Autoimmuniteetti ja immuunipuutos selkäydinvamman jälkeen: yhteys kuntoutuksen tuloksiin
Epäadaptiivinen systeeminen immuunivaste selkäytimen vaurion jälkeen: Humoraalinen post-traumaattinen autoimmuniteetti keskus- ja ääreishermoston antigeenejä vastaan yhdessä neurogeenisen immuunivasteen kanssa kuntoutuksen häiriötekijänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti traumaattinen SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A–D, vamman neurologinen taso C3 - L2 tai akuutti nikamamurtuma ilman SCI:tä
- Sisällytetään 21 päivän sisällä vamman jälkeen
- Vain italialaisille keskuksille: SCI-hoito metyyliprednisolonia (NASCIS:n mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-traumaattinen SCI
- Vakava moninkertainen trauma
- Vakava traumaattinen aivovamma
- Ennalta lähtevät neurologiset sairaudet
- Pahanlaatuinen neoplasia, paitsi täydellisessä remissiossa 5 vuoden ajan
- Reumaattiset sairaudet / kollagenoosi / vaskuliitti
- Muut autoimmuunisairaudet
- Aiempi krooninen infektio
- Vaikea alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen osallistuminen kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Vain Saksassa tai Sveitsissä oleville keskuksille: SCI-hoito metyyliprednisolonia (NASCIS:n mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Täydellinen SCI, AIS A
Potilaat, joilla on täydellinen selkäydinvamma (AIS A)
|
|
Epätäydellinen SCI, AIS B, C, D
Potilaat, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (AIS B, C, D)
|
|
Selkärangan vammat ilman SCI:tä
Potilaat, joilla on selkäydinvammoja ilman selkäydinvammoja (kontrolli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen autoimmuniteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta (10-14 viikkoa) loukkaantumisen jälkeen
|
Autovasta-aineiden esiintyvyys keskus- ja ääreishermoston antigeenejä vastaan aivo-selkäydinnesteessä ja seerumissa
|
3 kuukautta (10-14 viikkoa) loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCI:n neurologisen luokituksen kansainväliset standardit - Yläraajojen motoriset pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Vähintään 0, enintään 50; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
SCI:n neurologisen luokituksen kansainväliset standardit - Alaraajojen motoriset pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Vähintään 0, enintään 50; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
SCI:n neurologisen luokituksen kansainväliset standardit - Sensorinen kevyt kosketuspiste
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Vähintään 0, enintään 112; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Kansainväliset standardit SCI:n neurologiselle luokitukselle - Sensorinen neulapistopistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Vähintään 0, enintään 112; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Järjestyksen aakkosellinen asteikko.
Alue A–E. Asteikon muuttaminen johonkin aakkosten seuraaviin kirjaimiin tarkoittaa parempaa tulosta.
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Selkäytimen itsenäisyyden toimenpide III
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Yhdistelmäinstrumentti fyysisen riippumattomuuden arviointiin; minimi 0, maksimi 100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Kävelyindeksi selkäytimen vamman II
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Kävelykyvyn pisteet; minimi 0, maksimi 20; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
10 metrin kävelyyn vaadittava aika sekunteina; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Ajastettu - ja menoksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Aika sekunneissa, joka tarvitaan nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metrin matka, kääntymään taaksepäin ja istumaan uudelleen; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Kävelymatka metreinä 6 minuutissa; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Neuropaattinen kipu asteikko 10
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Instrumentti, joka sisältää 10 numeerista analogista asteikkoa kivun voimakkuutta ja laatua varten; jokainen kohta vaihtelee välillä 0-10; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Selkäydinvamman kivun perustietoaineisto
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Komposiittiinstrumentti kivun sijainnin, tyypin ja voimakkuuden arvioimiseen
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Lihasjännityksen ja passiivisen liikkeen vastustuskyvyn arviointi; vähintään 0, enintään 4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Penn spasmin taajuusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Potilaan arvioima kouristuksen esiintymistiheys; minimi 0, maksimi 4; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Somatosensoriset herätepotentiaalit
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Sääriluuhermo ja kyynärluuhermo; vaste luokitellaan vaihteluvälillä 1 = poistettu - 4 = normaali vaste; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Moottori herätti potentiaalia
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Sääriluun etulihas, abductor hallucis, abductor digiti minimi; vaste luokitellaan vaihteluvälillä 1 = poistettu - 4 = normaali vaste; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Elektroneurografia
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Abductor hallucis ja abductor digiti minimi; latenssi, amplitudi ja F-aallot
|
2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Sympaattinen ihoreaktio
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Ihon vaste kämmenessä ja pohjassa
|
2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Ihmisen leukosyyttiantigeeni - DR-isotyypin ilmentyminen monosyyteissä
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Ihmisen leukosyyttiantigeeni - DR-isotyyppivasta-aineita sitoutunut monosyyttiä kohti, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Immuunifenotyypitys
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
T-lymfosyytti- ja B-lymfosyyttialapopulaatioiden paneeli
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Toiminnalliset immuunitestit
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Valkosolujen ex vivo -stimulaatio
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Vahinkoon liittyvät molekyylimallit
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta,
|
Immunomääritykset plasmassa ja CSF:ssä
|
1 viikko, 3 kuukautta,
|
|
Ferroptoosin merkkiaineet
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta
|
Immunomääritykset plasmassa ja CSF:ssä
|
1 viikko, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCIentinel-prolong
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .