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El impacto en la recurrencia hepática después de la quimioterapia adyuvante con infusión intraarterial de idarubicina-lipiodol (LIDA-ADJ)

13 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Carcinoma hepatocelular menor de 3 cm tratado con destrucción tumoral percutánea: ensayo multicéntrico de fase 2 que evalúa el impacto de la quimioterapia adyuvante mediante infusión intraarterial de idarubicina-lipiodol en la recurrencia hepática

El objetivo de este estudio es comprobar si la realización de 3 ciclos de quimioterapia intraarterial de idarrubicina-lipiodol sin embolización, administrados de forma no selectiva en la arteria hepática, tras la ablación tumoral percutánea de un hepatocarcinoma, podría constituir un adyuvante eficaz tratamiento para reducir las tasas de recurrencia local e intrahepática a distancia y así mejorar la supervivencia sin progresión hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante este estudio se probará el tratamiento de destrucción tumoral percutánea con quimioterapia adyuvante (infusión de Idarubicina-Lipiodol hepático intraarterial). La quimioterapia adyuvante es una técnica mínimamente invasiva. Consiste en la administración de Idarubicina (Zavedos®, Pfizer) mezclada con Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) en la arteria hepática. El primer ciclo de tratamiento se realizará bajo anestesia general al mismo tiempo que la ablación percutánea del tumor. . La segunda y tercera cura se realizarán con anestesia local 3 y 6 semanas después de la ablación percutánea del tumor respectivamente. En caso de tratamiento incompleto durante la ablación percutánea del tumor, la segunda intervención se programará al mismo tiempo que el segundo tratamiento de quimioterapia intraarterial, bajo anestesia general.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Uh Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 y menores de 80 años
  • Hepatopatía en estadio F3 o F4 crónica o comprobada histológicamente, con dureza hepática ≥ 10 kPa, o con morfología imagenológica sugestiva de cirrosis o hipertensión portal
  • Puntuación de Child-Pugh ≤ B7

  • Pacientes cuyos parámetros biológicos cumplan los siguientes criterios:

    • Plaquetas > 50.000/mm3
    • Neutrófilos > 1000/mm3
    • Relación de protrombina > 50%
    • Creatinemia < 150 μmol/L
    • Bilirrubinemia total < 5 mg/dL
    • α-fetoproteína < 200 ng/mL
  • Nivel de rendimiento de 0 o 1 según el "Estado de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud"
  • Presencia de un único carcinoma hepatocelular de menos de 3 cm con características de imagen típicas según lo recomendado por la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD)
  • Paciente con indicación de ablación tumoral percutánea (radiofrecuencia o microondas) bajo identificación ecográfica o tomodensitométrica
  • Ausencia de insuficiencia cardíaca (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 %)
  • Mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz mientras dure el tratamiento y al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
  • Varón que utiliza un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y al menos 3 meses después de suspender el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Presencia en la evaluación de imagen inicial de una invasión vascular macroscópica (vena porta o hepática)
  • Presencia en la evaluación inicial por imágenes de la localización extrahepática del carcinoma hepatocelular
  • Presencia de otro cáncer no tratado
  • Pacientes que previamente recibieron esfinterotomía o anastomosis biliodigestiva
  • Contraindicación para realizar una anestesia general
  • Contraindicaciones para realizar una resonancia magnética
  • Alergia a las antraciclinas, al yodo o al gadolinio
  • Contraindicación para la inyección de medios de contraste a base de gadolinio.
  • Contraindicación a los medios de contraste yodados
  • Contraindicación a Idarubicina (hipersensibilidad al principio activo o excipientes, cardiopatía grave, arritmia grave, insuficiencia renal o hepática grave, vacuna contra la fiebre amarilla o cualquier otra vacuna viva atenuada durante 6 meses tras la suspensión de la quimioterapia, mielosupresión persistente, tratamientos previos con idarubicina y / u otras antraciclinas o antracenedionas a dosis máximas acumulativas, mucositis, lactancia, infecciones no controladas, insuficiencia cardiaca grave, infarto de miocardio menor de 6 meses).
  • Contraindicación de Lipiodol (Hipersensibilidad, Hipertiroidismo, lesiones traumáticas, hemorragia o sangrado reciente)
  • Pacientes que ya han recibido o superado la dosis acumulada recomendada de antraciclinas (Idarubicina = 150 mg/m²)
  • Pacientes que no pueden suspender temporalmente su tratamiento anticoagulante o agente antiplaquetario durante la duración del procedimiento
  • Fracaso de la erradicación endoscópica de várices esofágicas de grado > 1
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Pacientes no cubiertos por el seguro de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: (grupo experimental)
Evaluación de la eficacia de un tratamiento adyuvante mediante quimioinfusión arterial hepática de Idarubicina-Lipiodol (grupo experimental)
Droga: destrucción percutánea del tumor + tratamiento con Idarubicina-Lipiodol
Los pacientes recibirán el protocolo de tratamiento estándar consistente en una destrucción percutánea del tumor. Además recibirán un tratamiento adyuvante mediante quimioinfusión arterial hepática de Idarubicina (Zavedos®, Pfizer), que es un agente antineoplásico de tipo antraciclina, mezclada con Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), que es un agente de contraste.
Comparador activo: (grupo estándar)
La ausencia de tratamiento adyuvante (grupo estándar).
Procedimiento: Destrucción percutánea del tumor.
Los pacientes recibirán el protocolo de tratamiento estándar consistente en una destrucción percutánea del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de supervivencia sin recurrencia hepática a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
La recidiva hepática se definirá como la aparición en al menos una RM hepática con inyección de gadolinio de un sitio tumoral de gran diámetro al menos mayor de 10 mm, y que presente características de CHC (hipervascularización en tiempo arterial y lavado en tiempo portal o tardío), ya sea en el borde del sitio de destrucción percutánea del tumor (= recurrencia local) o a una distancia del sitio de destrucción percutánea del tumor (= recurrencia intrahepática a distancia), o en ambos, después de que al menos una resonancia magnética del hígado con inyección de gadolinio mostrara la ausencia de tumor residuos Las lesiones de más de 10 mm que no presenten el realce típico de CHC descrito anteriormente se considerarán CHC si tienen un crecimiento de tamaño de al menos 1 cm en controles sucesivos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de recurrencia tumoral local
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
La tasa de incidencia de recurrencia tumoral local a 1 y 2 años, definida como la aparición, en al menos una RM hepática con inyección de gadolinio, de un sitio tumoral con características de hepatocarcinoma en el borde del sitio de ablación percutánea del tumor.
1 a 2 años
La tasa de incidencia de recurrencia intrahepática
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
La tasa de incidencia de recidiva intrahepática a 1 y 2 años definida como la aparición, en al menos una RM hepática con inyección de gadolinio, de un sitio tumoral con características de hepatocarcinoma a distancia del sitio de ablación percutánea del tumor.
1 a 2 años
La tasa de incidencia de recurrencia hepática
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de incidencia de recurrencia hepática a los 2 años definida como la aparición, en al menos una RM hepática con inyección de gadolinio, de un sitio tumoral con hepatocarcinoma, después de al menos una exploración por RM hepática con inyección de gadolinio, mostró la ausencia de residuo tumoral .
2 años
Supervivencia sin recurrencia hepática
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia sin recidiva hepática se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de la RM hepática, habiendo confirmado, tras un nuevo examen centralizado y ciego, la presencia de una recidiva tumoral hepática ya sea local o intradistante. Se considerará que los pacientes fallecidos o trasplantados tienen progresión hepática en el momento de la muerte o el trasplante.
2 años
Tasa de supervivencia sin recurrencia hepática
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
Tasa de supervivencia sin recidiva hepática a 1 y 2 años definida como la ausencia de aparición de un sitio tumoral de gran diámetro (al menos mayor de 10 mm), que presente características de hepatocarcinoma en el borde del sitio de ablación percutánea del tumor.
1 a 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia global definida como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte del paciente.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (Número EudraCT)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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