Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risperidon pro léčbu Huntingtonovy choroby Nedobrovolné pohyby

19. března 2025 aktualizováno: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidon pro léčbu Huntingtonovy choroby Chorea

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a přínos risperidonu pro léčbu chorey (mimovolní pohyby) u Huntingtonovy choroby. Risperidon se běžně používá v klinické praxi k léčbě chorey, nicméně nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) k léčbě chorey. Tato studie bude zkoumat 1) zda vyšetřovatelé vidí změny na MRI při léčbě risperidonem a 2) zda senzory aplikované na tělo účastníků mohou měřit choreu a detekovat změny chorey.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Manifest HD (Diagnostická úroveň spolehlivosti 4 + opakování CAG ≥ 37 nebo rodinná anamnéza HD)
  • UHDRS Celková maximální chorea (TMC) ≥ 8
  • Celková funkční kapacita UHDRS ≥ 5
  • Subjekt ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas NEBO zákonně oprávněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas a subjekt poskytne souhlas*
  • Mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antipsychotika, levodopy, agonisty dopaminu, inhibitoru monoaminooxidázy nebo jiných nepovolených léků během 30 dnů před základní návštěvou (viz bod 4.2.5)*
  • Předchozí absence odpovědi na risperidon nebo nesnášenlivost risperidonu (podle názoru zkoušejícího)
  • Alergie nebo přecitlivělost na risperidon
  • Dysfagie, která by podle názoru výzkumníka znemožnila účast ve studii
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii
  • QTc > 460 ms pro ženy a QTc > 450 ms pro muže na 12svodovém EKG
  • Srdeční arytmie nebo vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze
  • Významné poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min podle Cockgroft-Gaultova vzorce) nebo poškození jater (AST nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normy NEBO alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy)
  • Zneužívání nebo závislost na aktivních drogách nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakékoli kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, kovové protézy, fragmenty šrapnelů, klaustrofobie)
  • Anamnéza aktivní (klinicky významné) kožní poruchy, která by narušovala adherenci senzoru
  • Historie alergické reakce na lepidla
  • Kardiostimulátor, AICD nebo jiný implantabilní stimulátor
  • Použití hodnoceného léku během 30 dnů před základní návštěvou
  • Neschopnost dokončit studijní aktivity, jak určí studijní tým
  • Klinicky významný parkinsonismus, jak bylo stanoveno hodnocením odborníka zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Risperidon
Účastníci zahájí léčbu risperidonem 0,5 mg každou noc den po základní návštěvě. Hodnocení dávky bude probíhat v předem stanovených intervalech během titrační fáze (týden 2, 3, 4, 6, 7). Zkoušející bude zvyšovat dávku o 0,5 mg při návštěvách ve 2., 3., 4. a 6. týdnu, dokud nebude dosaženo optimálního přínosu pro choreu, neobjeví se netolerovatelná nežádoucí příhoda nebo nebude dosaženo maximální povolené dávky (3,0 mg). .
Lék: Risperidon
tobolka nebo tableta, 0,5 mg
Přístroj: Zařízení BioStamp nPoint
MC10 vyvinul BioStamp nPointTM, lékařské zařízení schválené FDA 510(k). Tento multimodální, opakovaně použitelný a dobíjecí biosenzor využívá flexibilní a roztažnou elektroniku, která umožňuje nenápadné nošení na těle a sledování v domácnosti. Senzory mají funkce akcelerometrie, gyroskopie a EKG/EMG. Dokovací stanice umožňuje bezdrátové dobíjení a sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty u průměrné hodnocení Unified Huntingtonovy choroby (HD) Celkové maximální skóre chorea (UHDRS TMC)
Časové okno: Základy do 12. týdne
UHDRS je ověřené hodnocení HD. Skóre TMC je podmnožinou celkového hodnocení motoru a měří maximální chorea v sedmi různých oblastech těla. Skóre TMC se pohybuje od 0 do 28 let a vyšší skóre naznačuje více chorea.
Základy do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků vyjadřujících sebevražedné myšlenky se určí tak, že odpovíte ano na kteroukoli z následujících otázek: Přáli jste si být mrtví nebo si přáli, abyste mohli jít spát a neprobudit se?, Opravdu jste měli myšlenky na sebevraždu?, Přemýšleli jste o tom, jak byste to mohli udělat?, Měli jste tyto myšlenky a měli jste nějaký záměr na ně jednat?, Začali jste zpracovávat nebo zpracovávat detaily toho, jak se zabít? Hodláte tento plán uskutečnit? Všechny otázky vyžadují pouze odpověď ano nebo ne. Neexistuje žádné číselné bodování nebo hodnocení.
Výchozí stav do týdne 12
Změna z výchozí hodnoty průměrné sjednocené Huntingtonovy choroby (HD) Stupnice celkové skóre motoru
Časové okno: Základy do 12. týdne
Celkové skóre motoru UHDRS měří funkci motoru. Skóre se pohybuje od 0-124. Vyšší celkové skóre označují horší motorickou funkci.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrné stupnici ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Tento nástroj měří nadměrnou denní ospalost s vyšším skóre, což naznačuje horší zdravotní výsledky. Rozsah měřítka je 0 až 24.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměru Barnes Akatsisia Scale Globální klinické hodnocení skóre položky Akathisia
Časové okno: Základy do 12. týdne
Tento nástroj měří Akathisii vyvolanou lékem objektivními pozorováními a subjektivními otázkami. Globální klinické hodnocení skóre položky Akathisia se pohybuje od 0 do 5 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější Akathisia.
Základy do 12. týdne
Počet účastníků se změnou klinického globálního dojmu změny (CGI)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Tento nástroj je měřítkem hodnocení pozorovatele, která měří dojem závažnosti a změny. Je hodnocena na 7 bodové stupnici od 1 (velmi vylepšené) na 7 (mnohem horší).
Základy do 12. týdne
Počet účastníků se změnou globálního dojmu pacienta na změnu (PGI)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Tento nástroj je měřítko související s pacientem, která měří dojem změny na 7 bodové stupnici od 1 (velmi vylepšené) na 7 (mnohem horší).
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrném kvantitativním motoru (Q-Motor) pravá ruka zrychlená variabilita klepnutí prstu
Časové okno: Základy do 8. týdne
Nástroj Q-Motor nástroje používá převodníky síly a přilnavosti k měření Chorea a dokončení čtyř různých úkolů, které hodnotí rychlost jemného motoru a klepání na nohy, pronaci/supinace a uchopení. Při variabilitě intervalu intervalu klepání prstu, která se měří v sekundách, nižší hodnoty naznačují menší nepravidelnost a vyšší hodnoty větší nepravidelnost.
Základy do 8. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrném posouzení krátkého problémového chování (krátké skóre PBA-S)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Tento nástroj měří různé problémy s chováním, které jsou hodnoceny pro závažnost i frekvenci na 5 bodové stupnici; Hodnocení závažnosti a frekvence se poté vynásobí, aby se poskytlo celkové skóre pro každý příznak. Rozsah skóre podrážděnosti a agrese kompozitu je 0-32. Vyšší skóre naznačují větší potíže.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrném skóre apatie
Časové okno: Základy do 12. týdne
Tento nástroj měří přítomnost a závažnost apatie. Rozsah je 0 až 42 s vyšším skóre, což naznačuje horší zdravotní výsledky
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrné skóre nemocniční úzkosti a deprese stupnice
Časové okno: Základy do 12. týdne
Jedná se o měřítko, které měří úzkost a depresi. Sub-skóre deprese se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na depresivní příznaky.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty průměrného kognitivního hodnocení Montreal
Časové okno: Základy do 12. týdne
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) měří kognitivní funkci (pozornost a koncentrace, výkonné funkce, paměť, jazyk, visuospatiální dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientace). Skóre se pohybuje od 0 do 30. Nižší skóre označují horší kognitivní funkci.
Základy do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v průměrném sjednoceném Huntingtonově chorobě (HD) Scale Independence Scale Score
Časové okno: Základy do 12. týdne
Měřítko nezávislosti UHDRS měří úroveň současné funkční nezávislosti. Skóre se pohybuje od 10 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší stupeň funkční nezávislosti.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrné nemocniční úzkosti a skóre deprese-úzkosti
Časové okno: Základy do 12. týdne
Jedná se o měřítko, které měří úzkost a depresi. Sub-skóre úzkosti se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na větší příznaky úzkosti.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrné kadenci posouzená k MC10
Časové okno: Screening do 8. týdne
MC10 Biostamp NPoint je nositelný biosenzorový systém s schopnostmi akcelerometrie, gyroskopie a EKG/EMG, které poskytují různé metriky chůze. Gait Cadence odkazuje na kroky za minutu. Vyšší hodnoty označují více kroků za minutu.
Screening do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení