Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na nawrót choroby wątrobowej po uzupełniającej chemioterapii z wlewem dotętniczym idarubicyny-lipiodolu (LIDA-ADJ)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Rak wątrobowokomórkowy o średnicy poniżej 3 cm leczony przez przezskórną destrukcję guza: wieloośrodkowy test fazy 2 oceniający wpływ chemioterapii uzupełniającej w postaci dotętniczego wlewu idarubicyny-lipiodolu na nawrót choroby wątroby

Celem pracy jest sprawdzenie, czy realizacja 3 kursów dotętniczej chemioterapii idarubicyna-lipiodol bez embolizacji, podawanych nieselektywnie do tętnicy wątrobowej, po przezskórnej ablacji guza raka wątrobowokomórkowego, może stanowić skuteczne leczenie uzupełniające leczenia w celu zmniejszenia częstości nawrotów miejscowych i odległych wewnątrzwątrobowych, a tym samym poprawy przeżycia bez progresji wątrobowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas tego badania testowane będzie leczenie przezskórnej destrukcji guza za pomocą chemioterapii uzupełniającej (dotętniczy wlew wątrobowy Idarubicyny-Lipiodolu). Chemioterapia adjuwantowa jest techniką minimalnie inwazyjną. Polega na podaniu Idarubicyny (Zavedos®, Pfizer) zmieszanej z Lipiodolem (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) do tętnicy wątrobowej. Pierwszy cykl leczenia zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym w tym samym czasie co przezskórna ablacja guza . Drugie i trzecie wyleczenie zostanie przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym odpowiednio 3 i 6 tygodni po przezskórnej ablacji guza. W przypadku niepełnego leczenia podczas przezskórnej ablacji guza, druga interwencja zostanie wyznaczona w tym samym czasie co druga chemioterapia dotętnicza, w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Uh Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
  • Przewlekła lub potwierdzona histologicznie hepatopatia w stadium F3 lub F4, z twardością wątroby ≥ 10 kPa lub z morfologią obrazową sugerującą marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
  • Wynik Child-Pugh ≤ B7

  • Pacjenci, u których parametry biologiczne spełniają następujące kryteria:

    • Płytki > 50 000/mm3
    • Neutrofile > 1000/mm3
    • Współczynnik protrombiny > 50%
    • Kreatynemia < 150 μmol/l
    • Całkowita bilirubinemia < 5 mg/dl
    • α-fetoproteina < 200 ng/ml
  • Poziom wydajności 0 lub 1 zgodnie ze „Statusem wydajności Światowej Organizacji Zdrowia”
  • Obecność pojedynczego raka wątrobowokomórkowego o średnicy mniejszej niż 3 cm z typowymi cechami obrazowania, zgodnie z zaleceniami American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Pacjent ze wskazaniem do przezskórnej ablacji guza (radiofrekwencja lub mikrofala) w ramach identyfikacji ultrasonograficznej lub tomodensytometrycznej
  • Brak niewydolności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%)
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyzna stosujący skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność we wstępnej ocenie obrazowej makroskopowej inwazji naczyń (żyły wrotnej lub wątrobowej)
  • Obecność we wstępnej ocenie obrazowej lokalizacji pozawątrobowej raka wątrobowokomórkowego
  • Obecność innego nieleczonego raka
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali sfinkterotomię lub zespolenie żółciowo-pokarmowe
  • Przeciwwskazania do wykonania znieczulenia ogólnego
  • Przeciwwskazania do wykonania badania MRI
  • Alergia na antracykliny, jod lub gadolin
  • Przeciwwskazania do iniekcji środków kontrastowych zawierających gadolin.
  • Przeciwwskazania do jodowych środków kontrastowych
  • Przeciwwskazania do stosowania idarubicyny (nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze, ciężka choroba serca, ciężka arytmia, ciężka niewydolność nerek lub wątroby, szczepionka przeciw żółtej febrze lub jakakolwiek inna szczepionka zawierająca żywe atenuowane substancje przez 6 miesięcy po odstawieniu chemioterapii, utrzymujące się zahamowanie czynności szpiku kostnego, wcześniejsze leczenie idarubicyną i (lub inne antracykliny lub antracenodiony w maksymalnych dawkach skumulowanych), zapalenie błony śluzowej, karmienie piersią, niekontrolowane zakażenia, ciężka niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w wieku poniżej 6 miesięcy).
  • Przeciwwskazania do Lipiodolu (nadwrażliwość, nadczynność tarczycy, zmiany pourazowe, krwotok lub niedawne krwawienie)
  • Pacjenci, którzy już otrzymali lub przekroczyli zalecaną skumulowaną dawkę antracyklin (Idarubicyna = 150 mg/m²)
  • Pacjenci, którzy nie mogą czasowo przerwać leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego na czas trwania zabiegu
  • Niepowodzenie endoskopowej eradykacji żylaków przełyku stopnia > 1
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci nieobjęci ubezpieczeniem zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: (Grupa eksperymentalna)
Ocena skuteczności leczenia uzupełniającego chemio-wlewem Idarubicyny-Lipiodolu do tętnicy wątrobowej (grupa eksperymentalna)
Lek: przezskórne zniszczenie guza + leczenie Idarubicyną-Lipiodolem
Pacjenci otrzymają standardowy protokół leczenia polegający na przezskórnym zniszczeniu guza. Ponadto otrzymają leczenie uzupełniające w postaci chemio-infuzji dotętniczej idarubicyny (Zavedos®, Pfizer), która jest antracyklinowym środkiem przeciwnowotworowym, zmieszanym z Lipiodolem (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), który jest środkiem kontrastowym.
Aktywny komparator: (grupa standardowa)
Brak leczenia uzupełniającego (grupa standardowa).
Procedura: Przezskórne zniszczenie guza
Pacjenci otrzymają standardowy protokół leczenia polegający na przezskórnym zniszczeniu guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotu choroby wątroby po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wznowa wątrobowa zostanie zdefiniowana jako pojawienie się na co najmniej jednym badaniu MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu miejsca guza o dużej średnicy, co najmniej większej niż 10 mm, i prezentującego cechy PWZW C (hiper unaczynienie w czasie tętniczym i przemywanie w czasie wrotnym lub późnym), albo na skraju przezskórnego miejsca zniszczenia guza (= wznowa miejscowa), albo w pewnej odległości od przezskórnego miejsca zniszczenia guza (= odległy wznowa wewnątrzwątrobowa), albo w obu przypadkach, po co najmniej jednym badaniu MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu, które wykazało brak guza pozostałości. Zmiany większe niż 10 mm, które nie wykazują typowego wzmocnienia PWWZW opisanego powyżej, będą uważane za PWWZW, jeśli w kolejnych kontrolach powiększą się o co najmniej 1 cm.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wznowy miejscowej guza
Ramy czasowe: 1 do 2 lat
Częstość występowania miejscowego nawrotu guza po 1 i 2 latach, zdefiniowana jako pojawienie się, na co najmniej jednym MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu, miejsca guza z cechami raka wątrobowokomórkowego na krawędzi miejsca przezskórnej ablacji guza.
1 do 2 lat
Częstość występowania nawrotu wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: 1 do 2 lat
Częstość występowania nawrotu wewnątrzwątrobowego po 1 i 2 latach zdefiniowano jako pojawienie się, w co najmniej jednym MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu, miejsca guza o cechach raka wątrobowokomórkowego w pewnej odległości od miejsca przezskórnej ablacji guza.
1 do 2 lat
Częstość występowania nawrotu wątrobowego
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania nawrotu wątrobowego po 2 latach zdefiniowana jako pojawienie się, w co najmniej jednym MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu, miejsca guza z rakiem wątrobowokomórkowym, po co najmniej jednej eksploracji za pomocą MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu, wykazało brak pozostałości guza .
2 lata
Przeżycie bez wznowy wątrobowej
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez nawrotu wątrobowego zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą MRI wątroby, po potwierdzeniu, po scentralizowanym i ślepym ponownym badaniu, obecności nawrotu guza wątroby, miejscowego lub odległego wątroby. Uważa się, że u pacjentów, którzy zmarli lub po przeszczepie nastąpiła progresja wątroby w chwili śmierci lub przeszczepu.
2 lata
Wskaźnik przeżycia bez wznowy wątrobowej
Ramy czasowe: 1 do 2 lat
Odsetek przeżycia bez nawrotu wątrobowego po 1 i 2 latach definiowano jako brak pojawienia się guza o dużej średnicy (co najmniej większej niż 10 mm), wykazującego cechy raka wątrobowokomórkowego na granicy miejsca przezskórnej ablacji guza.
1 do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą zgonu pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (Numer EudraCT)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami