Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie lęku przed porodem wśród kobiet w ciąży

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Zmniejszanie lęku przed porodem wśród kobiet w ciąży: doświadczenia życiowe kobiet, czynniki prognostyczne i efekty edukacji porodowej opartej na uważności

Kobiety w ciąży często doświadczają lęku przed porodem lub lęku przed bólem porodowym lub niepewnością związaną z procesem porodu. Opracowanie i ocena skuteczności interwencji edukacyjnych związanych z porodem w zmniejszaniu lęku lub niepokoju jest ważnym zagadnieniem w opiece zdrowotnej matek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lęk przed porodem jest powszechnym problemem klinicznym wśród kobiet w okresie okołoporodowym i wiąże się z niekorzystnym wpływem na zdrowie matki i potomstwa. W ostatnim czasie zmniejszenie lęku przed porodem staje się bardzo ważnym zagadnieniem opieki położniczej ze względu na gwałtowny spadek liczby urodzeń i stały wzrost liczby cięć cesarskich. Jednak badania dotyczące lęku przed porodem wśród populacji okołoporodowej na Tajwanie były ograniczone. W tej propozycji badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie oceniające efekty edukacji rodzenia opartej na uważności. W randomizowanym badaniu kontrolowanym kobiety zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (otrzymującej edukację rodzenia opartą na uważności i tradycyjną edukację rodzenia) lub zostaną przydzielone do grupy kontrolnej otrzymującej tradycyjną edukację rodzenia. Do oszacowania skuteczności interwencji zostanie wykorzystana analiza zamiaru leczenia oraz modelowanie mieszanej regresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
404

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 20 lat lub więcej;
  2. 12-25 tydzień ciąży, ciąża pojedyncza;
  3. potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim;
  4. Wysoki poziom lęku przed porodem (większy niż 9 w Numerycznej Skali Oceny).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie cierpiący na choroby psychiczne lub nadużywający substancji, niezdolny do przestrzegania edukacji rodzenia opartej na uważności;
  2. niemożność uczestniczenia w każdych zajęciach lub w każdej ocenie;
  3. przeszedł jakikolwiek trening kognitywny w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja porodowa oparta na uważności
Kobiety z grupy eksperymentalnej otrzymały ośmiotygodniowy program edukacji porodowej opartej na uważności, w ramach którego odbywały się jedne zajęcia tygodniowo.
Behawioralne: Edukacja porodowa oparta na uważności
8-tygodniowa edukacja porodowa oparta na uważności
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymały standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed porodem
Ramy czasowe: ciąża 12-24 tyg
Lęk przed porodem mierzony za pomocą Kwestionariuszy Oczekiwań Porodowych/Doświadczeń Wijmy, W-DEQ z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 165. Wysoki wynik wskazywał na wyższy poziom lęku przed porodem.
ciąża 12-24 tyg
Strach przed porodem
Ramy czasowe: ciąża 32-36 tygodni
Pomiar lęku przed porodem za pomocą Kwestionariuszy Oczekiwań/Doświadczeń Porodowych Wijmy, W-DEQ z łącznym wynikiem w zakresie 0-165. Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom lęku przed porodem.
ciąża 32-36 tygodni
Strach przed porodem
Ramy czasowe: po porodzie 1 tydzień
Lęk przed porodem mierzony za pomocą Kwestionariuszy Oczekiwań Porodowych/Doświadczeń Wijmy, W-DEQ, z całkowitym wynikiem w zakresie 0-165. Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom lęku przed porodem.
po porodzie 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: ciąża 12-24 tyg
Miara lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku, STAI
ciąża 12-24 tyg
Lęk
Ramy czasowe: ciąża 32-36 tygodni
Miara lęku za pomocą State-Trait Anxiety Inventory, STAI, z ogólnym wynikiem w zakresie 20,80. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
ciąża 32-36 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: po porodzie 1 tydzień
Miara lęku za pomocą State-Trait Anxiety Inventory, STAI, z ogólnym wynikiem w zakresie 20,80. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
po porodzie 1 tydzień
Depresja
Ramy czasowe: ciąża 12-24 tyg
Miara depresji za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, EPDS, z łącznym wynikiem w zakresie 0,30. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji.
ciąża 12-24 tyg
Depresja
Ramy czasowe: ciąża 32-36 tygodni
Miara depresji za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, EPDS, z łącznym wynikiem w zakresie 0,30. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji.
ciąża 32-36 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: po porodzie 1 tydzień
Miara depresji za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, EPDS, z łącznym wynikiem w zakresie 0,30. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji.
po porodzie 1 tydzień
Uważność
Ramy czasowe: ciąża 12-24 tyg
Miara uważności według Chińskiej wersji Skali Świadomości Uważnej Uwagi (CMAAS), z całkowitym wynikiem w zakresie 15-90, wyższym wynikiem i wysokim poziomem uważności.
ciąża 12-24 tyg
Uważność
Ramy czasowe: ciąża 32-36 tygodni
Miara uważności według Chińskiej wersji Skali Świadomości Uważnej Uwagi, CMAAS, z całkowitym wynikiem w zakresie od 15-90, im wyższy wynik, tym wyższy poziom uważności.
ciąża 32-36 tygodni
Uważność
Ramy czasowe: po porodzie 1 tydzień
Miara uważności według skali chińskiej wersji Mindful Attention Awareness Scale, CMAAS, z całkowitym wynikiem w zakresie 15-90, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom uważności.
po porodzie 1 tydzień
Wyniki porodu
Ramy czasowe: po porodzie 1 tydzień
Aby przeanalizować sposób porodu, w tym poród drogami natury lub cesarskie cięcie.
po porodzie 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shu-Yu Kuo, Ph.D., Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N201508025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami