Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmunitet og immundefekt efter rygmarvsskade: sammenhæng med rehabiliteringsresultater

6. februar 2023 opdateret af: Marcel Kopp, MD

Maladaptiv systemisk immunrespons efter rygmarvsskade: Humoral posttraumatisk autoimmunitet mod antigener i det centrale og perifere nervesystem i forbindelse med neurogen immundepression som en konfounder af rehabilitering

SCIentinel-prolong-studiet analyserer systematisk humorale autoantistofresponser og deres interaktion med post-spinal cord injury (SCI) immundefekt og infektioner samt deres sammenhæng med det kliniske forløb af rehabilitering. Derfor kombineres molekylære og immunologiske test i blod- og cerebrospinalvæskeprøver med kliniske resultater, der spænder fra neurologisk funktion, neuropatisk smerte og spasticitet til gangtest og mål for uafhængighed i dagligdagen inden for det første år efter SCI. Inkludering af en kontrolgruppe med deltagere, der lider af vertebrale frakturer uden SCI, gør det muligt at skelne mellem neurologiske og generelle skader og behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Center for Neurorehabilitation, Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Marcella Masciullo, PhD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • BG Hospital Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries
        • Kontakt:
          • Thomas Liebscher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra primære klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut traumatisk SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A til D, neurologisk skadesniveau C3 - L2 eller akut vertebral fraktur uden SCI
  • Inklusion inden for 21 dage efter skaden
  • Kun for italienske centre: SCI-behandling med methylprednisolon (ifølge NASCIS).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk SCI
  • Svært multiple traumer
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Forudgående neurologiske sygdomme
  • Malign neoplasi, undtagen i fuldstændig remission i 5 år
  • Reumatiske sygdomme / kollagenose / vaskulitis
  • Andre autoimmune sygdomme
  • Eksisterende kronisk infektion
  • Alvorlig alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig deltagelse i interventionelle kliniske forsøg
  • Kun for centre i Tyskland eller Schweiz: SCI-behandling med Methylprednisolon (ifølge NASCIS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Komplet SCI, AIS A
Patienter med komplet rygmarvsskade (AIS A)
Ufuldstændig SCI, AIS B, C, D
Patienter med ufuldstændig rygmarvsskade (AIS B, C, D)
Vertebrale skader uden SCI
Patienter med vertebrale skader uden rygmarvsskade (kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk autoimmunitet
Tidsramme: 3 måneder (10-14 uger) efter skaden
Forekomst af autoantistoffer mod central- og perifere nervesystemantigener i cerebrospinalvæske og serum
3 måneder (10-14 uger) efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI - øvre ekstremitetsmotorisk score
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Minimum 0, maksimum 50; højere score betyder et bedre resultat
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI - Lower Extremity Motor Score
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Minimum 0, maksimum 50; højere score betyder et bedre resultat
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Internationale standarder for neurologisk klassifikation af SCI - Sensorisk let berøringsscore
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Minimum 0, maksimum 112; højere score betyder et bedre resultat
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Internationale standarder for neurologisk klassifikation af SCI - Sensorisk nålestikscore
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Minimum 0, maksimum 112; højere score betyder et bedre resultat
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Ordinal alfabetisk skala. Område A til E. Ændring af skalaen til et af de efterfølgende bogstaver i alfabetet betyder et bedre resultat.
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven III
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Sammensat instrument til vurdering af fysisk uafhængighed; minimum 0, maksimum 100; højere score betyder et bedre resultat
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Gåindeks for rygmarvsskade II
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Score for gangevne; minimum 0, maksimum 20; højere score betyder et bedre resultat
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
10m-gåtest
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Tid i sekunder påkrævet for 10 meters gang; højere score betyder et dårligere resultat
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Timed-up-og gå
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Tid i sekunder, der er nødvendig for at rejse sig fra en stol, gå en afstand på 3 m, vende tilbage og sætte sig ned igen; højere score betyder et dårligere resultat
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
6 minutters gang-test
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Gåafstand i meter tilbagelagt på 6 minutter; højere score betyder et bedre resultat
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Neuropatisk smerteskala 10
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Instrument bestående af 10 numeriske analoge skalaer for smertens intensitet og kvaliteter; hver vare spænder fra 0-10; højere score betyder et dårligere resultat
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Rygmarvsskade smerte Grundlæggende datasæt
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Sammensat instrument til vurdering af smertesteder, type og intensitet
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Vurdering af muskeltonus og modstand mod passiv bevægelse; minimum 0, maksimum 4, højere score betyder et dårligere resultat
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Penn spasme frekvens skala
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Patient vurderet hyppighed af spasmer; minimum 0, maksimum 4; højere score betyder et dårligere resultat
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder
Tibial nerve og ulnar nerve; respons er klassificeret som spænder fra 1=afskaffet til 4=normal respons; højere score betyder bedre resultat
2 uger, 3 måneder
Motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder
Anterior tibial muskel, abductor hallucis, abductor digiti minimi; respons er klassificeret som spænder fra 1=afskaffet til 4=normal respons; højere score betyder bedre resultat
2 uger, 3 måneder
Elektroneurografi
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder
Abductor hallucis og abductor digiti minimi; latens, amplitude og F-bølger
2 uger, 3 måneder
Sympatisk hudrespons
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder
Hudrespons ved håndflade og sål
2 uger, 3 måneder
Humant leukocytantigen - DR-isotypeekspression på monocytter
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Anti-Human Leukocyte Antigen - DR isotype antistoffer bundet pr. monocyt, højere værdier betyder bedre resultat
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Immun fænotyping
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Panel af T-lymfocyt- og B-lymfocyt-subpopulationer
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Funktionelle immunanalyser
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Ex-vivo stimulering af hvide blodlegemer
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
Skadeassocierede molekylære mønstre
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder,
Immunoassays i plasma og CSF
1 uge, 3 måneder,
Markører for ferroptose
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
Immunoassays i plasma og CSF
1 uge, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marcel Kopp, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
Medical University of Vienna
University of Zurich
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ohio State University
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Balgrist University Hospital
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Swiss Federal Institute of Technology
Foundation Wings For Life
Unfallkrankenhaus Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCIentinel-prolong

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger