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Reducir el miedo al parto entre las mujeres embarazadas

31 de diciembre de 2019 actualizado por: Taipei Medical University

Reducción del miedo al parto entre las mujeres embarazadas: experiencia vivida por las mujeres, predictores y efectos de la educación sobre el parto basada en la atención plena

Las mujeres embarazadas a menudo experimentan miedo al parto o ansiedad hacia el dolor del parto o incertidumbres asociadas con el proceso de parto. Desarrollar y evaluar la eficacia de las intervenciones educativas para el parto en la reducción del miedo o la ansiedad es un tema importante en la atención de la salud materna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El miedo al parto es un problema clínico común entre las mujeres perinatales y se relaciona con efectos adversos para la salud en el bienestar de la madre y la descendencia. Recientemente, reducir el miedo al parto se ha convertido en un tema muy importante en la atención de la maternidad debido al hecho de que la tasa de natalidad ha disminuido rápidamente y la tasa de cesáreas ha aumentado constantemente. Sin embargo, los estudios sobre el miedo al parto entre la población perinatal en Taiwán fueron limitados. En esta propuesta, los investigadores planean realizar un estudio controlado aleatorio que examine los efectos de la educación para el parto basada en la atención plena. En el estudio controlado aleatorizado, las mujeres serán reclutadas y aleatorizadas en el grupo experimental (que recibirán educación sobre el parto basada en la conciencia plena y educación sobre el parto tradicional), o serán asignadas al grupo de control que recibirá educación sobre el parto tradicional. Se utilizarán análisis por intención de tratar y modelos de regresión mixtos para estimar la eficacia de las intervenciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
404

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad de 20 años o más;
  2. 12-25 semanas de gestación, embarazo único;
  3. capaz de comunicarse con mandarín o taiwanés;
  4. Altos niveles de miedo al parto (más de 9 o más en la escala de calificación numérica).

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente tiene enfermedades psicológicas o abuso de sustancias, no puede seguir la educación para el parto basada en la atención plena;
  2. incapaz de asistir a todas las clases oa todas las evaluaciones;
  3. recibido algún tipo de entrenamiento cognitivo en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Educación para el parto basada en la atención plena
Las mujeres en el grupo experimental recibieron un programa de educación sobre el parto basado en la atención plena de ocho semanas que impartió una clase cada semana.
Conductual: Educación para el parto basada en la atención plena
Educación para el parto basada en mindfulness de 8 semanas
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres del grupo de control recibieron atención estandarizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo al parto
Periodo de tiempo: embarazo 12-24 semanas
Miedo al parto medido por los Cuestionarios de Expectativa/Experiencia de Parto de Wijma, W-DEQ con una puntuación total que oscila entre 0 y 165. La puntuación alta indicó niveles más altos de miedo al parto.
embarazo 12-24 semanas
Miedo al parto
Periodo de tiempo: embarazo 32-36 semanas
Miedo al parto medido por los Cuestionarios de Expectativa/Experiencia de Parto de Wijma, W-DEQ con una puntuación total que oscila entre 0 y 165. La puntuación más alta indica un mayor nivel de miedo al parto.
embarazo 32-36 semanas
Miedo al parto
Periodo de tiempo: posparto 1 semana
Miedo al parto medido por los Cuestionarios de Expectativa/Experiencia de Parto de Wijma, W-DEQ, con una puntuación total que oscila entre 0 y 165. La mayor puntuación indicó el mayor nivel de miedo al parto.
posparto 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: embarazo 12-24 semanas
Ansiedad medida por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, STAI
embarazo 12-24 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: embarazo 32-36 semanas
Ansiedad medida por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, STAI, con una puntuación global que oscila entre 20,80. Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
embarazo 32-36 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: posparto 1 semana
Ansiedad medida por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, STAI, con una puntuación global que oscila entre 20,80. Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
posparto 1 semana
Depresión
Periodo de tiempo: embarazo 12-24 semanas
Depresión medida por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, EPDS, con una puntuación total que oscila entre 0,30. Una puntuación más alta representa un nivel más alto de depresión.
embarazo 12-24 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: embarazo 32-36 semanas
Depresión medida por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, EPDS, con una puntuación total que oscila entre 0,30. Una puntuación más alta representa un nivel más alto de depresión.
embarazo 32-36 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: posparto 1 semana
Depresión medida por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, EPDS, con una puntuación total que oscila entre 0,30. Una puntuación más alta representa un nivel más alto de depresión.
posparto 1 semana
Atención plena
Periodo de tiempo: embarazo 12-24 semanas
Medida de atención plena según la versión china de la Escala de conciencia de atención consciente (CMAAS), con una puntuación total que oscila entre 15 y 90, la puntuación más alta y los niveles más altos de atención plena.
embarazo 12-24 semanas
Atención plena
Periodo de tiempo: embarazo 32-36 semanas
Medida de atención plena según la versión china de la Escala de concienciación de la atención consciente, CMAAS, con una puntuación total que oscila entre 15 y 90; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de atención plena.
embarazo 32-36 semanas
Atención plena
Periodo de tiempo: posparto 1 semana
Medida de atención plena según la versión china de la Escala de conciencia de atención consciente, CMAAS, con una puntuación total que oscila entre 15 y 90, y cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán los niveles de atención plena.
posparto 1 semana
Resultados de nacimiento
Periodo de tiempo: posparto 1 semana
Analizar la modalidad del parto, incluido parto vaginal o parto por cesárea.
posparto 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shu-Yu Kuo, Ph.D., Taipei Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N201508025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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