Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risperidon voor de behandeling van de ziekte van Huntington Onwillekeurige bewegingen

19 maart 2025 bijgewerkt door: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidon voor de behandeling van de ziekte van Huntington Chorea

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en het voordeel van risperidon voor de behandeling van chorea (onwillekeurige bewegingen) bij de ziekte van Huntington. Risperidon wordt in de klinische praktijk vaak gebruikt om chorea te behandelen, maar het is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om chorea te behandelen. Deze studie onderzoekt 1) of de onderzoekers MRI-veranderingen zien bij behandeling met risperidon en 2) of sensoren die op het lichaam van de deelnemer worden aangebracht, chorea kunnen meten en veranderingen in chorea kunnen detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Manifest HD (diagnostisch betrouwbaarheidsniveau 4 + CAG-herhaling ≥ 37 of familiegeschiedenis van HD)
  • UHDRS Totale maximale chorea (TMC) ≥ 8
  • UHDRS Totale functionele capaciteit ≥ 5
  • Proefpersoon bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven OF wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en proefpersoon geeft toestemming*
  • Tussen 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antipsychotica, levodopa, dopamineagonist, monoamineoxidaseremmer of andere niet-toegestane medicatie in de 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (zie rubriek 4.2.5)*
  • Voorafgaande non-respons op risperidon of intolerantie voor risperidon (volgens de onderzoeker)
  • Allergie of overgevoeligheid voor risperidon
  • Dysfagie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Actieve zelfmoordgedachten of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • QTc > 460 msec voor vrouwen en QTc > 450 msec voor mannen op ECG met 12 afleidingen
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen of congenitaal lang QT-syndroom
  • Significante nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min zoals geschat met de formule van Cockgroft-Gault) of leverinsufficiëntie (ASAT of ALAT > 2,5 maal de bovengrens van normaal OF alkalische fosfatase of totaal bilirubine > 2 maal de bovengrens van normaal)
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid
  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemakers, aneurysmaclips, metalen prothesen, granaatscherven, claustrofobie)
  • Voorgeschiedenis van actieve (klinisch significante) huidaandoening die de hechting van de sensor zou verstoren
  • Geschiedenis van allergische reactie op kleefstoffen
  • Pacemaker, AICD of andere implanteerbare stimulator
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
  • Onvermogen om studieactiviteiten te voltooien, zoals bepaald door het studieteam
  • Klinisch significant parkinsonisme zoals bepaald door de beoordeling door een deskundige onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Risperidon
De deelnemers starten de dag na het basisbezoek met 0,5 mg risperidon 's avonds. Tijdens de titratiefase (week 2, 3, 4, 6, 7) zal de dosis op vooraf gespecificeerde intervallen worden bepaald. De onderzoeker verhoogt de dosis met 0,5 mg tijdens de bezoeken van week 2, week 3, week 4 en week 6 totdat een optimaal choreavoordeel is verkregen, een onaanvaardbare bijwerking optreedt of de maximaal toegestane dosis (3,0 mg) is bereikt. .
Geneesmiddel: Risperidon
capsule of tablet, 0,5 mg
Apparaat: BioStamp nPoint-apparaat
MC10 heeft de BioStamp nPointTM ontwikkeld, een FDA 510(k) goedgekeurd medisch hulpmiddel. Deze multimodale, herbruikbare en oplaadbare biosensor maakt gebruik van flexibele en rekbare elektronica om onopvallend dragen op het lichaam en monitoring in huis mogelijk te maken. De sensoren hebben mogelijkheden voor accelerometrie, gyroscopie en ECG/EMG. Een dockingstation maakt draadloos opladen en gegevensverzameling mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de gemiddelde Unified Huntington's Disease (HD) Rating Scale Total Maximal Chorea (UHDRS TMC) Score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De UHDRS is een gevalideerde beoordeling van HD. De TMC -score is een subset van de algehele motorische beoordeling en meet maximale chorea in zeven verschillende lichaamsregio's. De TMC -score varieert van 0 tot 28 met hogere scores die meer chorea aangeven.
Basislijn naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het aantal deelnemers dat zelfmoordgedachten uit, wordt bepaald door ja te antwoorden op een van de volgende vragen: Heb je gewenst dat je dood was of wilde je gaan slapen en niet wakker worden? Heb je nagedacht over hoe je dit zou kunnen doen? Heb je deze gedachten gehad en was je van plan ernaar te handelen? Ben je begonnen met het uitwerken of heb je de details uitgewerkt van hoe je zelfmoord kunt plegen? Bent u van plan dit plan uit te voeren? Alle vragen vereisen alleen een ja of nee antwoord. Er is geen numerieke score of beoordeling.
Basislijn tot week 12
Verandering van de basislijn in de gemiddelde Unified Huntington's Disease (HD) ratingschaal totale motorische score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De UHDRS totale motorische score meet de motorfunctie. De score varieert van 0-124. Hogere totale scores duiden op een slechtere motorfunctie.
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in gemiddelde Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Deze tool meet overmatige slaperigheid overdag met hogere scores die duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Het schaalbereik is 0 tot 24.
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in gemiddelde Barnes Akathisia Scale Global Clinical Assessment of Akathisia Item Score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Deze tool meet door geneesmiddelen geïnduceerde Akathisia door objectieve observatie en subjectieve vragen. De wereldwijde klinische beoordeling van Akathisia -itemscore varieert van 0 tot 5 met hogere scores die duiden op een ernstiger Akathisia.
Basislijn naar week 12
Aantal deelnemers met een verandering in de klinische wereldwijde indruk van verandering (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Deze tool is een schaal met waarnemers die de indruk van ernst en verandering meet. Het wordt beoordeeld op een 7 -puntsschaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger).
Basislijn naar week 12
Aantal deelnemers met een verandering in de globale indruk van de patiënt van verandering (PGI)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Deze tool is een patiëntgerelateerde schaal die de indruk van verandering meet op een 7 -puntsschaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger).
Basislijn naar week 12
Verander van de basislijn in gemiddelde kwantitatieve motor (Q-motor) rechterhandsnelheid vingers variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
Het Q-motorische gereedschap maakt gebruik van krachttransducers en een gripapparaat om het chorea te meten met het voltooien van vier verschillende taken die de fijne motorvinger- en voettappingssnelheid, pronatie/supinatie en grijpsterkte beoordelen. Met vinger tikken inter-inv-aanval-variabiliteit, die in seconden wordt gemeten, duiden lagere waarden aan minder onregelmatigheden en hogere waarden meer onregelmatigheden aan.
Basislijn naar week 8
Verandering van de basislijn in gemiddelde korte probleemgedragsbeoordeling (korte PBA-S) prikkelbaarheid en agressiescore
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Deze tool meet verschillende gedragsproblemen die worden beoordeeld voor zowel ernst als frequentie op een 5 -puntsschaal; Er worden vervolgens ernst- en frequentiebeoordelingen vermenigvuldigd om voor elk symptoom een ​​algemene score te bieden. Het bereik voor de composiete prikkelbaarheid en agressiescore is 0-32. Hogere scores duiden op grotere problemen.
Basislijn naar week 12
Verander van de basislijn in de gemiddelde apathieschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Deze tool meet de aanwezigheid en ernst van apathie. Het bereik is 0 tot 42 met hogere scores die duiden op slechtere gezondheidsresultaten
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in gemiddelde ziekenhuisangst en depressieschaal-depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Dit is een zelfgerapporteerde schaal die angst en depressie meet. De depressie-sub-score varieert van 0 tot 21 met hogere scores die duiden op meer depressieve symptomen.
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in gemiddelde Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) meet de cognitieve functie (aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuospatiale vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie). De score varieert van 0 tot 30. Lagere scores duiden op een slechtere cognitieve functie.
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in de gemiddelde Unified Huntington's Disease (HD) Rating Scale Independence Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De UHDRS Onafhankelijkheidsschaal Maat het niveau van de huidige functionele onafhankelijkheid. De score varieert van 10 tot 100 met hogere scores die een hogere mate van functionele onafhankelijkheid aangeven.
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in gemiddelde ziekenhuisangst en depressie schaal-angst score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Dit is een zelfgerapporteerde schaal die angst en depressie meet. De sub-score van de angst varieert van 0 tot 21 met hogere scores die duiden op meer angstsymptomen.
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in MC10-beoordeelde gemiddelde loopcadans
Tijdsspanne: Screening naar week 8
MC10 Biostamp NOPT is een draagbaar biosensorsysteem met versnellingsbak-, gyroscopie- en ECG/EMG -mogelijkheden die verschillende loopstatistieken biedt. Gait cadans verwijst naar stappen per minuut. Hogere waarden geven meer stappen per minuut aan.
Screening naar week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen