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Autoimmunità e deficienza immunitaria dopo lesione del midollo spinale: associazione con i risultati della riabilitazione

6 febbraio 2023 aggiornato da: Marcel Kopp, MD

Risposta immunitaria sistemica disadattativa dopo lesione del midollo spinale: autoimmunità umorale post-traumatica contro antigeni del sistema nervoso centrale e periferico in associazione con depressione immunitaria neurogena come confondente della riabilitazione

Lo studio SCIentinel-prolong analizza sistematicamente le risposte umorali degli autoanticorpi e la loro interazione con l'immunodeficienza e le infezioni post-lesione del midollo spinale (SCI), nonché la loro associazione con il decorso clinico della riabilitazione. Pertanto, i test molecolari e immunologici nel sangue e nei campioni di liquido cerebrospinale sono combinati con esiti clinici che vanno dalla funzione neurologica, dolore neuropatico e spasticità ai test del cammino e misure di indipendenza nella vita quotidiana entro il primo anno dopo la LM. L'inclusione di un gruppo di controllo con partecipanti affetti da fratture vertebrali senza SCI consente di distinguere tra lesioni neurologiche e generali e gli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • BG Hospital Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries
        • Contatto:
          • Thomas Liebscher, MD
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Center for Neurorehabilitation, Santa Lucia Foundation
        • Contatto:
          • Marcella Masciullo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti provenienti da cliniche di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM traumatica acuta, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) da A a D, livello neurologico della lesione C3 - L2 o frattura vertebrale acuta senza LM
  • Inclusione entro 21 giorni dopo l'infortunio
  • Solo per i centri italiani: Trattamento SCI con Metilprednisolone (secondo NASCIS).

Criteri di esclusione:

  • SCI non traumatica
  • Grave trauma multiplo
  • Grave lesione cerebrale traumatica
  • Malattie neurologiche preesistenti
  • Neoplasia maligna, tranne in remissione completa per 5 anni
  • Malattie reumatiche / collagenosi / vasculite
  • Altre malattie autoimmuni
  • Infezione cronica preesistente
  • Grave dipendenza da alcol o droghe
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione simultanea a studi clinici interventistici
  • Solo per i centri in Germania o in Svizzera: trattamento SCI con Metilprednisolone (secondo NASCIS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
SCI completo, AIS A
Pazienti con lesione completa del midollo spinale (AIS A)
LM incompleta, AIS B, C, D
Pazienti con lesione incompleta del midollo spinale (AIS B, C, D)
Lesioni vertebrali senza LM
Pazienti con lesioni vertebrali senza lesioni del midollo spinale (controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoimmunità post-traumatica
Lasso di tempo: 3 mesi (10-14 settimane) dopo l'infortunio
Prevalenza di autoanticorpi contro antigeni del sistema nervoso centrale e periferico nel liquido cerebrospinale e nel siero
3 mesi (10-14 settimane) dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI - Punteggio motorio dell'estremità superiore
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Minimo 0, massimo 50; punteggi più alti significano un risultato migliore
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI - Punteggio motorio degli arti inferiori
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Minimo 0, massimo 50; punteggi più alti significano un risultato migliore
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI - Punteggio del tocco leggero sensoriale
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Minimo 0, massimo 112; punteggi più alti significano un risultato migliore
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI - Punteggio di puntura di spillo sensoriale
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Minimo 0, massimo 112; punteggi più alti significano un risultato migliore
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Scala alfabetica ordinale. Intervallo da A a E. Cambiare la scala in una delle lettere successive dell'alfabeto significa un risultato migliore.
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Indipendenza del midollo spinale Misura III
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Strumento composito per la valutazione dell'indipendenza fisica; minimo 0, massimo 100; punteggi più alti significano un risultato migliore
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Punteggio per la capacità di camminare; minimo 0, massimo 20; punteggi più alti significano un risultato migliore
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Test di camminata di 10 m
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Tempo in secondi necessario per camminare per 10 metri; punteggi più alti significano un risultato peggiore
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Tempo in secondi necessario per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 m, tornare indietro e sedersi di nuovo; punteggi più alti significano un risultato peggiore
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Distanza a piedi in metri percorsa in 6 minuti; punteggi più alti significano un risultato migliore
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Scala del dolore neuropatico 10
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Strumento composto da 10 scale analogiche numeriche per intensità e qualità del dolore; ogni elemento varia da 0 a 10; punteggi più alti significano un risultato peggiore
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Set di dati di base sul dolore da lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Strumento composito per la valutazione delle sedi, del tipo e dell'intensità del dolore
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Valutazione del tono muscolare e della resistenza al movimento passivo; minimo 0, massimo 4, punteggi più alti significano un risultato peggiore
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Scala di frequenza dello spasmo di Penn
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Frequenza stimata dal paziente degli spasmi; minimo 0, massimo 4; punteggi più alti significano un risultato peggiore
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
Nervo tibiale e nervo ulnare; la risposta è classificata da 1=abolita a 4=risposta normale; punteggi più alti significano risultati migliori
2 settimane, 3 mesi
Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
Muscolo tibiale anteriore, abduttore alluce, abduttore digiti minimi; la risposta è classificata da 1=abolita a 4=risposta normale; punteggi più alti significano risultati migliori
2 settimane, 3 mesi
Elettroneurografia
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
Abductor hallucis e abductor digiti minimi; latenza, ampiezza e onde F
2 settimane, 3 mesi
Risposta cutanea simpatica
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
Risposta della pelle su palmo e pianta del piede
2 settimane, 3 mesi
Antigene leucocitario umano - Espressione dell'isotipo DR sui monociti
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Anti-Human Leukocyte Antigen - Anticorpi isotipo DR legati per monocita, valori più alti significano risultati migliori
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Fenotipizzazione immunitaria
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Pannello di sottopopolazioni di linfociti T e linfociti B
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Saggi immunitari funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Stimolazione ex vivo dei globuli bianchi
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
Modelli molecolari associati al danno
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi,
Immunodosaggi nel plasma e nel CSF
1 settimana, 3 mesi,
Marcatori di ferroptosi
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi
Immunodosaggi nel plasma e nel CSF
1 settimana, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marcel Kopp, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
Medical University of Vienna
University of Zurich
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ohio State University
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Balgrist University Hospital
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Swiss Federal Institute of Technology
Foundation Wings For Life
Unfallkrankenhaus Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCIentinel-prolong

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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