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Autoinmunidad e inmunodeficiencia después de una lesión de la médula espinal: asociación con los resultados de la rehabilitación

6 de febrero de 2023 actualizado por: Marcel Kopp, MD

Respuesta inmune sistémica desadaptativa después de una lesión de la médula espinal: autoinmunidad postraumática humoral contra antígenos del sistema nervioso central y periférico en asociación con depresión inmune neurogénica como un factor de confusión de la rehabilitación

El estudio SCIentinel-prolong analiza sistemáticamente las respuestas de autoanticuerpos humorales y su interacción con la inmunodeficiencia e infecciones posteriores a una lesión de la médula espinal (LME), así como su asociación con el curso clínico de la rehabilitación. Por lo tanto, las pruebas moleculares e inmunológicas en muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo se combinan con resultados clínicos que van desde la función neurológica, el dolor neuropático y la espasticidad hasta pruebas de marcha y medidas de independencia en la vida diaria dentro del primer año después de la SCI. La inclusión de un grupo de control con participantes que sufrieron fracturas vertebrales sin LME permite diferenciar entre lesiones neurológicas y generales y efectos del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • BG Hospital Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries
        • Contacto:
          • Thomas Liebscher, MD
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Center for Neurorehabilitation, Santa Lucia Foundation
        • Contacto:
          • Marcella Masciullo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de clínicas de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LME traumática aguda, escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) A a D, nivel neurológico de lesión C3 - L2 o fractura vertebral aguda sin LME
  • Inclusión dentro de los 21 días posteriores a la lesión
  • Solo para centros italianos: SCI-Tratamiento con metilprednisolona (según NASCIS).

Criterio de exclusión:

  • LME no traumática
  • Trauma múltiple severo
  • Lesión cerebral traumática grave
  • Enfermedades neurológicas preexistentes
  • Neoplasia maligna, excepto en remisión completa durante 5 años
  • Enfermedades reumáticas / colagenosis / vasculitis
  • Otras enfermedades autoinmunes
  • Infección crónica preexistente
  • Adicción grave al alcohol o las drogas
  • Embarazo o lactancia
  • Participación simultánea en ensayos clínicos de intervención
  • Solo para centros en Alemania o Suiza: tratamiento SCI con metilprednisolona (según NASCIS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
SCI completo, AIS A
Pacientes con lesión medular completa (AIS A)
SCI incompleta, AIS B, C, D
Pacientes con lesión medular incompleta (AIS B, C, D)
Lesiones vertebrales sin LME
Pacientes con lesiones vertebrales sin lesión medular (control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinmunidad postraumática
Periodo de tiempo: 3 meses (10-14 semanas) después de la lesión
Prevalencia de autoanticuerpos contra antígenos del sistema nervioso central y periférico en líquido cefalorraquídeo y suero
3 meses (10-14 semanas) después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI - Puntuación motora de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Mínimo 0, máximo 50; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI - Puntuación motora de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Mínimo 0, máximo 50; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI: puntaje sensorial de toque ligero
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Mínimo 0, máximo 112; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI - Puntaje de pinchazo sensorial
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Mínimo 0, máximo 112; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Escala alfabética ordinal. Rango A a E. El cambio en la escala a una de las siguientes letras del alfabeto significa un mejor resultado.
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Independencia de la Médula Espinal Medida III
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Instrumento compuesto para la evaluación de la independencia física; mínimo 0, máximo 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Puntuación de la capacidad para caminar; mínimo 0, máximo 20; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Prueba de caminata de 10 m
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Tiempo en segundos requerido para caminar 10 metros; puntuaciones más altas significan un peor resultado
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Timed-up-and go
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Tiempo en segundos necesario para levantarse de una silla, caminar una distancia de 3 m, dar la vuelta y volver a sentarse; puntuaciones más altas significan un peor resultado
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Distancia recorrida en metros en 6 minutos; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Escala de dolor neuropático 10
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Instrumento compuesto por 10 escalas analógicas numéricas para la intensidad y calidad del dolor; cada ítem va de 0 a 10; puntuaciones más altas significan un peor resultado
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Conjunto de datos básicos sobre el dolor por lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Instrumento compuesto para la evaluación de la ubicación, el tipo y la intensidad del dolor
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Evaluación del tono muscular y la resistencia al movimiento pasivo; mínimo 0, máximo 4, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Escala de frecuencia de espasmos de Penn
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Frecuencia de espasmos valorada por el paciente; mínimo 0, máximo 4; puntuaciones más altas significan un peor resultado
2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
Nervio tibial y nervio cubital; la respuesta se clasifica en un rango de 1 = abolido a 4 = respuesta normal; puntajes más altos significan un mejor resultado
2 semanas, 3 meses
Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
Músculo tibial anterior, abductor hallucis, abductor digiti minimi; la respuesta se clasifica en un rango de 1 = abolido a 4 = respuesta normal; puntajes más altos significan un mejor resultado
2 semanas, 3 meses
Electroneurografía
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
Abductor hallucis y abductor digiti minimi; latencia, amplitud y ondas F
2 semanas, 3 meses
Respuesta simpática de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
Respuesta de la piel en la palma y la planta del pie
2 semanas, 3 meses
Antígeno leucocitario humano: expresión del isotipo DR en monocitos
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Antígeno leucocitario antihumano: anticuerpos de isotipo DR unidos por monocitos, los valores más altos significan un mejor resultado
1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Fenotipado inmunológico
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Panel de subpoblaciones de linfocitos T y linfocitos B
1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Ensayos inmunológicos funcionales
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Estimulación ex vivo de glóbulos blancos
1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
Patrones moleculares asociados al daño
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses,
Inmunoensayos en plasma y LCR
1 semana, 3 meses,
Marcadores de Ferroptosis
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses
Inmunoensayos en plasma y LCR
1 semana, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Marcel Kopp, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
King's College London
Medical University of Vienna
University of Zurich
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ohio State University
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Balgrist University Hospital
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Swiss Federal Institute of Technology
Foundation Wings For Life
Unfallkrankenhaus Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCIentinel-prolong

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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