  • Presença de outro câncer não tratado
  • Pacientes que receberam previamente esfincterotomia ou anastomose biliodigestiva
  • Contra-indicação para realizar uma anestesia geral
  • Contra-indicação para realizar uma ressonância magnética
  • Alergia a antraciclinas, iodo ou gadolínio
  • Contra-indicação para a injeção de meio de contraste à base de gadolínio.
  • Contra-indicação aos meios de contraste iodados
  • Contra-indicação à idarrubicina (hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes, doença cardíaca grave, arritmia grave, insuficiência renal ou hepática grave, vacina contra febre amarela ou qualquer outra vacina viva atenuada por 6 meses após a interrupção da quimioterapia, mielossupressão persistente, tratamentos anteriores com idarrubicina e / ou outras antraciclinas ou antracenedionas em doses cumulativas máximas, mucosite, amamentação, infecções não controladas, insuficiência cardíaca grave, infarto do miocárdio com menos de 6 meses).
  • Contra-indicação ao Lipiodol (hipersensibilidade, hipertireoidismo, lesões traumáticas, hemorragia ou sangramento recente)
  • Pacientes que já receberam ou ultrapassaram a dose cumulativa recomendada para antraciclinas (Idarubicina = 150 mg/m²)
  • Pacientes que não podem interromper temporariamente o tratamento anticoagulante ou agente antiplaquetário durante o procedimento
  • Falha na erradicação endoscópica de varizes esofágicas de grau > 1
  • Incapacidade de aderir ao protocolo
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico
  • Pacientes não cobertos pelo seguro de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: (Grupo experimental)
Avaliação da eficácia de um tratamento adjuvante por quimioinfusão arterial hepática de Idarubicina-Lipiodol (grupo experimental)
Medicamento: destruição percutânea do tumor + tratamento com Idarrubicina-Lipiodol
Os pacientes receberão o protocolo de tratamento padrão que consiste na destruição percutânea do tumor. Além disso, receberão um tratamento adjuvante por quimioinfusão arterial hepática de Idarubicina (Zavedos®, Pfizer), que é um agente antineoplásico antraciclina, misturado com Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), que é um agente de contraste.
Comparador Ativo: (grupo padrão)
A ausência de tratamento adjuvante (grupo padrão).
Procedimento: Destruição percutânea do tumor
Os pacientes receberão o protocolo de tratamento padrão que consiste na destruição percutânea do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sobrevivência sem recorrência hepática em 1 ano
Prazo: 1 ano
A recidiva hepática será definida como o aparecimento em pelo menos uma ressonância magnética hepática com injeção de gadolínio de um local tumoral de grande diâmetro, pelo menos maior que 10 mm, e apresentando características de CHC (hipervascularização no tempo arterial e lavagem no portal ou tempo tardio), na borda do local de destruição tumoral percutânea (= recidiva local) ou distante do local de destruição tumoral percutânea (= recidiva intra-hepática distante), ou ambos, após pelo menos uma ressonância magnética do fígado com injeção de gadolínio mostrou a ausência de tumor resíduos. As lesões de mais de 10 mm que não apresentam o realce típico do CHC descrito acima serão consideradas CHCs se tiverem um crescimento de tamanho de pelo menos 1 cm em controles sucessivos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de recorrência tumoral local
Prazo: 1 a 2 anos
A taxa de incidência de recorrência local do tumor em 1 e 2 anos, definida como o aparecimento, em pelo menos uma ressonância magnética hepática com injeção de gadolínio, de um local de tumor com características de carcinoma hepatocelular na borda do local de ablação percutânea do tumor.
1 a 2 anos
A taxa de incidência de recorrência intra-hepática
Prazo: 1 a 2 anos
A taxa de incidência de recorrência intra-hepática em 1 e 2 anos definida como o aparecimento, em pelo menos uma RM hepática com injeção de gadolínio, de um local de tumor com características de carcinoma hepatocelular distante do local de ablação percutânea do tumor.
1 a 2 anos
A taxa de incidência de recorrência hepática
Prazo: 2 anos
A taxa de incidência de recidiva hepática em 2 anos definida como o aparecimento, em pelo menos uma ressonância magnética hepática com injeção de gadolínio, de um sítio tumoral com carcinoma hepatocelular, após pelo menos uma exploração por ressonância magnética hepática com injeção de gadolínio, mostrou a ausência de resíduo tumoral .
2 anos
Sobrevida sem recidiva hepática
Prazo: 2 anos
Sobrevida sem recidiva hepática definida como o tempo entre a data da randomização e a data da RM do fígado, tendo sido confirmada, após reexame centralizado e cego, a presença de recidiva de tumor hepático local ou hepático intradistante. Os pacientes que faleceram ou foram transplantados serão considerados como tendo progressão hepática no momento da morte ou transplante.
2 anos
Taxa de sobrevivência sem recorrência hepática
Prazo: 1 a 2 anos
Taxa de sobrevida sem recidiva hepática em 1 e 2 anos definida como a ausência de aparecimento de tumor de grande diâmetro (pelo menos maior que 10 mm), apresentando características de carcinoma hepatocelular na borda do local de ablação percutânea do tumor.
1 a 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Sobrevida global definida como o tempo entre a data da randomização e a data do óbito do paciente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (Número EudraCT)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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