Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risperidon for behandling av ufrivillige bevegelser av Huntingtons sykdom

19. mars 2025 oppdatert av: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidon for behandling av Huntingtons sykdom Chorea

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og nytten av risperidon for behandling av chorea (ufrivillige bevegelser) ved Huntingtons sykdom. Risperidon brukes ofte i klinisk praksis for å behandle chorea, men det er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle chorea. Denne studien vil undersøke 1) om etterforskerne ser MR-endringer med risperidonbehandling og 2) om sensorer påført deltakerkroppen kan måle chorea og oppdage endringer i chorea.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Manifest HD (diagnostisk konfidensnivå 4 + CAG-repetisjon ≥ 37 eller familiehistorie med HD)
  • UHDRS Total Maximal Chorea (TMC) ≥ 8
  • UHDRS total funksjonskapasitet ≥ 5
  • Subjektet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ELLER juridisk autorisert representant gir skriftlig informert samtykke og subjektet gir samtykke*
  • Mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antipsykotika, levodopa, dopaminagonist, monoaminoksidasehemmer eller andre ikke-tillatte medisiner i løpet av de 30 dagene før baseline-besøket (se pkt. 4.2.5)*
  • Tidligere manglende respons på risperidon eller intoleranse overfor risperidon (etter etterforskerens mening)
  • Allergi eller overfølsomhet overfor risperidon
  • Dysfagi som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien
  • Aktive selvmordstanker eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke studiedeltakelse
  • QTc > 460 msek for kvinner og QTc > 450 msek for menn på 12-avlednings EKG
  • Anamnese med hjertearytmi eller medfødt lang QT-syndrom
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min som estimert av Cockgroft-Gault-formelen) eller nedsatt leverfunksjon (AST eller ALAT > 2,5 ganger øvre grense for normal ELLER alkalisk fosfatase eller total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense)
  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Gravid eller ammende
  • Enhver kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer, metalliske proteser, splitterfragmenter, klaustrofobi)
  • Anamnese med aktiv (klinisk signifikant) hudlidelse som ville forstyrre sensorvedhengen
  • Historie med allergisk respons på lim
  • Pacemaker, AICD eller annen implanterbar stimulator
  • Bruk av et forsøkslegemiddel i de 30 dagene før baseline-besøket
  • Manglende evne til å fullføre studieaktiviteter, som bestemt av studieteamet
  • Klinisk signifikant parkinsonisme som bestemt av ekspertetterforskers vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Risperidon
Deltakerne vil starte risperidon 0,5 mg hver natt dagen etter baseline-besøket. Dosevurdering vil skje med forhåndsspesifiserte intervaller under titreringsfasen (uke 2, 3, 4, 6, 7). Utforskeren vil øke dosen med 0,5 mg ved besøk i uke 2, uke 3, uke 4 og uke 6 til enten optimal chorea-gevinst er oppnådd, en utålelig bivirkning inntreffer, eller maksimal tillatt dose (3,0 mg) er nådd .
Legemiddel: Risperidon
kapsel eller tablett, 0,5 mg
Enhet: BioStamp nPoint-enhet
MC10 har utviklet BioStamp nPointTM, en FDA 510(k) godkjent medisinsk enhet. Denne multimodale, gjenbrukbare og oppladbare biosensoren bruker fleksibel og strekkbar elektronikk for å muliggjøre diskret slitasje på kroppen og overvåking i hjemmet. Sensorene har akselerometri, gyroskopi og EKG/EMG-funksjoner. En dockingstasjon muliggjør trådløs opplading og datainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Unified Huntingtons sykdom (HD) Rating Scale Total Maximal Chorea (UHDRS TMC) poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
UHDRS er en validert vurdering av HD. TMC -poengsummen er en delmengde av den samlede motoriske vurderingen og måler maksimal chorea i syv forskjellige kroppsregioner. TMC -poengsummen varierer fra 0 til 28 med høyere score som indikerer mer chorea.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Antall deltakere som uttrykker selvmordstanker vil bli bestemt ved å svare ja på ett av følgende spørsmål: Har du ønsket at du var død eller ønsket at du kunne gå i dvale og ikke våkne?, Har du egentlig hatt noen tanker om å begå selvmord?, Har du tenkt på hvordan du kan gjøre dette?, Har du hatt disse tankene og hatt noen intensjon om å handle på dem?, Har du begynt å finne ut eller utarbeidet detaljene om hvordan du kan ta livet av deg selv? Har du tenkt å gjennomføre denne planen? Alle spørsmål krever kun et ja eller nei svar. Det er ingen numerisk poengsum eller vurdering.
Utgangspunkt til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Unified Huntingtons sykdom (HD) Rating Scale Total Motor Score
Tidsramme: Baseline til uke 12
UHDRS Total Motor Score måler motorfunksjon. Poengsummen varierer fra 0-124. Høyere total score indikerer dårligere motorisk funksjon.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette verktøyet måler overdreven søvnighet på dagtid med høyere score som indikerer dårligere helseutfall. Skalaområdet er 0 til 24.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Barnes Akathisia skala Global klinisk vurdering av Akathisia varescore
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette verktøyet måler medikamentindusert Akathisia ved objektiv observasjon og subjektive spørsmål. Den globale kliniske vurderingen av Akathisia -varescore varierer fra 0 til 5 med høyere score som indikerer mer alvorlig Akathisia.
Baseline til uke 12
Antall deltakere med endring i klinisk globalt inntrykk av endring (CGI)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette verktøyet er en observatør-vurdert skala som måler inntrykk av alvorlighetsgrad og endring. Den er vurdert på en 7 -punkts skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre).
Baseline til uke 12
Antall deltakere med endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGI)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette verktøyet er en pasientrelatert skala som måler inntrykk av endring på en 7 -punkts skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre).
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kvantitativ motor (Q-Motor) Høyre håndhastighet Fingertappende variasjon
Tidsramme: Baseline til uke 8
Q-motorverktøyet bruker kraftoverskridere og en grepenhet for å måle chorea som fullfører fire forskjellige oppgaver som vurderer finmotorfinger og fots tappingshastighet, pronasjon/supinasjon og gripende styrke. Med fingerbeskyttelse mellom intervallvariabiliteten, som måles i sekunder, indikerer lavere verdier mindre uregelmessighet og høyere verdier mer uregelmessighet.
Baseline til uke 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kort problematferdsvurdering (kort PBA-S) irritabilitet og aggresjonspoeng
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette verktøyet måler forskjellige atferdsproblemer som er vurdert for både alvorlighetsgrad og frekvens på en 5 -punkts skala; Alvorlighetsgrad og frekvensvurderinger multipliseres deretter for å gi en samlet poengsum for hvert symptom. Området for sammensatt irritabilitet og aggresjonspoeng er 0-32. Høyere score indikerer større vanskeligheter.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig apatisk skala score
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette verktøyet måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av apati. Rekkevidden er 0 til 42 med høyere score som indikerer dårligere helseutfall
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sykehusangst og depresjonsskala-depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette er en selvrapportert skala som måler angst og depresjon. Depresjons-underpoengene varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer mer depressive symptomer.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kognitiv vurdering av Montreal
Tidsramme: Baseline til uke 12
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) måler kognitiv funksjon (oppmerksomhet og konsentrasjon, utøvende funksjoner, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, konseptuell tenking, beregninger og orientering). Poengsummen varierer fra 0 til 30. Lavere score indikerer dårligere kognitiv funksjon.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig enhetlig Huntingtons sykdom (HD) Rating Scale Independence Scale Score
Tidsramme: Baseline til uke 12
UHDRS uavhengighetsskala måler nivået av dagens funksjonell uavhengighet. Poengsummen varierer fra 10 til 100 med høyere score som indikerer en høyere grad av funksjonell uavhengighet.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sykehusangst og depresjonsskala-angstscore
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette er en selvrapportert skala som måler angst og depresjon. Angst-under-score varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer flere angstsymptomer.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i MC10-assessert gjennomsnittlig gangkadens
Tidsramme: Screening til uke 8
MC10 Biostamp NPoint er et bærbart biosensorsystem med akselerometri, gyroskopi og EKG/EMG -funksjoner som gir forskjellige gangmålinger. Gangskadens refererer til trinn per minutt. Høyere verdier indikerer flere trinn per minutt.
Screening til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4443

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger