Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení strachu z porodu u těhotných žen

31. prosince 2019 aktualizováno: Taipei Medical University

Snížení strachu z porodu u těhotných žen: Prožitá zkušenost žen, prediktory a účinky výchovy k porodu založené na všímavosti

Těhotné ženy často pociťují strach z porodu nebo úzkost z porodní bolesti nebo nejistoty spojené s průběhem porodu. Rozvoj a hodnocení účinnosti porodních výchovných intervencí na snížení strachu nebo úzkosti je důležitou otázkou v péči o zdraví matek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strach z porodu je častým klinickým problémem u perinatálních žen a souvisí s nepříznivými zdravotními dopady na zdraví matky a potomka. Snížení strachu z porodu se v poslední době stává velmi důležitým problémem porodní péče v důsledku toho, že porodnost rychle klesá a stejně tak se neustále zvyšuje počet císařských řezů. Studie o strachu z porodu mezi perinatální populací na Tchaj-wanu však byly omezené. V tomto návrhu vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinky výchovy k porodu založené na všímavosti. V randomizované kontrolované studii budou ženy přijaty a randomizovány do experimentální skupiny (které získávají výchovu k porodu založenou na všímavosti a tradiční výchovu k porodu), nebo budou zařazeny do kontrolní skupiny, která obdrží tradiční výchovu k porodu. K odhadu účinnosti intervencí bude použita analýza záměrné léčby a také smíšené regresní modelování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
404

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 20 let nebo více;
  2. 12.–25. týden gestace, jednočetné těhotenství;
  3. schopen komunikovat s mandarínštinou nebo tchajwanštinou;
  4. Vysoká úroveň strachu z porodu (vyšší 9 nebo vyšší na číselné stupnici).

Kritéria vyloučení:

  1. Současné s psychickými nemocemi nebo zneužíváním návykových látek, neschopné dodržovat výchovu k porodu založenou na všímavosti;
  2. neschopnost zúčastnit se každé třídy nebo každého hodnocení;
  3. absolvovali jakýkoli kognitivní výcvik v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výchova k porodu založená na všímavosti
Ženy v experimentální skupině absolvovaly osmitýdenní porodní vzdělávací program založený na všímavosti a každý týden absolvoval jednu hodinu.
Behaviorální: Výchova k porodu založená na všímavosti
8týdenní výchova k porodu založená na všímavosti
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy v kontrolní skupině dostávaly standardizovanou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z porodu
Časové okno: těhotenství 12-24 týdnů
Strach z porodu měří dotazník Wijma Delivery Expectancance/ Experience Questionnaires, W-DEQ s celkovým skóre v rozmezí 0~165. Vysoké skóre naznačovalo vyšší míru strachu z porodu.
těhotenství 12-24 týdnů
Strach z porodu
Časové okno: těhotenství 32-36 týdnů
Strach z porodu měří dotazník Wijma Delivery Expectancy/ Experience Questionnaires, W-DEQ s celkovým skóre v rozmezí 0-165. Vyšší skóre naznačovalo vyšší míru strachu z porodu.
těhotenství 32-36 týdnů
Strach z porodu
Časové okno: po porodu 1 týden
Strach z porodu měří dotazník Wijma Delivery Expectancy/ Experience Questionnaires, W-DEQ, s celkovým skóre v rozmezí 0-165. Vyšší skóre značilo vyšší míru strachu z porodu.
po porodu 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: těhotenství 12-24 týdnů
Míra úzkosti podle State-Trait Anxiety Inventory, STAI
těhotenství 12-24 týdnů
Úzkost
Časové okno: těhotenství 32-36 týdnů
Míra úzkosti podle State-Trait Anxiety Inventory, STAI, s celkovým skóre v rozmezí 20,80. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
těhotenství 32-36 týdnů
Úzkost
Časové okno: po porodu 1 týden
Míra úzkosti podle State-Trait Anxiety Inventory, STAI, s celkovým skóre v rozmezí 20,80. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
po porodu 1 týden
Deprese
Časové okno: těhotenství 12-24 týdnů
Měření deprese pomocí Edinburghské škály postnatální deprese, EPDS, s celkovým skóre v rozmezí 0,30. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
těhotenství 12-24 týdnů
Deprese
Časové okno: těhotenství 32-36 týdnů
Měření deprese pomocí Edinburghské škály postnatální deprese, EPDS, s celkovým skóre v rozmezí 0,30. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
těhotenství 32-36 týdnů
Deprese
Časové okno: po porodu 1 týden
Měření deprese pomocí Edinburghské škály postnatální deprese, EPDS, s celkovým skóre v rozmezí 0,30. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
po porodu 1 týden
Všímavost
Časové okno: těhotenství 12-24 týdnů
Míra všímavosti podle čínské verze škály všímavosti všímavosti (CMAAS), s celkovým skóre v rozmezí 15–90, vyšším skóre a vysokou úrovní všímavosti.
těhotenství 12-24 týdnů
Všímavost
Časové okno: těhotenství 32-36 týdnů
Míra všímavosti podle čínské verze Stupnice všímavosti všímavosti, CMAAS, s celkovým skóre v rozmezí 15–90, čím vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
těhotenství 32-36 týdnů
Všímavost
Časové okno: po porodu 1 týden
Míra všímavosti podle čínské verze škály všímavosti všímavosti, CMAAS, s celkovým skóre v rozmezí 15–90, a čím vyšší skóre, tím vyšší úrovně všímavosti.
po porodu 1 týden
Výsledky narození
Časové okno: po porodu 1 týden
Analyzovat způsob porodu, včetně vaginálního porodu nebo porodu císařským řezem.
po porodu 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Yu Kuo, Ph.D., Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N201508025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení