Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af frygt for fødsel blandt gravide kvinder

31. december 2019 opdateret af: Taipei Medical University

Reduktion af frygt for fødsel blandt gravide kvinder: kvinders levede oplevelse, forudsigelser og effekter af mindfulness-baseret fødselsundervisning

Gravide kvinder oplever ofte frygt for fødslen eller angst for veerne eller usikkerheden forbundet med fødselsprocessen. At udvikle og evaluere effektiviteten af ​​fødselspædagogiske interventioner til reduktion af frygt eller angst er et vigtigt emne i mødres sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frygt for fødsel er et almindeligt klinisk problem blandt perinatale kvinder og hænger sammen med sundhedsskadelige virkninger på mors og afkoms velbefindende. For nylig er reduktion af fødselsfrygt blevet et meget vigtigt barselsomsorgsspørgsmål som følge af det faktum, at fødselsraten har været hurtigt faldende, ligesom kejsersnitsraten er steget støt. Imidlertid var undersøgelserne af frygt for fødsel blandt perinatale befolkning i Taiwan begrænsede. I dette forslag planlægger efterforskerne at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effekterne af mindfulness-baseret fødselsundervisning. I den randomiserede kontrollerede undersøgelse vil kvinder blive rekrutteret og randomiseret til eksperimentgruppen (som modtager mindfulness-baseret fødselsundervisning og traditionel fødselsundervisning), eller vil blive allokeret i kontrolgruppen, der modtager traditionel fødselsundervisning. Intention-to-treat-analyse samt blandet regressionsmodellering vil blive brugt til at estimere effektiviteten af ​​interventionerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
404

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 20 år eller derover;
  2. 12-25 graviditetsuge, Singleton graviditet;
  3. i stand til at kommunikere med mandarin eller taiwansk;
  4. Høje niveauer af frygt for fødsel (større 9 eller højere på Numeric Rating Scale).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel med psykiske sygdomme eller stofmisbrug, ude af stand til at følge den mindfulness-baserede fødselsundervisning;
  2. ude af stand til at deltage i hver klasse eller hver vurdering;
  3. modtaget kognitiv træning inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret fødselsundervisning
Kvinder i forsøgsgruppen modtog otte ugers mindfulness-baseret fødselsundervisningsprogram leveret en klasse hver uge.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret fødselsundervisning
8 ugers mindfulness-baseret fødselsundervisning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder i kontrolgruppen modtog standardiseret pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for fødsel
Tidsramme: graviditet 12-24 uger
Frygt for fødselsmåling af Wijma Delivery Expectancy/ Experience Questionnaires, W-DEQ med en samlet score på mellem 0~165. Den høje score indikerede højere niveauer af fødselsfrygt.
graviditet 12-24 uger
Frygt for fødsel
Tidsramme: graviditet 32-36 uger
Frygt for fødselsmåling af Wijma Delivery Expectancy/ Experience Questionnaires, W-DEQ med en samlet score på 0-165. Den højere score indikerede højere niveau af fødselsfrygt.
graviditet 32-36 uger
Frygt for fødsel
Tidsramme: efter fødslen 1 uge
Frygt for fødsel måler ved Wijma Delivery Expectancy/ Experience Questionnaires, W-DEQ, med en samlet score på 0-165. Den højere score indikerede det højere niveau af fødselsfrygt.
efter fødslen 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: graviditet 12-24 uger
Angstmål ved State-Trait Anxiety Inventory, STAI
graviditet 12-24 uger
Angst
Tidsramme: graviditet 32-36 uger
Angstmål ved State-Trait Anxiety Inventory, STAI, med en samlet score på 20,80. En højere score indikerer højere angst.
graviditet 32-36 uger
Angst
Tidsramme: efter fødslen 1 uge
Angstmål ved State-Trait Anxiety Inventory, STAI, med en samlet score på 20,80. En højere score indikerer højere angst.
efter fødslen 1 uge
Depression
Tidsramme: graviditet 12-24 uger
Depressionsmåling af Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS, , med en samlet score på 0,30. En højere score repræsenterer et højere niveau af depression.
graviditet 12-24 uger
Depression
Tidsramme: graviditet 32-36 uger
Depressionsmåling af Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS, , med en samlet score på 0,30. En højere score repræsenterer et højere niveau af depression.
graviditet 32-36 uger
Depression
Tidsramme: efter fødslen 1 uge
Depressionsmåling af Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS, , med en samlet score på 0,30. En højere score repræsenterer et højere niveau af depression.
efter fødslen 1 uge
Mindfulness
Tidsramme: graviditet 12-24 uger
Mindfulness-mål efter kinesisk version Mindful Attention Awareness Scale (CMAAS), med en samlet score på 15-90, den højeste score og de høje niveauer af mindfulness.
graviditet 12-24 uger
Mindfulness
Tidsramme: graviditet 32-36 uger
Mindfulness-mål efter kinesisk version Mindful Attention Awareness Scale, CMAAS, med en samlet score fra 15-90, jo højere score er de høje niveauer af mindfulness.
graviditet 32-36 uger
Mindfulness
Tidsramme: efter fødslen 1 uge
Mindfulness-mål efter kinesisk version Mindful Attention Awareness Scale, CMAAS, med en samlet score på 15-90, og jo højere score, jo højere niveauer af mindfulness.
efter fødslen 1 uge
Fødselsresultater
Tidsramme: efter fødslen 1 uge
At analysere leveringsmåden, herunder vaginal fødsel eller kejsersnit.
efter fødslen 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shu-Yu Kuo, Ph.D., Taipei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N201508025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger