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Risperidona para o Tratamento dos Movimentos Involuntários da Doença de Huntington

19 de março de 2025 atualizado por: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidona para o tratamento da coreia da doença de Huntington

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o benefício da risperidona no tratamento da coréia (movimentos involuntários) na doença de Huntington. A risperidona é comumente usada na prática clínica para tratar coréia, no entanto, não foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar coréia. Este estudo examinará 1) se os investigadores veem alterações na ressonância magnética com o tratamento com risperidona e 2) se os sensores aplicados ao corpo dos participantes podem medir a coreia e detectar alterações na coreia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manifesto HD (nível de confiança diagnóstica 4 + repetição CAG ≥ 37 ou história familiar de HD)
  • UHDRS Coreia Máxima Total (TMC) ≥ 8
  • Capacidade Funcional Total UHDRS ≥ 5
  • Sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito OU representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito e sujeito fornece consentimento*
  • Entre 18 e 65 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Uso de antipsicótico, levodopa, agonista da dopamina, inibidor da monoamina oxidase ou outro medicamento não permitido nos 30 dias anteriores à visita inicial (consulte a Seção 4.2.5)*
  • Não resposta prévia à risperidona ou intolerância à risperidona (na opinião do investigador)
  • Alergia ou hipersensibilidade à risperidona
  • Disfagia que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
  • Ideação suicida ativa ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
  • QTc > 460 ms para mulheres e QTc > 450 ms para homens em EKG de 12 derivações
  • História de arritmia cardíaca ou síndrome do QT longo congênito
  • Insuficiência renal significativa (depuração de creatinina < 30 mL/min, conforme estimado pela fórmula de Cockgroft-Gault) ou insuficiência hepática (AST ou ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal OU fosfatase alcalina ou bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal)
  • Abuso ou dependência ativa de drogas ou álcool
  • Grávida ou amamentando
  • Qualquer contra-indicação à ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, clipes de aneurisma, próteses metálicas, fragmentos de estilhaços, claustrofobia)
  • Histórico de distúrbio cutâneo ativo (clinicamente significativo) que interferiria na aderência do sensor
  • História de resposta alérgica a adesivos
  • Pacemaker, AICD ou outro estimulador implantável
  • Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita inicial
  • Incapacidade de concluir as atividades de estudo, conforme determinado pela equipe de estudo
  • Parkinsonismo clinicamente significativo conforme determinado pela avaliação do investigador especialista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Risperidona
Os participantes iniciarão risperidona 0,5 mg todas as noites no dia seguinte à visita inicial. A avaliação da dose ocorrerá em intervalos pré-especificados durante a fase de titulação (semana 2, 3, 4, 6, 7). O investigador aumentará a dose em 0,5 mg nas visitas da semana 2, semana 3, semana 4 e semana 6 até que o benefício ideal da coreia seja obtido, ocorra um evento adverso intolerável ou a dose máxima permitida (3,0 mg) seja atingida .
Medicamento: Risperidona
cápsula ou comprimido, 0,5 mg
Dispositivo: Dispositivo BioStamp nPoint
A MC10 desenvolveu o BioStamp nPointTM, um dispositivo médico aprovado pela FDA 510(k). Este biossensor multimodal, reutilizável e recarregável usa componentes eletrônicos flexíveis e elásticos para permitir o uso discreto no corpo e o monitoramento em casa. Os sensores têm recursos de acelerometria, giroscópio e ECG/EMG. Uma estação de encaixe permite recarga sem fio e coleta de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala média de rating de doença de Huntington (HD) da Escala Total de Coreia Máxima (UHDRS TMC)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O UHDRS é uma avaliação validada de HD. A pontuação do TMC é um subconjunto da avaliação motor geral e mede a coreia máxima em sete regiões corporais diferentes. A pontuação do TMC varia de 0 a 28, com pontuações mais altas, indicando mais coreia.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O número de participantes que expressam ideações suicidas será determinado respondendo sim a qualquer uma das seguintes perguntas: Você já desejou estar morto ou gostaria de poder dormir e não acordar?, Você realmente pensou em se matar?, Você tem pensado em como poderia fazer isso?, Você já teve esses pensamentos e teve alguma intenção de agir sobre eles?, Você começou a elaborar ou elaborou os detalhes de como se matar? Você pretende realizar esse plano? Todas as perguntas requerem apenas uma resposta sim ou não. Não há pontuação ou classificação numérica.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na escala média de classificação unificada da doença de Huntington (HD)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A pontuação total do motor UHDRS mede a função do motor. A pontuação varia de 0 a 124. Pontuações totais mais altas indicam a pior função do motor.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na escala média de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Esta ferramenta mede a sonolência diurna excessiva com pontuações mais altas, indicando piores resultados de saúde. O intervalo de escala é de 0 a 24.
Linha de base para a semana 12
Mudança em relação à linha de base na média de Barnes Akathisia Scale Avaliação Clínica Global da Akathisia Item Score
Prazo: Linha de base para a semana 12
Esta ferramenta mede a acatisia induzida por drogas por observação objetiva e questões subjetivas. A avaliação clínica global da pontuação do item da Akathisia varia de 0 a 5, com pontuações mais altas, indicando akathisia mais grave.
Linha de base para a semana 12
Número de participantes com uma mudança na impressão global clínica de mudança (CGI)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Esta ferramenta é uma escala com classificação observadora que mede a impressão de gravidade e mudança. É avaliado em uma escala de 7 pontos de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior).
Linha de base para a semana 12
Número de participantes com uma mudança na impressão global do paciente de mudança (PGI)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Esta ferramenta é uma escala relacionada ao paciente que mede a impressão de mudança em uma escala de 7 pontos de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior).
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no motor quantitativo médio (Q-motor) à direita com velocidade de toque de dedo com velocidade de toque de dedos
Prazo: Base para a semana 8
A ferramenta Q-Motor usa transdutores de força e um dispositivo de aderência para medir a coreia, completando quatro tarefas diferentes que avaliam a velocidade fina do motor e do pé, pronação/supinação e força de segurança. Com a variabilidade do intervalo entre a ponta dos dedos, que é medida em segundos, os valores mais baixos indicam menos irregularidade e valores mais altos mais irregularidade.
Base para a semana 8
Mudança da linha de base na média de irritabilidade do comportamento curto médio (PBBA-S) e pontuação de agressão
Prazo: Linha de base para a semana 12
Essa ferramenta mede diferentes problemas comportamentais classificados para gravidade e frequência em uma escala de 5 pontos; As classificações de gravidade e frequência são então multiplicadas para fornecer uma pontuação geral para cada sintoma. O intervalo para a irritabilidade composta e a pontuação da agressão é 0-32. Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na pontuação média da escala de apatia
Prazo: Linha de base para a semana 12
Esta ferramenta mede a presença e a gravidade da apatia. O intervalo é de 0 a 42 com pontuações mais altas, indicando piores resultados de saúde
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na média de ansiedade hospitalar e escala de depressão de depressão
Prazo: Linha de base para a semana 12
Esta é uma escala autorreferida que mede a ansiedade e a depressão. A sub-escore da Depressão varia de 0 a 21, com pontuações mais altas, indicando mais sintomas depressivos.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na avaliação cognitiva média de Montreal
Prazo: Linha de base para a semana 12
A avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) mede a função cognitiva (atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, pensamento conceitual, cálculos e orientação). A pontuação varia de 0 a 30. Pontuações mais baixas indicam pior função cognitiva.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na escala média unificada da doença de Huntington (HD).
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Escala de Independência UHDRS mede o nível de independência funcional atual. A pontuação varia de 10 a 100 com pontuações mais altas, indicando um maior grau de independência funcional.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na média de ansiedade hospitalar e escala de depressão-ansiedade
Prazo: Linha de base para a semana 12
Esta é uma escala autorreferida que mede a ansiedade e a depressão. A sub-escore de ansiedade varia de 0 a 21, com pontuações mais altas, indicando mais sintomas de ansiedade.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na cadência da marcha média avaliada por MC10
Prazo: Triagem para a semana 8
O MC10 BioStamp Npoint é um sistema de biossensor vestível com recursos de acelerometria, giroscopia e ECG/EMG que fornece várias métricas de marcha. A cadência da marcha refere -se a etapas por minuto. Valores mais altos indicam mais etapas por minuto.
Triagem para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4443

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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