Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunita a imunitní nedostatečnost po poranění míchy: Spojení s výsledky rehabilitace

6. února 2023 aktualizováno: Marcel Kopp, MD

Maladaptivní systémová imunitní odpověď po poranění míchy: Humorální posttraumatická autoimunita proti antigenům centrálního a periferního nervového systému ve spojení s neurogenní imunitní depresí jako spouštěč rehabilitace

Studie SCIentinel-prolong systematicky analyzuje humorální autoprotilátkové odpovědi a jejich interakci s imunitním deficitem a infekcemi po poranění míchy (SCI) a také jejich souvislost s klinickým průběhem rehabilitace. Proto jsou molekulární a imunologické testy ve vzorku krve a mozkomíšního moku kombinovány s klinickými výsledky od neurologických funkcí, neuropatické bolesti a spasticity až po testy chůze a měření nezávislosti v každodenním životě během prvního roku po SCI. Zahrnutí kontrolní skupiny s účastníky trpícími vertebrálními zlomeninami bez SCI umožňuje odlišit neurologické a celkové poranění a účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Center for Neurorehabilitation, Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Marcella Masciullo, PhD
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • BG Hospital Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries
        • Kontakt:
          • Thomas Liebscher, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci z klinik primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní traumatické SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A až D, neurologická úroveň poranění C3 - L2 nebo akutní zlomenina obratle bez SCI
  • Zařazení do 21 dnů po zranění
  • Pouze pro italská centra: SCI-Léčba pomocí methylprednisolonu (podle NASCIS).

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatické SCI
  • Těžké mnohočetné trauma
  • Vážné traumatické poranění mozku
  • Pre-exitující neurologická onemocnění
  • Maligní neoplazie, s výjimkou kompletní remise po dobu 5 let
  • Revmatická onemocnění / kolagenóza / vaskulitida
  • Jiná autoimunitní onemocnění
  • Preexistující chronická infekce
  • Těžká závislost na alkoholu nebo drogách
  • Těhotenství nebo kojení
  • Simultánní účast v intervenčních klinických studiích
  • Pouze pro centra v Německu nebo Švýcarsku: SCI léčba pomocí methylprednisolonu (podle NASCIS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kompletní SCI, AIS A
Pacienti s kompletním poraněním míchy (AIS A)
Neúplné SCI, AIS B, C, D
Pacienti s nekompletním poraněním míchy (AIS B, C, D)
Poranění obratlů bez SCI
Pacienti s poraněním obratlů bez poranění míchy (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická autoimunita
Časové okno: 3 měsíce (10-14 týdnů) po zranění
Prevalence autoprotilátek proti antigenům centrálního a periferního nervového systému v mozkomíšním moku a séru
3 měsíce (10-14 týdnů) po zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI - Skóre motoriky horních končetin
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Minimálně 0, maximálně 50; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI - Skóre motoru dolních končetin
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Minimálně 0, maximálně 50; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI - Sensory light touch score
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Minimálně 0, maximálně 112; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI - Sensory pin prick score
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Minimálně 0, maximálně 112; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
American Spinal Injury Association stupnice poškození
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Pořadová abecední stupnice. Rozsah A až E. Změna stupnice na jedno z následujících písmen v abecedě znamená lepší výsledek.
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Míra nezávislosti míchy III
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Složený nástroj pro hodnocení fyzické nezávislosti; minimálně 0, maximálně 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Index chůze pro poranění míchy II
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Skóre pro schopnost chůze; minimálně 0, maximálně 20; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
10m-chůze-test
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Čas v sekundách potřebný pro chůzi 10 metrů; vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Načasováno-a jít
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Čas v sekundách potřebný ke zvednutí ze židle, ujít vzdálenost 3 m, otočit se a znovu se posadit; vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
6minutový test chůze
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Pěší vzdálenost v metrech zdolaná za 6 minut; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Škála neuropatické bolesti 10
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Přístroj obsahující 10 číselných analogových stupnic pro intenzitu a kvalitu bolesti; každá položka je v rozsahu 0-10; vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Základní datový soubor bolesti při poranění míchy
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Kompozitní přístroj pro hodnocení lokalizace, typu a intenzity bolesti
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Hodnocení svalového tonusu a odolnosti vůči pasivnímu pohybu; minimálně 0, maximálně 4, vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Frekvenční stupnice Pennových křečí
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Pacientem hodnocená frekvence křečí; minimálně 0, maximálně 4; vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Somatosenzorické evokované potenciály
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce
Tibiální nerv a ulnární nerv; odpověď je odstupňována v rozmezí od 1 = zrušeno do 4 = normální odpověď; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3 měsíce
Motorem evokované potenciály
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce
Přední tibiální sval, abductor hallucis, abductor digiti minimi; odpověď je odstupňována v rozmezí od 1 = zrušeno do 4 = normální odpověď; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3 měsíce
Elektroneurografie
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce
Abductor hallucis a abductor digiti minimi; latence, amplituda a F-vlny
2 týdny, 3 měsíce
Sympatická reakce pokožky
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce
Odezva kůže na dlani a chodidle
2 týdny, 3 měsíce
Human Leukocyte Antigen - exprese izotypu DR na monocytech
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Anti-Human Leukocyte Antigen - DR izotypové protilátky navázané na monocyt, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Imunitní fenotypizace
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Panel subpopulací T-lymfocytů a B-lymfocytů
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Funkční imunitní testy
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Stimulace bílých krvinek ex-vivo
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Molekulární vzory spojené s poškozením
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce,
Imunotesty v plazmě a CSF
1 týden, 3 měsíce,
Markery Ferroptózy
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce
Imunotesty v plazmě a CSF
1 týden, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marcel Kopp, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
Medical University of Vienna
University of Zurich
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ohio State University
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Balgrist University Hospital
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Swiss Federal Institute of Technology
Foundation Wings For Life
Unfallkrankenhaus Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCIentinel-prolong

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení