Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunizacja i niedobór odporności po urazie rdzenia kręgowego: związek z wynikami rehabilitacji

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marcel Kopp, MD

Nieadaptacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna po urazie rdzenia kręgowego: humoralna autoimmunizacja pourazowa przeciwko antygenom ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego w związku z neurogenną depresją immunologiczną jako czynnik zakłócający rehabilitację

Badanie SCIentinel-prolong systematycznie analizuje humoralne odpowiedzi autoprzeciwciał i ich interakcje z niedoborem odporności i infekcjami po urazie rdzenia kręgowego (SCI), a także ich związek z klinicznym przebiegiem rehabilitacji. Dlatego testy molekularne i immunologiczne w próbkach krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego są łączone z wynikami klinicznymi, począwszy od funkcji neurologicznych, bólu neuropatycznego i spastyczności po testy chodu i pomiary niezależności w codziennym życiu w ciągu pierwszego roku po SCI. Włączenie grupy kontrolnej z uczestnikami ze złamaniami kręgów bez urazu rdzenia kręgowego pozwala na zróżnicowanie urazów neurologicznych i ogólnych oraz efektów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • BG Hospital Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries
        • Kontakt:
          • Thomas Liebscher, MD
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Center for Neurorehabilitation, Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Marcella Masciullo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Acute traumatic SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A do D, neurologiczny poziom urazu C3 - L2 lub ostre złamanie kręgów bez SCI
  • Włączenie w ciągu 21 dni po urazie
  • Tylko dla ośrodków włoskich: SCI-Treatment z użyciem metyloprednizolonu (wg NASCIS).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieurazowe SCI
  • Ciężki uraz wielonarządowy
  • Poważne urazowe uszkodzenie mózgu
  • Występujące wcześniej choroby neurologiczne
  • Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem całkowitej remisji przez 5 lat
  • Choroby reumatyczne / kolagenoza / zapalenie naczyń
  • Inne choroby autoimmunologiczne
  • Istniejąca wcześniej przewlekła infekcja
  • Ciężkie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub laktacja
  • Jednoczesny udział w interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Tylko dla ośrodków w Niemczech lub Szwajcarii: leczenie SCI z użyciem metyloprednizolonu (wg NASCIS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ukończ SCI, AIS A
Pacjenci z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (AIS A)
Niekompletny SCI, AIS B, C, D
Pacjenci z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (AIS B, C, D)
Urazy kręgów bez urazu rdzenia kręgowego
Pacjenci z urazami kręgów bez urazu rdzenia kręgowego (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autoimmunizacja pourazowa
Ramy czasowe: 3 miesiące (10-14 tygodni) po urazie
Prewalencja autoprzeciwciał przeciwko antygenom ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy
3 miesiące (10-14 tygodni) po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji SCI - Ocena Motoryczna Kończyn Górnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Minimum 0, maksimum 50; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji SCI - Wynik Motoryczny Kończyny Dolnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Minimum 0, maksimum 50; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji SCI - Ocena sensoryczna lekkiego dotyku
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Minimum 0, maksimum 112; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji SCI - Czuciowa ocena ukłucia szpilką
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Minimum 0, maksimum 112; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Skala upośledzenia Amerykańskiego Towarzystwa Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Porządkowa skala alfabetyczna. Zakres od A do E. Zmiana skali na jedną z kolejnych liter alfabetu oznacza lepszy wynik.
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Środek dotyczący niezależności rdzenia kręgowego III
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Złożony przyrząd do oceny samodzielności fizycznej; minimum 0, maksimum 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego II
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Ocena za zdolność chodzenia; minimum 0, maksimum 20; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Test marszu na 10 m
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Czas w sekundach wymagany do przejścia 10 metrów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Czas i gotowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia odległości 3 m, odwrócenia się i ponownego zajęcia pozycji siedzącej; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Odległość w metrach pokonywana w 6 minut; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Skala bólu neuropatycznego 10
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Instrument składający się z 10 liczbowych skal analogowych do pomiaru intensywności i jakości bólu; każda pozycja mieści się w zakresie od 0-10; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Podstawowy zbiór danych dotyczących bólu po urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Kompozytowy przyrząd do oceny umiejscowienia, rodzaju i natężenia bólu
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Ocena napięcia mięśniowego i odporności na ruch bierny; minimum 0, maksimum 4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Skala częstości skurczów Penna
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Częstotliwość skurczów oceniana przez pacjenta; minimum 0, maksimum 4; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące
Nerw piszczelowy i nerw łokciowy; odpowiedź jest oceniana w zakresie od 1 = zniesiona do 4 = normalna odpowiedź; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3 miesiące
Motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące
Mięsień piszczelowy przedni, odwodziciel palucha, odwodziciel palców minimi; odpowiedź jest oceniana w zakresie od 1 = zniesiona do 4 = normalna odpowiedź; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3 miesiące
Elektroneurografia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące
Porywacz hallucis i porywacz digiti minimi; opóźnienie, amplituda i fale F
2 tygodnie, 3 miesiące
Sympatyczna reakcja skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące
Reakcja skóry na dłoni i podeszwie
2 tygodnie, 3 miesiące
Ludzki antygen leukocytarny - ekspresja izotypu DR na monocytach
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Anti-Human Leukocyte Antigen - przeciwciała izotypu DR związane z monocytem, ​​wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Fenotypowanie immunologiczne
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Panel subpopulacji limfocytów T i limfocytów B
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Funkcjonalne testy immunologiczne
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Stymulacja ex vivo białych krwinek
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Wzory molekularne związane z uszkodzeniami
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące,
Testy immunologiczne w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
1 tydzień, 3 miesiące,
Markery ferroptozy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące
Testy immunologiczne w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
1 tydzień, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marcel Kopp, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London
Medical University of Vienna
University of Zurich
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ohio State University
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Balgrist University Hospital
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Swiss Federal Institute of Technology
Foundation Wings For Life
Unfallkrankenhaus Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCIentinel-prolong

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami