Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Risperidona para el tratamiento de los movimientos involuntarios de la enfermedad de Huntington

19 de marzo de 2025 actualizado por: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidona para el tratamiento de la corea de la enfermedad de Huntington

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el beneficio de la risperidona para el tratamiento de la corea (movimientos involuntarios) en la enfermedad de Huntington. La risperidona se usa comúnmente en la práctica clínica para tratar la corea; sin embargo, no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar la corea. Este estudio examinará 1) si los investigadores ven cambios en la resonancia magnética con el tratamiento con risperidona y 2) si los sensores aplicados al cuerpo de los participantes pueden medir la corea y detectar cambios en la corea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HD manifiesta (Nivel de confianza diagnóstica 4 + repetición CAG ≥ 37 o antecedentes familiares de HD)
  • UHDRS Corea máxima total (TMC) ≥ 8
  • Capacidad Funcional Total UHDRS ≥ 5
  • El sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito O el representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito y el sujeto da su asentimiento*
  • Entre 18 y 65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Uso de antipsicóticos, levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de la monoaminooxidasa u otros medicamentos no permitidos en los 30 días anteriores a la visita inicial (consulte la Sección 4.2.5)*
  • Falta de respuesta previa a la risperidona o intolerancia a la risperidona (en opinión del investigador)
  • Alergia o hipersensibilidad a la risperidona
  • Disfagia que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio
  • Ideación suicida activa o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio
  • QTc > 460 ms para mujeres y QTc > 450 ms para hombres en EKG de 12 derivaciones
  • Antecedentes de arritmia cardíaca o síndrome de QT largo congénito
  • Insuficiencia renal significativa (depuración de creatinina < 30 ml/min según la fórmula de Cockgroft-Gault) o insuficiencia hepática (AST o ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad O fosfatasa alcalina o bilirrubina total > 2 veces el límite superior de la normalidad)
  • Abuso o dependencia activa de drogas o alcohol
  • embarazada o amamantando
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, clips de aneurisma, prótesis metálicas, fragmentos de metralla, claustrofobia)
  • Antecedentes de trastorno cutáneo activo (clínicamente significativo) que podría interferir con la adherencia del sensor
  • Antecedentes de respuesta alérgica a los adhesivos.
  • Marcapasos, AICD u otro estimulador implantable
  • Uso de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita inicial
  • Incapacidad para completar las actividades del estudio, según lo determine el equipo del estudio.
  • Parkinsonismo clínicamente significativo según lo determinado por la evaluación de un investigador experto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Risperidona
Los participantes iniciarán risperidona 0,5 mg todas las noches el día después de la visita inicial. La evaluación de la dosis se realizará a intervalos preespecificados durante la fase de titulación (semana 2, 3, 4, 6, 7). El investigador aumentará la dosis en 0,5 mg en las visitas de la semana 2, la semana 3, la semana 4 y la semana 6 hasta que se obtenga el beneficio óptimo para la corea, se produzca un evento adverso intolerable o se alcance la dosis máxima permitida (3,0 mg). .
Droga: Risperidona
cápsula o tableta, 0,5 mg
Dispositivo: Dispositivo BioStamp nPoint
MC10 ha desarrollado BioStamp nPointTM, un dispositivo médico aprobado por la FDA 510(k). Este biosensor multimodal, reutilizable y recargable utiliza componentes electrónicos flexibles y extensibles para permitir un uso discreto en el cuerpo y el control en el hogar. Los sensores tienen capacidades de acelerometría, giroscopia y ECG/EMG. Una estación de acoplamiento permite la recarga inalámbrica y la recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la calificación media de la enfermedad de Huntington (HD) Escala de calificación total de la corea máxima (UHDRS TMC) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El UHDRS es una evaluación validada de HD. La puntuación TMC es un subconjunto de la evaluación del motor general y mide la corea máxima en siete regiones del cuerpo diferentes. La puntuación TMC varía de 0 a 28 con puntajes más altos que indican más corea.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El número de participantes que expresaron ideas suicidas se determinará respondiendo afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas: ¿Ha deseado estar muerto o desear poder dormir y no despertar?, ¿Ha tenido realmente algún pensamiento suicida?, ¿Ha estado pensando en cómo podría hacer esto?, ¿Ha tenido estos pensamientos y ha tenido alguna intención de actuar en consecuencia?, ¿Ha comenzado a trabajar o ha trabajado en los detalles de cómo suicidarse? ¿Tiene intención de llevar a cabo este plan? Todas las preguntas requieren sólo un sí o un no como respuesta. No hay puntuación numérica o calificación.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de la enfermedad de Huntington (HD) media unificada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La puntuación del motor total de UHDRS mide la función del motor. El puntaje varía de 0-124. Las puntuaciones totales más altas indican la peor función del motor.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la Escala media de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta herramienta mide la somnolencia diurna excesiva con puntajes más altos que indican peores resultados de salud. El rango de escala es de 0 a 24.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde la línea de base en la evaluación clínica global de la escala global de la escala de Akathisia de la puntuación de ítem de Akathisia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta herramienta mide la akatisia inducida por fármacos por observación objetiva y preguntas subjetivas. La evaluación clínica global de la puntuación de ítems de Akathisia varía de 0 a 5 con puntajes más altos que indican una akatisia más severa.
Línea de base a la semana 12
Número de participantes con un cambio en la impresión global clínica del cambio (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta herramienta es una escala con clasificación de observadores que mide la impresión de gravedad y cambio. Se clasifica en una escala de 7 puntos de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
Línea de base a la semana 12
Número de participantes con un cambio en la impresión global de cambio del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta herramienta es una escala relacionada con el paciente que mide la impresión del cambio en una escala de 7 puntos de 1 (muy mejorada) a 7 (en mucho peor).
Línea de base a la semana 12
Cambiar desde la línea de base en la variabilidad de la mano de golpe de los dedos del motor cuantitativo medio (Q-Motor)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La herramienta Q-Motor utiliza transductores de fuerza y ​​un dispositivo de agarre para medir la corea completando cuatro tareas diferentes que evalúan la velocidad fina del dedo del motor y el pie, pronación/supinación y resistencia al agarre. Con la variabilidad del intervalo entre inicio de los dedos, que se mide en segundos, los valores más bajos indican menos irregularidad y valores más altos más irregularidad.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio en la evaluación de comportamiento problemático corta (PBA-S corta) Irritabilidad y puntaje de agresión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta herramienta mide diferentes problemas de comportamiento que están clasificados tanto para la gravedad como para la frecuencia en una escala de 5 puntos; Las clasificaciones de gravedad y frecuencia se multiplican para proporcionar una puntuación general para cada síntoma. El rango para el puntaje de irritabilidad y agresión compuesta es 0-32. Los puntajes más altos indican mayores dificultades.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de apatía
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta herramienta mide la presencia y la gravedad de la apatía. El rango es de 0 a 42 con puntajes más altos que indican peores resultados de salud
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación media de depresión de la escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta es una escala autoinformada que mide la ansiedad y la depresión. El subcorato de depresión varía de 0 a 21 con puntajes más altos que indican síntomas más depresivos.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación cognitiva media de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) mide la función cognitiva (atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoespaciales, pensamiento conceptual, cálculos y orientación). El puntaje varía de 0 a 30. Las puntuaciones más bajas indican la peor función cognitiva.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde la línea de base en la calificación de la escala de calificación de la enfermedad de Huntington (HD) de unificado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La escala de independencia de UHDRS mide el nivel de independencia funcional actual. La puntuación varía de 10 a 100 con puntajes más altos que indican un mayor grado de independencia funcional.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de ansiedad hospitalaria y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta es una escala autoinformada que mide la ansiedad y la depresión. La subcorización de ansiedad varía de 0 a 21 con puntajes más altos que indican más síntomas de ansiedad.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la cadencia de la marcha media evaluada por MC10
Periodo de tiempo: Proyección a la semana 8
MC10 Biostamp Npoint es un sistema de biosensor portátil con acelerometría, giroscopia y capacidades ECG/EMG que proporciona varias métricas de marcha. La cadencia de la marcha se refiere a pasos por minuto. Los valores más altos indican más pasos por minuto.
Proyección a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4443

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones