Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risperidon til behandling af ufrivillige bevægelser ved Huntingtons sygdom

19. marts 2025 opdateret af: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidon til behandling af Huntingtons sygdom Chorea

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og fordelene ved risperidon til behandling af chorea (ufrivillige bevægelser) ved Huntingtons sygdom. Risperidon er almindeligt anvendt i klinisk praksis til behandling af chorea, men det er ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at behandle chorea. Denne undersøgelse vil undersøge 1) om efterforskerne ser MR-ændringer med risperidonbehandling og 2) om sensorer påført deltagerens krop kan måle chorea og detektere ændringer i chorea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Manifest HD (diagnostisk konfidensniveau 4 + CAG-gentagelse ≥ 37 eller familiehistorie med HD)
  • UHDRS Total Maximal Chorea (TMC) ≥ 8
  • UHDRS total funktionel kapacitet ≥ 5
  • Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ELLER juridisk autoriseret repræsentant giver skriftligt informeret samtykke og emnet giver samtykke*
  • Mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antipsykotika, levodopa, dopaminagonist, monoaminoxidasehæmmer eller anden forbudt medicin i de 30 dage forud for baseline-besøget (se afsnit 4.2.5)*
  • Tidligere manglende respons på risperidon eller intolerance over for risperidon (efter investigators mening)
  • Allergi eller overfølsomhed over for risperidon
  • Dysfagi, der efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Aktive selvmordstanker eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening vil udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • QTc > 460 msek for kvinder og QTc > 450 msek for mænd på 12-aflednings EKG
  • Anamnese med hjertearytmi eller medfødt lang QT-syndrom
  • Signifikant nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min som estimeret ved Cockgroft-Gault-formlen) eller nedsat leverfunktion (AST eller ALAT > 2,5 gange øvre grænse for normal ELLER alkalisk fosfatase eller total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse)
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Gravid eller ammende
  • Enhver kontraindikation til MR (f. pacemakere, aneurismeklemmer, metalliske proteser, granatsplinter, klaustrofobi)
  • Anamnese med aktiv (klinisk signifikant) hudlidelse, der ville forstyrre sensoradhærens
  • Anamnese med allergisk reaktion på klæbemidler
  • Pacemaker, AICD eller anden implanterbar stimulator
  • Brug af et forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for baseline-besøget
  • Manglende evne til at gennemføre studieaktiviteter, som bestemt af studieholdet
  • Klinisk signifikant parkinsonisme som bestemt af en ekspertvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Risperidon
Deltagerne vil påbegynde risperidon 0,5 mg om natten dagen efter baseline-besøget. Dosisvurdering vil finde sted med forud specificerede intervaller under titreringsfasen (uge 2, 3, 4, 6, 7). Investigatoren vil øge dosis med 0,5 mg ved uge 2, uge ​​3, uge ​​4 og uge 6, indtil enten optimal chorea-fordel er opnået, en uacceptabel bivirkning opstår, eller den maksimalt tilladte dosis (3,0 mg) er nået .
Medicin: Risperidon
kapsel eller tablet, 0,5 mg
Enhed: BioStamp nPoint-enhed
MC10 har udviklet BioStamp nPointTM, en FDA 510(k) godkendt medicinsk enhed. Denne multimodale, genanvendelige og genopladelige biosensor bruger fleksibel og strækbar elektronik for at muliggøre diskret slid på kroppen og overvågning i hjemmet. Sensorerne har accelerometri, gyroskopi og EKG/EMG-funktioner. En dockingstation muliggør trådløs opladning og dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt Unified Huntingtons sygdom (HD) Rating Scale Total Maximal Chorea (UHDRS TMC) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
UHDRS er en valideret vurdering af HD. TMC -score er en undergruppe af den samlede motoriske vurdering og måler maksimal chorea i syv forskellige kropsregioner. TMC -score varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere chorea.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antallet af deltagere, der udtrykker selvmordstanker, vil blive bestemt ved at svare ja til et af følgende spørgsmål: Har du ønsket, at du var død eller ønsket, at du kunne falde i søvn og ikke vågne?, Har du faktisk haft tanker om at begå selvmord?, Har du tænkt over, hvordan du kunne gøre dette?, Har du haft disse tanker og haft en intention om at handle på dem?, Er du begyndt at finde ud af eller udarbejde detaljerne om, hvordan du kan begå selvmord? Har du tænkt dig at gennemføre denne plan? Alle spørgsmål kræver kun et ja eller nej svar. Der er ingen numerisk scoring eller vurdering.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt Unified Huntingtons sygdom (HD) rating skala Total motorisk score
Tidsramme: Baseline til uge 12
UHDRS samlede motoriske score måler motorisk funktion. Resultatet varierer fra 0-124. Højere samlede score indikerer værre motorisk funktion.
Baseline til uge 12
Skift fra baseline i gennemsnitlig Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Dette værktøj måler overdreven søvnighed om dagen med højere score, hvilket indikerer værre sundhedsresultater. Skalaområdet er 0 til 24.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Barnes Akathisia skala Global klinisk vurdering af Akathisia varescore
Tidsramme: Baseline til uge 12
Dette værktøj måler medikamentinduceret Akathisia ved objektiv observation og subjektive spørgsmål. Den globale kliniske vurdering af Akathisia -varescore varierer fra 0 til 5 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige Akathisia.
Baseline til uge 12
Antal deltagere med en ændring i klinisk globalt indtryk af forandring (CGI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Dette værktøj er en observatørskala, der måler indtryk af sværhedsgrad og forandring. Det er vurderet på en 7 -punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Baseline til uge 12
Antal deltagere med en ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Dette værktøj er en patientrelateret skala, der måler indtryk af ændringer på en 7 -punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kvantitativ motor (Q-Motor) Højre hastighed Finger Tapping Variabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 8
Q-Motor-værktøjet bruger krafttransducere og en grebenhed til at måle chorea, der udfører fire forskellige opgaver, der vurderer fin motorfinger og fodtappende hastighed, pronation/supination og gribestyrke. Med finger, der tapper inter-Onset-intervallvariabiliteten, som måles på få sekunder, indikerer lavere værdier mindre uregelmæssighed og højere værdier mere uregelmæssighed.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kort problemadfærdsvurdering (kort PBA-S) irritabilitet og aggression score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Dette værktøj måler forskellige adfærdsproblemer, der er vurderet til både sværhedsgrad og hyppighed i en 5 -punkts skala; Alvorlighed og frekvensvurderinger multipliceres derefter for at give en samlet score for hvert symptom. Området for den sammensatte irritabilitet og aggression score er 0-32. Højere score indikerer større vanskeligheder.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig apati -skala score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Dette værktøj måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​apati. Området er 0 til 42 med højere score, der indikerer værre sundhedsresultater
Baseline til uge 12
Skift fra baseline i gennemsnitlig hospitalangst og depression skala-depression score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Dette er en selvrapporteret skala, der måler angst og depression. Depressionens under-score varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 12
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) måler kognitiv funktion (opmærksomhed og koncentration, udøvende funktioner, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering). Resultatet varierer fra 0 til 30. Lavere score indikerer værre kognitiv funktion.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt Unified Huntingtons sygdom (HD) rating skala uafhængighedsskala score
Tidsramme: Baseline til uge 12
UHDRS uafhængighedsskala måler niveau for den aktuelle funktionelle uafhængighed. Resultatet varierer fra 10 til 100 med højere score, hvilket indikerer en højere grad af funktionel uafhængighed.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hospitalangst og depression skala-angst score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Dette er en selvrapporteret skala, der måler angst og depression. Under-score for angst varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer flere angstsymptomer.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i MC10-vurderet gennemsnitlig Gait Cadence
Tidsramme: Screening til uge 8
MC10 Biostamp NPoint er et bærbart biosensorsystem med accelerometri, gyroskopi og EKG/EMG -kapaciteter, der giver forskellige gangmålinger. Gangkadence henviser til trin pr. Minut. Højere værdier indikerer flere trin pr. Minut.
Screening til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger