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L'impatto sulla recidiva epatica dopo chemioterapia adiuvante con infusione intraarteriosa di idarubicina-lipiodol (LIDA-ADJ)

13 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Carcinoma epatocellulare inferiore a 3 cm trattato mediante distruzione percutanea del tumore: test multicentrico di fase 2 che valuta l'impatto della chemioterapia adiuvante mediante infusione intra-arteriosa di idarubicina-lipiodol sulla recidiva epatica

Lo scopo di questo studio è verificare se la realizzazione di 3 cicli di chemioterapia intra-arteriosa di idarubicina-lipiodolo senza embolizzazione, somministrati in modo non selettivo nell'arteria epatica, a seguito dell'ablazione percutanea del tumore di un carcinoma epatocellulare, possa costituire un efficace adiuvante trattamento per ridurre i tassi di recidiva locale e intraepatica a distanza e quindi migliorare la sopravvivenza senza progressione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante questo studio verrà testato il trattamento percutaneo di distruzione del tumore con chemioterapia adiuvante (infusione di Idarubicina-Lipiodol epatico intra-arterioso). La chemioterapia adiuvante è una tecnica minimamente invasiva. Consiste nella somministrazione di Idarubicina (Zavedos®, Pfizer) miscelata con Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) nell'arteria epatica. Il primo ciclo di trattamento verrà eseguito in anestesia generale contemporaneamente all'ablazione percutanea del tumore . La seconda e la terza cura saranno eseguite in anestesia locale rispettivamente 3 e 6 settimane dopo l'ablazione percutanea del tumore. In caso di trattamento incompleto durante l'ablazione percutanea del tumore, il secondo intervento sarà programmato contemporaneamente al secondo trattamento chemioterapico intra-arterioso, in anestesia generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Uh Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  • Epatopatia cronica o istologicamente provata in stadio F3 o F4, con durezza epatica ≥ 10 kPa o con morfologia all'imaging indicativa di cirrosi o ipertensione portale
  • Punteggio Child-Pugh ≤ B7

  • Pazienti i cui parametri biologici soddisfano i seguenti criteri:

    • Piastrine > 50.000/mm3
    • Neutrofili > 1000 / mm3
    • Rapporto di protrombina > 50%
    • Creatinemia < 150 μmol / L
    • Bilirubinemia totale < 5 mg/dL
    • α-fetoproteina < 200 ng/mL
  • Livello di prestazione di 0 o 1 secondo "Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità"
  • Presenza di un singolo carcinoma epatocellulare inferiore a 3 cm con caratteristiche di imaging tipiche come raccomandato dall'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Paziente con indicazione di ablazione percutanea del tumore (radiofrequenza o microonde) sotto identificazione ecografica o tomodensitometrica
  • Assenza di scompenso cardiaco (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%)
  • Donne in età fertile che usano un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
  • Maschio che utilizza un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza alla valutazione iniziale di imaging di un'invasione vascolare macroscopica (vena porta o epatica)
  • Presenza alla valutazione iniziale di imaging della localizzazione extraepatica del carcinoma epatocellulare
  • Presenza di un altro tumore non trattato
  • Pazienti precedentemente sottoposti a sfinterotomia o anastomosi bilio-digestiva
  • Controindicazione all'esecuzione di un'anestesia generale
  • Controindicazione all'esecuzione di una scansione MRI
  • Allergia alle antracicline, allo iodio o al gadolinio
  • Controindicazione all'iniezione di mezzi di contrasto a base di gadolinio.
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto iodati
  • Controindicazione all'idarubicina (ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, grave cardiopatia, grave aritmia, grave insufficienza renale o epatica, vaccino contro la febbre gialla o qualsiasi altro vaccino vivo attenuato per 6 mesi dopo l'interruzione della chemioterapia, mielosoppressione persistente, precedenti trattamenti con idarubicina e / o altre antracicline o antracenedioni alle dosi cumulative massime, mucosite, allattamento al seno, infezioni non controllate, insufficienza cardiaca grave, infarto del miocardio di età inferiore a 6 mesi).
  • Controindicazione al lipiodol (ipersensibilità, ipertiroidismo, lesioni traumatiche, emorragia o sanguinamento recente)
  • Pazienti che hanno già ricevuto o superato la dose cumulativa raccomandata per le antracicline (Idarubicina = 150 mg/m²)
  • Pazienti che non possono interrompere temporaneamente il trattamento anticoagulante o l'agente antipiastrinico per la durata della procedura
  • Fallimento dell'eradicazione endoscopica delle varici esofagee di grado > 1
  • Incapacità di aderire al protocollo
  • Partecipazione simultanea ad altra sperimentazione clinica
  • Pazienti non coperti da assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: (gruppo sperimentale)
Valutazione dell'efficacia di un trattamento adiuvante mediante chemioinfusione arteriosa epatica di Idarubicina-Lipiodol (gruppo sperimentale)
Droga: distruzione percutanea del tumore + trattamento Idarubicina-Lipiodol
I pazienti riceveranno il protocollo di trattamento standard consistente in una distruzione percutanea del tumore. Inoltre riceveranno un trattamento adiuvante mediante chemioinfusione arteriosa epatica di Idarubicina (Zavedos®, Pfizer), che è un agente antineoplastico antraciclinico, miscelato con Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), che è un agente di contrasto.
Comparatore attivo: (gruppo standard)
L'assenza di trattamento adiuvante (gruppo standard).
Procedura: Distruzione percutanea del tumore
I pazienti riceveranno il protocollo di trattamento standard consistente in una distruzione percutanea del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sopravvivenza senza recidiva epatica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva epatica sarà definita come la comparsa su almeno una risonanza magnetica epatica con iniezione di gadolinio di un sito tumorale di grande diametro almeno superiore a 10 mm e che presenta caratteristiche di CHC (ipervascolarizzazione al tempo arterioso e lavaggio al tempo portale o tardivo), o al margine del sito di distruzione del tumore percutaneo (= recidiva locale) o a distanza dal sito di distruzione del tumore percutaneo (= recidiva intraepatica distante), o entrambi, dopo che almeno una risonanza magnetica epatica con iniezione di gadolinio ha mostrato l'assenza di tumore residui. Le lesioni superiori a 10 mm che non presentano il tipico enhancement sopra descritto saranno considerate CHC se presentano una crescita di almeno 1 cm nei controlli successivi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di recidiva locale del tumore
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
Il tasso di incidenza di recidiva locale del tumore a 1 e 2 anni, definito come la comparsa, in almeno una risonanza magnetica epatica con iniezione di gadolinio, di un sito tumorale con caratteristiche di carcinoma epatocellulare ai margini del sito di ablazione percutanea del tumore.
1 a 2 anni
Il tasso di incidenza di recidiva intraepatica
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
Il tasso di incidenza di recidiva intraepatica a 1 e 2 anni definito come la comparsa, in almeno una RM epatica con iniezione di gadolinio, di un sito tumorale con caratteristiche di carcinoma epatocellulare a distanza dal sito di ablazione percutanea del tumore.
1 a 2 anni
Il tasso di incidenza di recidiva epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di incidenza di recidiva epatica a 2 anni definito come la comparsa, ad almeno una RM epatica con iniezione di gadolinio, di un sito tumorale con carcinoma epatocellulare, dopo almeno un'esplorazione mediante RM epatica con iniezione di gadolinio, ha mostrato l'assenza di residuo tumorale .
2 anni
Sopravvivenza senza recidiva epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza senza recidiva epatica definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di RM epatica, avendo confermato, dopo riesame centralizzato e in cieco, la presenza di una recidiva del tumore epatico locale o epatico intradistante. I pazienti deceduti o trapiantati saranno considerati con progressione epatica al momento della morte o del trapianto.
2 anni
Tasso di sopravvivenza senza recidiva epatica
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
Tasso di sopravvivenza senza recidiva epatica a 1 e 2 anni definito come l'assenza di comparsa di un sito tumorale di grande diametro (almeno superiore a 10 mm), che presenta caratteristiche di carcinoma epatocellulare al confine del sito di ablazione del tumore percutaneo.
1 a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte del paziente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (Numero EudraCT)
  • 7773 (UH Montpellier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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