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Autoimmunität und Immunschwäche nach Rückenmarksverletzung: Assoziation mit Rehabilitationsergebnissen

6. Februar 2023 aktualisiert von: Marcel Kopp, MD

Maladaptive systemische Immunantwort nach Rückenmarksverletzung: Humorale posttraumatische Autoimmunität gegen Antigene des zentralen und peripheren Nervensystems in Verbindung mit neurogener Immundepression als Confounder der Rehabilitation

Die SCIentinel-prolong-Studie analysiert systematisch humorale Autoantikörper-Antworten und deren Interaktion mit postspinalen Verletzungen (SCI), Immunschwäche und Infektionen sowie deren Assoziation mit dem klinischen Verlauf der Rehabilitation. Daher werden molekulare und immunologische Tests in Blut- und Liquorproben mit klinischen Ergebnissen kombiniert, die von der neurologischen Funktion, neuropathischen Schmerzen und Spastik bis hin zu Gehtests und Messungen der Unabhängigkeit im täglichen Leben innerhalb des ersten Jahres nach SCI reichen. Der Einschluss einer Kontrollgruppe mit Teilnehmern, die an Wirbelfrakturen ohne Querschnittlähmung litten, ermöglicht es, zwischen neurologischen und allgemeinen Verletzungen und Behandlungseffekten zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • BG Hospital Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries
        • Kontakt:
          • Thomas Liebscher, MD
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Center for Neurorehabilitation, Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Marcella Masciullo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus Kliniken der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute traumatische SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A bis D, neurologischer Verletzungsgrad C3 - L2 oder akute Wirbelfraktur ohne SCI
  • Aufnahme innerhalb von 21 Tagen nach der Verletzung
  • Nur für italienische Zentren: SCI-Behandlung mit Methylprednisolon (nach NASCIS).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-traumatische Rückenmarksverletzung
  • Schweres multiples Trauma
  • Schwere traumatische Hirnverletzung
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen
  • Maligne Neoplasie, außer in vollständiger Remission für 5 Jahre
  • Rheumatische Erkrankungen / Kollagenose / Vaskulitis
  • Andere Autoimmunerkrankungen
  • Vorbestehende chronische Infektion
  • Schwere Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an interventionellen klinischen Studien
  • Nur für Zentren in Deutschland oder der Schweiz: QSL-Behandlung mit Methylprednisolon (nach NASCIS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Vollständiges SCI, AIS A
Patienten mit kompletter Querschnittlähmung (AIS A)
Unvollständiges SCI, AIS B, C, D
Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung (AIS B, C, D)
Wirbelverletzungen ohne SCI
Patienten mit Wirbelverletzungen ohne Rückenmarksverletzung (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Autoimmunität
Zeitfenster: 3 Monate (10-14 Wochen) nach der Verletzung
Prävalenz von Autoantikörpern gegen Antigene des zentralen und peripheren Nervensystems in Liquor und Serum
3 Monate (10-14 Wochen) nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von SCI – Upper Extremity Motor Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Minimum 0, Maximum 50; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von QSL – Lower Extremity Motor Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Minimum 0, Maximum 50; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von QSL – Sensory light touch score
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Minimum 0, Maximum 112; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen – Sensorischer Pin-Prick-Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Minimum 0, Maximum 112; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Ordinale alphabetische Skala. Bereich A bis E. Eine Änderung der Skala zu einem der nachfolgenden Buchstaben im Alphabet bedeutet ein besseres Ergebnis.
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks III
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Zusammengesetztes Instrument zur Beurteilung der körperlichen Unabhängigkeit; minimal 0, maximal 100; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Gehindex für Rückenmarksverletzungen II
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Bewertung für Gehfähigkeit; mindestens 0, höchstens 20; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
10m Gehtest
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Benötigte Zeit in Sekunden für 10 Meter Gehen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Timed-up-und los
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um sich von einem Stuhl zu erheben, eine Strecke von 3 m zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Gehstrecke in Metern in 6 Minuten zurückgelegt; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Neuropathische Schmerzskala 10
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Instrument mit 10 numerischen Analogskalen für Schmerzintensität und Schmerzqualität; jedes Element reicht von 0-10; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Grundlegender Datensatz zu Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Kompositinstrument zur Beurteilung von Schmerzort, Art und Intensität
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Beurteilung von Muskeltonus und Widerstand gegen passive Bewegung; Minimum 0, Maximum 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Penn-Spasmus-Frequenzskala
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Vom Patienten bewertete Häufigkeit von Spasmen; mindestens 0, höchstens 4; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Somatosensorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
N. tibialis und N. ulnaris; die Antwort wird in einem Bereich von 1 = aufgehoben bis 4 = normale Antwort eingestuft; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3 Monate
Motorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
Musculus tibialis anterior, Abductor hallucis, Abductor digiti minimi; die Antwort wird in einem Bereich von 1 = aufgehoben bis 4 = normale Antwort eingestuft; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3 Monate
Elektroneurographie
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
Abductor hallucis und Abductor digiti minimi; Latenz, Amplitude und F-Wellen
2 Wochen, 3 Monate
Sympathische Hautreaktion
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
Hautreaktion an Handfläche und Sohle
2 Wochen, 3 Monate
Menschliches Leukozyten-Antigen – Expression des DR-Isotyps auf Monozyten
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Anti-Human-Leukozyten-Antigen – DR-Isotyp-Antikörper, die pro Monozyten gebunden sind, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Panel von T-Lymphozyten- und B-Lymphozyten-Subpopulationen
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Funktionelle Immunassays
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Ex-vivo-Stimulation weißer Blutkörperchen
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Schädigung assoziierter molekularer Muster
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate,
Immunoassays in Plasma und CSF
1 Woche, 3 Monate,
Marker der Ferroptose
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
Immunoassays in Plasma und CSF
1 Woche, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marcel Kopp, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
Medical University of Vienna
University of Zurich
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ohio State University
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Balgrist University Hospital
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Swiss Federal Institute of Technology
Foundation Wings For Life
Unfallkrankenhaus Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCIentinel-prolong

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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